Ulik dose av esketamin-hemmende respons på larynxmaske luftveisinnsetting
Bestemmelse av median effektiv dose av propofol kombinert med forskjellig dose esketamin-hemmende respons på larynxmaske luftveisinnsetting hos kvinnelige pasienter
Mål Prospektivt å bestemme median effektiv dose (ED50) av propofol for å hemme en respons på innsetting av larynxmaske (LMA) når det kombineres med forskjellige doser esketamin hos kvinnelige pasienter.
Metoder Femtiåtte kvinnelige pasienter (i alderen 20-60 år, ASAⅠ-Ⅱ) planlagt for elektiv hysteroskopi ble registrert og tilfeldig delt inn i to grupper, den ene fikk 0,2 mg/kg esketamin (K1-gruppen, n = 28) og den andre 0,3 mg /kg esketamin (K2-gruppe, n = 30). De to gruppene fikk tilsvarende doser esketamin intravenøst, etterfulgt av en intravenøs injeksjon av propofol (injeksjonstiden var 30 s). Startdosen av propofol var 2 mg/kg, og doseforholdet av propofol hos de tilstøtende pasientene var 0,9. Hvis det var en positiv reaksjon på LMA-innsetting, ble doseforholdet hos neste pasient økt med én gradient, og hvis ikke ble doseforholdet redusert med én gradient. Median effektiv dose (ED50), 95 % effektiv dose (ED95) og 95 % konfidensintervall (95 %CI) av propofol for å hemme en respons på LMA-innsetting i de to esketamingruppene ble beregnet ved hjelp av en probit-analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Liang-Yuan Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår gynekologisk hysteroskopi og kirurgi som følge av enhver indikasjon
- alder: fra 20 til 60 år
- kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusscore: grad I-II
- frivillig deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner
- pasienter med en historie med propofolallergi, ukontrollert hypertensjon, hypertyreose, alvorlige hjerte- og lungesykdommer, luftveisstenose og psykiske sykdommer
- de som nylig har tatt eller tar psykofarmaka eller smertestillende midler
- pasienter som er allergiske mot eller avhengige av esketamin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K1
en gruppe administrerte 0,2 mg/kg esketamin
|
Pasientene fikk 0,2 mg/kg esketamin intravenøst i 30 s, etter 120 s med propofol og bortfall av øyevipperefleksen, ble en larynxmaske satt inn. Testen ble utført ved bruk av den sekvensielle metoden. Startdosen av propofol var 2 mg/kg, som lett kan settes inn i LMA, og propofoldoseforholdet til den tilstøtende pasienten var 0,9. Hvis det var en positiv reaksjon på LMA-innsettingen, ble gradienten økt for neste pasient; ellers ble gradienten redusert, og studien ble avsluttet etter syv crossover-bøyepunkter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: K2
en gruppe administrert esketamin på 0,3 mg/kg (K2)
|
Pasientene fikk 0,3 mg/kg esketamin intravenøst i 30 s, etter 120 s med propofol og bortfall av øyevipperefleksen, ble det satt inn en larynxmaske. Testen ble utført ved bruk av den sekvensielle metoden. Startdosen av propofol var 2 mg/kg, som lett kan settes inn i LMA, og propofoldoseforholdet til den tilstøtende pasienten var 0,9. Hvis det var en positiv reaksjon på LMA-innsettingen, ble gradienten økt for neste pasient; ellers ble gradienten redusert, og studien ble avsluttet etter syv crossover-bøyepunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av pasientresponsen under LMA-plassering
Tidsramme: 1 minutt
|
kroppsbevegelse eller ingen kroppsbevegelse.
Kroppsbevegelse er definert som hoste, å holde pusten eller laryngospasme når LMA settes inn eller larynxmansjetten blåses opp, og pasienten har problemer med å åpne munnen og bevisst bevegelse over hele kroppen.
Ingen kroppsbevegelse er definert som fravær av disse reaksjonene når LMA settes inn eller larynxmansjetten blåses opp.
|
1 minutt
|
|
Samlet tilstand for LMA-plassering
Tidsramme: 1 minutt
|
munnåpning ≥3 cm er fullført og <3 cm er ufullstendig.
Betingelsene for LMA-plassering er som følger: 1 = fullstendig avslapning, 2 = mild motstand, 3 = motstand, men kan åpne munnen, 4 = motstand og behovet for å øke propofoldosen ytterligere; 1 og 2 anses som vellykket LMA-plassering og 3 og 4 er mislykket
|
1 minutt
|
|
Rekordrelaterte indikatorer
Tidsramme: 1 minutt
|
Registrering av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
1 minutt
|
|
Rekordrelaterte indikatorer
Tidsramme: 2 minutter
|
Registrering av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
2 minutter
|
|
Rekordrelaterte indikatorer
Tidsramme: 1 minutt
|
hjertefrekvens (HR)
|
1 minutt
|
|
Rekordrelaterte indikatorer
Tidsramme: 2 minutter
|
hjertefrekvens (HR)
|
2 minutter
|
|
Registrer ytterligere doser av propofol og bivirkninger av positive pasienter under induksjonsprosessen (hypotensjon, bradykardi og apné, etc.)
Tidsramme: 1 minutt
|
Hvis pasienten utvikler bradykardi (<45 slag/min), gis 0,3-0,5 mg intravenøst atropin, og 1-2 mg intravenøst dopamin administreres for hypotensjon (<20 % av basalt blodtrykk).
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AerospaceCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .