Dose diferente de resposta inibidora de escetamina à inserção da máscara laríngea nas vias aéreas
Determinação da dose eficaz mediana de propofol combinada com diferentes doses de resposta inibidora de escetamina à inserção de máscara laríngea nas vias aéreas em pacientes do sexo feminino
Objetivo Determinar prospectivamente a dose efetiva mediana (DE50) de propofol para inibir a resposta à inserção de máscara laríngea (ML) quando combinada com diferentes doses de escetamina em pacientes do sexo feminino.
Métodos Cinquenta e oito pacientes do sexo feminino (20-60 anos, ASAⅠ-Ⅱ) agendadas para histeroscopia eletiva foram inscritas e divididas aleatoriamente em dois grupos, um recebeu 0,2 mg/kg de escetamina (grupo K1, n = 28) e o outro 0,3 mg. /kg de escetamina (grupo K2, n = 30). Os dois grupos receberam as doses correspondentes de escetamina por via intravenosa, seguida de injeção intravenosa de propofol (o tempo de injeção foi de 30 segundos). A dose inicial de propofol foi de 2 mg/kg e a proporção de dose de propofol nos pacientes adjacentes foi de 0,9. Se houvesse uma reação positiva à inserção da ML, a proporção da dose no paciente seguinte era aumentada em um gradiente e, caso contrário, a proporção da dose era diminuída em um gradiente. A dose efetiva mediana (DE50), a dose eficaz de 95% (DE95) e o intervalo de confiança de 95% (IC95%) de propofol para inibir uma resposta à inserção de ML nos dois grupos de escetamina foram calculados usando uma análise probit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100049
- Liang-Yuan Lu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a histeroscopia ginecológica e cirurgia resultante de qualquer indicação
- idade: de 20 a 60 anos
- índice de massa corporal (IMC): 18-30 kg/m2
- Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas: grau I-II
- participação voluntária neste estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes com história de alergia ao propofol, hipertensão não controlada, hipertireoidismo, doenças cardiopulmonares graves, estenose das vias aéreas e doenças mentais
- aqueles que tomaram ou estão tomando recentemente medicamentos psicotrópicos ou analgésicos
- pacientes alérgicos ou viciados em esketamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: K1
um grupo recebeu 0,2 mg/kg de escetamina
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Os pacientes receberam 0,2 mg/kg de escetamina por via intravenosa por 30 segundos, após 120 segundos de propofol e desaparecimento do reflexo ciliar, uma máscara laríngea foi inserida. O teste foi realizado pelo método sequencial. A dose inicial de propofol foi de 2 mg/kg, que pode ser facilmente inserida na ML, e a proporção de dose de propofol do paciente adjacente foi de 0,9. Caso houvesse reação positiva à inserção da ML, o gradiente era aumentado para o próximo paciente; caso contrário, o gradiente foi diminuído e o estudo foi encerrado após sete pontos de inflexão cruzados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: K2
um grupo administrou escetamina de 0,3 mg/kg (K2)
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Os pacientes receberam 0,3 mg/kg de escetamina por via intravenosa por 30 segundos, após 120 segundos de propofol e desaparecimento do reflexo ciliar, uma máscara laríngea foi inserida. O teste foi realizado pelo método sequencial. A dose inicial de propofol foi de 2 mg/kg, que pode ser facilmente inserida na ML, e a proporção de dose de propofol do paciente adjacente foi de 0,9. Caso houvesse reação positiva à inserção da ML, o gradiente era aumentado para o próximo paciente; caso contrário, o gradiente foi diminuído e o estudo foi encerrado após sete pontos de inflexão cruzados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro da resposta do paciente durante a colocação da ML
Prazo: 1 minuto
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movimento corporal ou nenhum movimento corporal.
O movimento corporal é definido como tosse, apneia ou laringoespasmo quando a ML é inserida ou o manguito laríngeo insuflado, e o paciente apresenta dificuldade de abertura da boca e movimentação consciente de todo o corpo.
Nenhum movimento corporal é definido como a ausência dessas reações quando a ML é inserida ou o manguito laríngeo é insuflado.
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1 minuto
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Condição geral da colocação da LMA
Prazo: 1 minuto
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abertura bucal ≥3 cm é completa e <3 cm é incompleta.
As condições de colocação da ML são as seguintes: 1 = relaxamento completo, 2 = resistência leve, 3 = resistência, mas consegue abrir a boca, 4 = resistência e necessidade de aumento adicional da dose de propofol; 1 e 2 são considerados colocação de LMA bem-sucedida e 3 e 4 são falha
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1 minuto
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Registrar indicadores relacionados
Prazo: 1 minuto
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Registro da pressão arterial média (PAM)
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1 minuto
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Registrar indicadores relacionados
Prazo: 2 minutos
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Registro da pressão arterial média (PAM)
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2 minutos
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Registrar indicadores relacionados
Prazo: 1 minuto
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frequência cardíaca (FC)
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1 minuto
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Registrar indicadores relacionados
Prazo: 2 minutos
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frequência cardíaca (FC)
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2 minutos
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Registro de doses adicionais de propofol e das reações adversas dos pacientes positivos durante o processo de indução (hipotensão, bradicardia e apneia, etc.)
Prazo: 1 minuto
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Se o paciente desenvolver bradicardia (<45 batimentos/min), 0,3-0,5 mg de atropina intravenosa são administrados e 1-2 mg de dopamina intravenosa são administrados para hipotensão (<20% da pressão arterial basal)
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AerospaceCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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