Dosis diferentes de esketamina que inhiben la respuesta a la inserción de una mascarilla laríngea en las vías respiratorias
Determinación de la dosis media efectiva de propofol combinada con diferentes dosis de esketamina que inhibe la respuesta a la inserción de una mascarilla laríngea en las vías respiratorias en pacientes femeninas
Objetivo Determinar prospectivamente la dosis efectiva media (DE50) de propofol para inhibir una respuesta a la inserción de la mascarilla laríngea en las vías respiratorias (LMA) cuando se combina con diferentes dosis de esketamina en pacientes femeninas.
Métodos Se inscribieron cincuenta y ocho pacientes mujeres (de 20 a 60 años, ASAⅠ-Ⅱ) programadas para histeroscopia electiva y se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a uno se le administró 0,2 mg/kg de esketamina (grupo K1, n = 28) y al otro 0,3 mg. /kg de esketamina (grupo K2, n = 30). Los dos grupos recibieron las dosis correspondientes de esketamina por vía intravenosa, seguidas de una inyección intravenosa de propofol (el tiempo de inyección fue de 30 s). La dosis inicial de propofol fue de 2 mg/kg y la proporción de dosis de propofol en los pacientes adyacentes fue de 0,9. Si había una reacción positiva a la inserción de la LMA, la relación de dosis en el siguiente paciente se incrementaba en un gradiente y, en caso contrario, la relación de dosis se disminuía en un gradiente. La dosis efectiva mediana (DE50), la dosis efectiva del 95 % (DE95) y el intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) de propofol para inhibir una respuesta a la inserción de LMA en los dos grupos de esketamina se calcularon mediante un análisis probit.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
- Liang-Yuan Lu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a histeroscopia ginecológica y cirugía resultante de cualquier indicación
- edad: de 20 a 60 años
- índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m2
- Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos: grado I-II
- participación voluntaria en este estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes con antecedentes de alergia al propofol, hipertensión no controlada, hipertiroidismo, enfermedades cardiopulmonares graves, estenosis de las vías respiratorias y enfermedades mentales.
- aquellos que han tomado recientemente o están tomando psicofármacos o analgésicos
- pacientes alérgicos o adictos a la esketamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: K1
a un grupo se le administraron 0,2 mg/kg de esketamina
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Los pacientes recibieron 0,2 mg/kg de esketamina por vía intravenosa durante 30 s, después de 120 s de propofol y desaparición del reflejo de las pestañas, se insertó una máscara laríngea. La prueba se realizó mediante el método secuencial. La dosis inicial de propofol fue de 2 mg/kg, que se puede insertar fácilmente en la LMA, y la proporción de dosis de propofol del paciente adyacente fue de 0,9. Si había una reacción positiva a la inserción de la LMA, se aumentaba el gradiente para el siguiente paciente; de lo contrario, el gradiente disminuyó y el estudio finalizó después de siete puntos de inflexión de cruce.
Otros nombres:
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Comparador activo: K2
a un grupo se le administró esketamina a razón de 0,3 mg/kg (K2)
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Los pacientes recibieron 0,3 mg/kg de esketamina por vía intravenosa durante 30 s, después de 120 s de propofol y desaparición del reflejo de las pestañas, se insertó una máscara laríngea. La prueba se realizó mediante el método secuencial. La dosis inicial de propofol fue de 2 mg/kg, que se puede insertar fácilmente en la LMA, y la proporción de dosis de propofol del paciente adyacente fue de 0,9. Si había una reacción positiva a la inserción de la LMA, se aumentaba el gradiente para el siguiente paciente; de lo contrario, el gradiente disminuyó y el estudio finalizó después de siete puntos de inflexión de cruce.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de la respuesta del paciente durante la colocación de la LMA
Periodo de tiempo: 1 minuto
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movimiento corporal o ningún movimiento corporal.
El movimiento corporal se define como tos, retención de la respiración o laringoespasmo cuando se inserta la LMA o se infla el manguito laríngeo y el paciente tiene dificultad para abrir la boca y realizar movimientos conscientes en todo el cuerpo.
La ausencia de movimiento corporal se define como la ausencia de estas reacciones cuando se inserta la LMA o se infla el manguito laríngeo.
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1 minuto
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Estado general de la colocación de la LMA
Periodo de tiempo: 1 minuto
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la apertura bucal ≥3 cm es completa y <3 cm es incompleta.
Las condiciones de colocación de la LMA son las siguientes: 1 = relajación completa, 2 = resistencia leve, 3 = resistencia pero puede abrir la boca, 4 = resistencia y necesidad de aumentar aún más la dosis de propofol; 1 y 2 se consideran colocación exitosa de LMA y 3 y 4 son fracaso
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1 minuto
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Registrar indicadores relacionados
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Registro de la presión arterial media (PAM)
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1 minuto
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Registrar indicadores relacionados
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Registro de la presión arterial media (PAM)
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2 minutos
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Registrar indicadores relacionados
Periodo de tiempo: 1 minuto
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frecuencia cardíaca (FC)
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1 minuto
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Registrar indicadores relacionados
Periodo de tiempo: 2 minutos
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frecuencia cardíaca (FC)
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2 minutos
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Registro de dosis adicionales de propofol y de las reacciones adversas de los pacientes positivos durante el proceso de inducción (hipotensión, bradicardia y apnea, etc.)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Si el paciente desarrolla bradicardia (<45 latidos/min), se administran 0,3 a 0,5 mg de atropina intravenosa y 1 a 2 mg de dopamina intravenosa para la hipotensión (<20 % de la presión arterial basal).
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AerospaceCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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