Verschillende doses esketamine remmen de respons op het inbrengen van een larynxmasker in de luchtwegen
Bepaling van de mediane effectieve dosis propofol gecombineerd met verschillende doses esketamine die de respons op het inbrengen van een larynxmasker in de luchtwegen remt bij vrouwelijke patiënten
Doel Het prospectief bepalen van de mediane effectieve dosis (ED50) van propofol voor het remmen van een reactie op het inbrengen van een larynxmasker-luchtweg (LMA), indien gecombineerd met verschillende doses esketamine bij vrouwelijke patiënten.
Methoden Achtenvijftig vrouwelijke patiënten (20-60 jaar, ASAⅠ-Ⅱ) die gepland waren voor electieve hysteroscopie werden geïncludeerd en willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene kreeg 0,2 mg/kg esketamine toegediend (K1-groep, n = 28) en de andere 0,3 mg. /kg esketamine (K2-groep, n = 30). De twee groepen ontvingen de overeenkomstige doses esketamine intraveneus, gevolgd door een intraveneuze injectie van propofol (injectietijd was 30 seconden). De initiële dosis propofol was 2 mg/kg en de dosisverhouding van propofol bij de aangrenzende patiënten was 0,9. Als er een positieve reactie was op het inbrengen van de LMA, werd de dosisverhouding bij de volgende patiënt met één gradiënt verhoogd, en als dat niet het geval was, werd de dosisverhouding met één gradiënt verlaagd. De mediane effectieve dosis (ED50), 95% effectieve dosis (ED95) en 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) van propofol voor het remmen van een respons op LMA-insertie in de twee esketaminegroepen werden berekend met behulp van een probitanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100049
- Liang-Yuan Lu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die gynaecologische hysteroscopie en chirurgie ondergaan als gevolg van welke indicatie dan ook
- leeftijd: van 20 tot 60 jaar oud
- body mass index (BMI): 18-30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Fysieke statusscore: graad I-II
- vrijwillige deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangere en zogende vrouwen
- patiënten met een voorgeschiedenis van propofolallergie, ongecontroleerde hypertensie, hyperthyreoïdie, ernstige hart- en longziekten, luchtwegstenose en psychische aandoeningen
- degenen die onlangs psychotrope medicijnen of analgetica hebben gebruikt of gebruiken
- patiënten die allergisch zijn voor of verslaafd zijn aan esketamine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K1
een groep kreeg 0,2 mg/kg esketamine toegediend
|
Patiënten kregen 0,2 mg/kg esketamine intraveneus toegediend gedurende 30 seconden. Na 120 seconden propofol en het verdwijnen van de wimperreflex werd een larynxmasker ingebracht. De test werd uitgevoerd met behulp van de sequentiële methode. De aanvangsdosis propofol was 2 mg/kg, die gemakkelijk in de LMA kan worden ingebracht, en de dosisverhouding propofol van de aangrenzende patiënt was 0,9. Als er een positieve reactie was op de LMA-insertie, werd de gradiënt verhoogd voor de volgende patiënt; anders werd de gradiënt verlaagd en werd het onderzoek beëindigd na zeven crossover-buigpunten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: K2
een groep kreeg esketamine van 0,3 mg/kg (K2) toegediend
|
Patiënten kregen 0,3 mg/kg esketamine intraveneus toegediend gedurende 30 seconden. Na 120 seconden propofol en het verdwijnen van de wimperreflex werd een larynxmasker ingebracht. De test werd uitgevoerd met behulp van de sequentiële methode. De aanvangsdosis propofol was 2 mg/kg, die gemakkelijk in de LMA kan worden ingebracht, en de dosisverhouding propofol van de aangrenzende patiënt was 0,9. Als er een positieve reactie was op de LMA-insertie, werd de gradiënt verhoogd voor de volgende patiënt; anders werd de gradiënt verlaagd en werd het onderzoek beëindigd na zeven crossover-buigpunten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van de respons van de patiënt tijdens LMA-plaatsing
Tijdsspanne: 1 minuut
|
lichaamsbeweging of geen lichaamsbeweging.
Lichaamsbeweging wordt gedefinieerd als hoesten, adem inhouden of laryngospasme wanneer de LMA wordt ingebracht of de larynxmanchet wordt opgeblazen, en de patiënt moeite heeft met het openen van de mond en bewuste bewegingen over het hele lichaam.
Geen lichaamsbeweging wordt gedefinieerd als de afwezigheid van deze reacties wanneer de LMA wordt ingebracht of de larynxmanchet wordt opgeblazen.
|
1 minuut
|
|
Algemene staat van plaatsing van de LMA
Tijdsspanne: 1 minuut
|
mondopening ≥3 cm is compleet en <3 cm is onvolledig.
De voorwaarden voor plaatsing van de LMA zijn als volgt: 1 = volledige ontspanning, 2 = milde weerstand, 3 = weerstand maar kan de mond openen, 4 = weerstand en de noodzaak om de dosis propofold verder te verhogen; 1 en 2 worden beschouwd als succesvolle LMA-plaatsing en 3 en 4 zijn mislukt
|
1 minuut
|
|
Registreer gerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Registratie van de gemiddelde arteriële druk (MAP)
|
1 minuut
|
|
Registreer gerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Registratie van de gemiddelde arteriële druk (MAP)
|
2 minuten
|
|
Registreer gerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: 1 minuut
|
hartslag (HF)
|
1 minuut
|
|
Registreer gerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: 2 minuten
|
hartslag (HF)
|
2 minuten
|
|
Registratie van extra doses propofol en de bijwerkingen van positieve patiënten tijdens het inductieproces (hypotensie, bradycardie en apneu, enz.)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Als de patiënt bradycardie ontwikkelt (<45 slagen/min), wordt 0,3-0,5 mg intraveneus atropine gegeven en 1-2 mg intraveneus dopamine toegediend tegen hypotensie (<20% van de basale bloeddruk).
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AerospaceCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .