Eri annokset esketamiinia estävät vasteen kurkunpään maskin hengitysteiden asettamiseen
Propofolin tehokkaan mediaaniannoksen määrittäminen yhdistettynä erilaisiin esketamiiniannoksiin, jotka estävät vastetta kurkunpään maskin hengitysteihin asettamiseen naispotilailla
Tavoite Prospektiivisesti määrittää propofolin efektiivinen mediaaniannos (ED50) vasteen estämiseksi kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) asettamiseen yhdistettynä eri esketamiiniannoksiin naispotilailla.
Menetelmät Viisikymmentäkahdeksan naispotilasta (ikä 20-60, ASAⅠ-Ⅱ), joille oli varattu elektiivinen hysteroskopia, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toiselle annettiin 0,2 mg/kg esketamiinia (K1-ryhmä, n = 28) ja toiselle 0,3 mg. /kg esketamiinia (K2-ryhmä, n = 30). Molemmat ryhmät saivat vastaavat annokset esketamiinia suonensisäisesti, mitä seurasi suonensisäinen propofolin injektio (injektioaika oli 30 s). Propofolin aloitusannos oli 2 mg/kg ja propofoliannossuhde viereisillä potilailla oli 0,9. Jos LMA-lisäyksellä oli positiivinen reaktio, seuraavan potilaan annossuhdetta nostettiin yhdellä gradientilla, ja jos ei, annossuhdetta pienennettiin yhdellä gradientilla. Propofolin vaikuttavan annoksen mediaani (ED50), 95 % tehokas annos (ED95) ja 95 % luottamusväli (95 % CI) vasteen estämiseksi LMA:n insertiolle kahdessa esketamiiniryhmässä laskettiin käyttämällä probit-analyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- Liang-Yuan Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään gynekologinen hysteroskooppi ja mistä tahansa indikaatiosta johtuva leikkaus
- ikä: 20-60 vuotta vanha
- painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Physical Status -pisteet: luokka I-II
- vapaaehtoista osallistumista tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- potilaat, joilla on ollut propofoliallergia, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, vaikeita sydän- ja keuhkosairauksia, hengitysteiden ahtauma ja mielenterveysongelmia
- henkilöt, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä tai kipulääkkeitä
- potilaat, jotka ovat allergisia esketamiinille tai riippuvaisia siitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K1
ryhmälle annettiin 0,2 mg/kg esketamiinia
|
Potilaat saivat 0,2 mg/kg esketamiinia suonensisäisesti 30 s ajan, 120 s propofolia ja ripsrefleksin häviämisen jälkeen laitettiin kurkunpäänaamari. Testi suoritettiin peräkkäisellä menetelmällä. Propofolin aloitusannos oli 2 mg/kg, joka voidaan helposti laittaa LMA:han, ja viereisen potilaan propofoliannossuhde oli 0,9. Jos LMA-lisäyksellä oli positiivinen reaktio, gradienttia lisättiin seuraavan potilaan osalta; muutoin gradienttia pienennettiin ja tutkimus lopetettiin seitsemän risteytyspisteen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: K2
ryhmälle annettiin esketamiinia 0,3 mg/kg (K2)
|
Potilaat saivat 0,3 mg/kg esketamiinia suonensisäisesti 30 s ajan, 120 s propofolia ja ripsrefleksin häviämisen jälkeen laitettiin kurkunpäänaamari. Testi suoritettiin peräkkäisellä menetelmällä. Propofolin aloitusannos oli 2 mg/kg, joka voidaan helposti laittaa LMA:han, ja viereisen potilaan propofoliannossuhde oli 0,9. Jos LMA-lisäyksellä oli positiivinen reaktio, gradienttia lisättiin seuraavan potilaan osalta; muutoin gradienttia pienennettiin ja tutkimus lopetettiin seitsemän risteytyspisteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallenne potilaan vasteesta LMA-sijoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
kehon liikettä tai ei liikettä.
Kehon liikkeet määritellään yskiksi, hengityksen pidättämiseksi tai kurkunpään kouristukseksi, kun LMA asetetaan paikalleen tai kurkunpään mansetti täytetään, ja potilaalla on vaikeuksia avata suunsa ja tietoinen liike koko kehossa.
Mitään kehon liikettä ei määritellä näiden reaktioiden puuttumiseksi, kun LMA asetetaan paikalleen tai kurkunpään mansetti täytetään.
|
1 minuuttia
|
|
LMA-sijoituksen yleinen kunto
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
suun aukko ≥3 cm on täydellinen ja <3 cm on epätäydellinen.
LMA:n sijoitusolosuhteet ovat seuraavat: 1 = täydellinen rentoutuminen, 2 = lievä vastus, 3 = vastus, mutta voi avata suun, 4 = vastus ja tarve lisätä propofoliannosta edelleen; 1 ja 2 katsotaan onnistuneeksi LMA-sijoitukseksi ja 3 ja 4 epäonnistuneiksi
|
1 minuuttia
|
|
Record liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Kirjaa keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP)
|
1 minuuttia
|
|
Record liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kirjaa keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP)
|
2 minuuttia
|
|
Record liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
syke (HR)
|
1 minuuttia
|
|
Record liittyvät indikaattorit
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
syke (HR)
|
2 minuuttia
|
|
Kirjaa propofolin lisäannoksia ja positiivisten potilaiden haittavaikutuksia induktioprosessin aikana (hypotensio, bradykardia ja apnea jne.)
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Jos potilaalle kehittyy bradykardia (<45 lyöntiä/min), hänelle annetaan 0,3-0,5 mg laskimoon atropiinia ja 1-2 mg dopamiinia laskimoon hypotensioon (<20 % perusverenpaineesta)
|
1 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AerospaceCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .