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Diversa dose di esketamina che inibisce la risposta all'inserimento delle vie aeree della maschera laringea

15 aprile 2024 aggiornato da: Aerospace Center Hospital

Determinazione della dose mediana efficace di propofol combinata con diverse dosi di esketamina che inibiscono la risposta all'inserimento della maschera laringea nelle vie aeree in pazienti di sesso femminile

Obiettivo Determinare in modo prospettico la dose efficace mediana (ED50) di propofol per inibire la risposta all'inserimento della maschera laringea (LMA) quando combinato con dosi diverse di esketamina in pazienti di sesso femminile.

Metodi Cinquantotto pazienti di sesso femminile (di età compresa tra 20 e 60 anni, ASAⅠ-Ⅱ) in attesa di isteroscopia elettiva sono state arruolate e divise casualmente in due gruppi, a uno sono stati somministrati 0,2 mg/kg di esketamina (gruppo K1, n = 28) e all'altro 0,3 mg. /kg di esketamina (gruppo K2, n = 30). I due gruppi hanno ricevuto le dosi corrispondenti di esketamina per via endovenosa, seguite da un'iniezione endovenosa di propofol (il tempo di iniezione era di 30 secondi). La dose iniziale di propofol era 2 mg/kg e il rapporto di dose di propofol nei pazienti adiacenti era 0,9. Se si verificava una reazione positiva all'inserimento della LMA, il rapporto di dose nel paziente successivo veniva aumentato di un gradiente e, in caso contrario, il rapporto di dose veniva diminuito di un gradiente. La dose efficace mediana (ED50), la dose efficace al 95% (ED95) e l'intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%) di propofol per inibire una risposta all'inserimento di LMA nei due gruppi con esketamina sono stati calcolati utilizzando un'analisi probit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100049
        • Liang-Yuan Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a isteroscopia ginecologica e ad interventi chirurgici derivanti da qualsiasi indicazione
  • età: dai 20 ai 60 anni
  • indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m2
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists: grado I-II
  • partecipazione volontaria a questo studio

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza e in allattamento
  • pazienti con una storia di allergia al propofol, ipertensione non controllata, ipertiroidismo, gravi malattie cardiopolmonari, stenosi delle vie aeree e malattie mentali
  • coloro che hanno recentemente assunto o stanno assumendo psicofarmaci o farmaci analgesici
  • pazienti allergici o dipendenti da esketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K1
ad un gruppo sono stati somministrati 0,2 mg/kg di esketamina
Droga: Esketamina 0,2 mg/kg

I pazienti hanno ricevuto 0,2 mg/kg di esketamina per via endovenosa per 30 secondi, dopo 120 secondi di propofol e la scomparsa del riflesso delle ciglia, è stata inserita una maschera laringea.

Il test è stato eseguito utilizzando il metodo sequenziale. La dose iniziale di propofol era di 2 mg/kg, che può essere facilmente inserita nella LMA, e il rapporto di dose di propofol del paziente adiacente era 0,9. Se si verificava una reazione positiva all'inserimento della LMA, il gradiente veniva aumentato per il paziente successivo; in caso contrario, il gradiente è stato ridotto e lo studio è stato terminato dopo sette punti di flesso crossover.

Altri nomi:
  • propofol
Comparatore attivo: K2
ad un gruppo è stata somministrata esketamina alla dose di 0,3 mg/kg (K2)
Droga: Esketamina 0,3 mg/kg

I pazienti hanno ricevuto 0,3 mg/kg di esketamina per via endovenosa per 30 secondi, dopo 120 secondi di propofol e la scomparsa del riflesso delle ciglia, è stata inserita una maschera laringea.

Il test è stato eseguito utilizzando il metodo sequenziale. La dose iniziale di propofol era di 2 mg/kg, che può essere facilmente inserita nella LMA, e il rapporto di dose di propofol del paziente adiacente era 0,9. Se si verificava una reazione positiva all'inserimento della LMA, il gradiente veniva aumentato per il paziente successivo; in caso contrario, il gradiente è stato ridotto e lo studio è stato terminato dopo sette punti di flesso crossover.

Altri nomi:
  • propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della risposta del paziente durante il posizionamento della LMA
Lasso di tempo: 1 minuto
movimento del corpo o nessun movimento del corpo. Il movimento del corpo è definito come tosse, apnea o laringospasmo quando viene inserita la LMA o la cuffia laringea viene gonfiata e il paziente ha difficoltà ad aprire la bocca e ha movimenti coscienti in tutto il corpo. Per assenza di movimento del corpo si intende l'assenza di queste reazioni quando viene inserita la LMA o viene gonfiata la cuffia laringea.
1 minuto
Condizioni generali del posizionamento della LMA
Lasso di tempo: 1 minuto
l'apertura della bocca ≥ 3 cm è completa e < 3 cm è incompleta. Le condizioni di posizionamento della LMA sono le seguenti: 1 = completo rilassamento, 2 = lieve resistenza, 3 = resistenza ma può aprire la bocca, 4 = resistenza e necessità di aumentare ulteriormente la dose di propofol; 1 e 2 sono considerati posizionamento LMA riuscito e 3 e 4 sono considerati falliti
1 minuto
Registrare gli indicatori correlati
Lasso di tempo: 1 minuto
Registrazione della pressione arteriosa media (MAP)
1 minuto
Registrare gli indicatori correlati
Lasso di tempo: 2 minuti
Registrazione della pressione arteriosa media (MAP)
2 minuti
Registrare gli indicatori correlati
Lasso di tempo: 1 minuto
frequenza cardiaca (FC)
1 minuto
Registrare gli indicatori correlati
Lasso di tempo: 2 minuti
frequenza cardiaca (FC)
2 minuti
Registrazione delle dosi aggiuntive di propofol e delle reazioni avverse dei pazienti positivi durante il processo di induzione (ipotensione, bradicardia e apnea, ecc.)
Lasso di tempo: 1 minuto
Se il paziente sviluppa bradicardia (<45 battiti/min), vengono somministrati 0,3-0,5 mg di atropina per via endovenosa e 1-2 mg di dopamina per via endovenosa per l'ipotensione (<20% della pressione arteriosa basale)
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AerospaceCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esketamina 0,2 mg/kg

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