Различные дозы эскетамина, ингибирующие реакцию на введение ларингеальной маски в дыхательные пути
Определение медианной эффективной дозы пропофола в сочетании с различными дозами эскетамина, ингибирующей реакцию на введение ларингеальной маски в дыхательные пути у пациенток женского пола
Цель: проспективно определить среднюю эффективную дозу (ED50) пропофола для ингибирования ответа на введение ларингеальной маски в дыхательные пути (LMA) в сочетании с различными дозами эскетамина у пациенток женского пола.
Методы. Пятьдесят восемь пациенток (в возрасте 20–60 лет, ASAⅠ-Ⅱ), которым была назначена плановая гистероскопия, были включены в исследование и случайным образом разделены на две группы: одной из них вводили 0,2 мг/кг эскетамина (группа К1, n = 28), а другой – 0,3 мг. /кг эскетамина (группа К2, n = 30). Обе группы получали соответствующие дозы эскетамина внутривенно с последующей внутривенной инъекцией пропофола (время инъекции составляло 30 с). Начальная доза пропофола составляла 2 мг/кг, соотношение доз пропофола у соседних пациентов - 0,9. Если наблюдалась положительная реакция на введение LMA, соотношение доз у следующего пациента увеличивали на один градиент, а в противном случае соотношение доз уменьшали на один градиент. Медиана эффективной дозы (ED50), 95% эффективной дозы (ED95) и 95% доверительного интервала (95% ДИ) пропофола для ингибирования ответа на введение LMA в двух группах эскетамина рассчитывали с использованием пробит-анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100049
- Liang-Yuan Lu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины, перенесшие гинекологическую гистероскопию и операцию по любому показанию
- возраст: от 20 до 60 лет
- индекс массы тела (ИМТ): 18-30 кг/м2
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов: степень I-II.
- добровольное участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- беременные и кормящие женщины
- пациенты с аллергией на пропофол в анамнезе, неконтролируемой гипертонией, гипертиреозом, тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, стенозом дыхательных путей и психическими заболеваниями.
- те, кто недавно принимал или принимает психотропные препараты или анальгетики
- пациенты с аллергией на эскетамин или с зависимостью от него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К1
группе вводили 0,2 мг/кг эскетамина.
|
Пациентам внутривенно вводили эскетамин в дозе 0,2 мг/кг в течение 30 с, после 120 с введения пропофола и исчезновения ресничного рефлекса накладывали ларингеальную маску. Испытание проводилось последовательным методом. Начальная доза пропофола составляла 2 мг/кг, что позволяло легко вводить ее в ЛМА, а соотношение доз пропофола для соседнего пациента составляло 0,9. Если была положительная реакция на введение LMA, градиент увеличивался для следующего пациента; в противном случае градиент уменьшался, и исследование прекращалось после семи точек перегиба кроссовера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: К2
группе вводили эскетамин в дозе 0,3 мг/кг (К2)
|
Пациентам вводили эскетамин в дозе 0,3 мг/кг внутривенно в течение 30 с, после 120 с введения пропофола и исчезновения ресничного рефлекса накладывали ларингеальную маску. Испытание проводилось последовательным методом. Начальная доза пропофола составляла 2 мг/кг, что позволяло легко вводить ее в ЛМА, а соотношение доз пропофола для соседнего пациента составляло 0,9. Если была положительная реакция на введение LMA, градиент увеличивался для следующего пациента; в противном случае градиент уменьшался, и исследование прекращалось после семи точек перегиба кроссовера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись реакции пациента во время установки LMA
Временное ограничение: 1 минута
|
движение тела или отсутствие движения тела.
Движение тела определяется как кашель, задержка дыхания или ларингоспазм при введении ЛМА или надувании гортанной манжеты, при этом у пациента возникают затруднения при открывании рта и осознанные движения всем телом.
Отсутствие движения тела определяется как отсутствие этих реакций при введении ЛМА или надувании гортанной манжеты.
|
1 минута
|
|
Общее состояние размещения LMA
Временное ограничение: 1 минута
|
Открывание рта ≥3 см полное и <3 см неполное.
Условия размещения ЛМА следующие: 1 = полное расслабление, 2 = легкое сопротивление, 3 = сопротивление, но можно открыть рот, 4 = сопротивление и необходимость дальнейшего увеличения дозы пропофола; 1 и 2 считаются успешным размещением LMA, а 3 и 4 — неудачным.
|
1 минута
|
|
Запись связанных показателей
Временное ограничение: 1 минута
|
Запись среднего артериального давления (MAP)
|
1 минута
|
|
Запись связанных показателей
Временное ограничение: 2 минуты
|
Запись среднего артериального давления (MAP)
|
2 минуты
|
|
Запись связанных показателей
Временное ограничение: 1 минута
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
|
1 минута
|
|
Запись связанных показателей
Временное ограничение: 2 минуты
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
|
2 минуты
|
|
Регистрация дополнительных доз пропофола и побочных реакций положительных пациентов в процессе индукции (гипотония, брадикардия и апноэ и т. д.)
Временное ограничение: 1 минута
|
При развитии у больного брадикардии (<45 уд/мин) вводят 0,3-0,5 мг атропина внутривенно, а при гипотонии (<20% базального АД) - 1-2 мг внутривенно дофамина.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AerospaceCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .