Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig dosis af esketamin-hæmmende respons på larynxmaske luftvejsindsættelse

15. april 2024 opdateret af: Aerospace Center Hospital

Bestemmelse af median effektiv dosis af propofol kombineret med forskellige doser af esketamin-hæmmende respons på larynxmaske luftvejsindsættelse hos kvindelige patienter

Formål Prospektivt at bestemme den mediane effektive dosis (ED50) af propofol til inhibering af et respons på indsættelse af larynxmaske luftvejs (LMA) i kombination med forskellige doser af esketamin hos kvindelige patienter.

Metoder 58 kvindelige patienter (i alderen 20-60 år, ASAⅠ-Ⅱ) planlagt til elektiv hysteroskopi blev indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper, den ene fik 0,2 mg/kg esketamin (K1-gruppe, n = 28) og den anden 0,3 mg /kg esketamin (K2-gruppe, n = 30). De to grupper modtog de tilsvarende doser af esketamin intravenøst, efterfulgt af en intravenøs injektion af propofol (injektionstiden var 30 s). Startdosis af propofol var 2 mg/kg, og dosisforholdet af propofol hos de tilstødende patienter var 0,9. Hvis der var en positiv reaktion på LMA-indsættelse, blev dosisforholdet hos den næste patient øget med én gradient, og hvis ikke, blev dosisforholdet reduceret med én gradient. Den gennemsnitlige effektive dosis (ED50), 95 % effektive dosis (ED95) og 95 % konfidensinterval (95 % CI) af propofol til inhibering af et respons på LMA-indsættelse i de to esketamingrupper blev beregnet ved hjælp af en probit-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Liang-Yuan Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår gynækologisk hysteroskopi og operation som følge af enhver indikation
  • alder: fra 20 til 60 år
  • kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status score: grad I-II
  • frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • patienter med en historie med propofolallergi, ukontrolleret hypertension, hyperthyroidisme, alvorlige hjerte-lungesygdomme, luftvejsstenose og psykiske sygdomme
  • dem, der for nylig har taget eller tager psykofarmaka eller smertestillende midler
  • patienter, der er allergiske over for eller afhængige af esketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K1
en gruppe indgivet 0,2 mg/kg esketamin
Medicin: Esketamin 0,2mg/kg

Patienterne fik 0,2 mg/kg esketamin intravenøst ​​i 30 s. Efter 120 s propofol og forsvinden af ​​øjenvipperefleksen blev der indsat en larynxmaske.

Testen blev udført ved hjælp af den sekventielle metode. Startdosis af propofol var 2 mg/kg, som let kan indsættes i LMA, og propofol dosisforholdet for den tilstødende patient var 0,9. Hvis der var en positiv reaktion på LMA-indsættelsen, blev gradienten øget for den næste patient; ellers blev gradienten formindsket, og undersøgelsen blev afsluttet efter syv crossover-bøjningspunkter.

Andre navne:
  • propofol
Aktiv komparator: K2
en gruppe administreret esketamin på 0,3 mg/kg (K2)
Medicin: Esketamin 0,3mg/kg

Patienterne fik 0,3 mg/kg esketamin intravenøst ​​i 30 s. Efter 120 s propofol og forsvinden af ​​øjenvipperefleksen blev der indsat en larynxmaske.

Testen blev udført ved hjælp af den sekventielle metode. Startdosis af propofol var 2 mg/kg, som let kan indsættes i LMA, og propofol dosisforholdet for den tilstødende patient var 0,9. Hvis der var en positiv reaktion på LMA-indsættelsen, blev gradienten øget for den næste patient; ellers blev gradienten formindsket, og undersøgelsen blev afsluttet efter syv crossover-bøjningspunkter.

Andre navne:
  • propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af patientens respons under LMA-placering
Tidsramme: 1 minut
kropsbevægelse eller ingen kropsbevægelse. Kropsbevægelse defineres som hoste, vejrtrækning eller laryngospasme, når LMA indsættes eller larynxmanchetten pustes op, og patienten har svært ved at åbne munden og bevidst bevæger sig over hele kroppen. Ingen kropsbevægelse er defineret som fraværet af disse reaktioner, når LMA'en indsættes eller larynxmanchetten er oppustet.
1 minut
Samlet tilstand af LMA-placering
Tidsramme: 1 minut
mundåbning ≥3 cm er komplet og <3 cm er ufuldstændig. LMA-placeringsbetingelserne er som følger: 1 = fuldstændig afslapning, 2 = mild modstand, 3 = modstand, men kan åbne munden, 4 = modstand og behovet for yderligere at øge propofoldosis; 1 og 2 betragtes som vellykket LMA-placering, og 3 og 4 er fiasko
1 minut
Optag relaterede indikatorer
Tidsramme: 1 minut
Registrering af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
1 minut
Optag relaterede indikatorer
Tidsramme: 2 minutter
Registrering af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
2 minutter
Optag relaterede indikatorer
Tidsramme: 1 minut
puls (HR)
1 minut
Optag relaterede indikatorer
Tidsramme: 2 minutter
puls (HR)
2 minutter
Registrering af yderligere doser af propofol og de negative reaktioner fra positive patienter under induktionsprocessen (hypotension, bradykardi og apnø osv.)
Tidsramme: 1 minut
Hvis patienten udvikler bradykardi (<45 slag/min), gives 0,3-0,5 mg intravenøs atropin, og 1-2 mg intravenøs dopamin administreres mod hypotension (<20 % af basalt blodtryk).
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AerospaceCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Esketamin 0,2mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner