Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki esketaminy hamujące reakcję na założenie maski krtaniowej

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aerospace Center Hospital

Określenie mediany skutecznej dawki propofolu w połączeniu z różnymi dawkami esketaminy hamującej reakcję na założenie maski krtaniowej u pacjentek

Cel Prospektywne określenie mediany skutecznej dawki (ED50) propofolu hamującej reakcję na założenie maski krtaniowej (LMA) w połączeniu z różnymi dawkami esketaminy u kobiet.

Metody Do badania włączono pięćdziesiąt osiem pacjentek (w wieku 20–60 lat, ASAⅠ–Ⅱ) zaplanowanych na planową histeroskopię i losowo podzielono je na dwie grupy, jednej podano 0,2 mg/kg esketaminy (grupa K1, n = 28), a drugiej 0,3 mg /kg esketaminy (grupa K2, n = 30). Obie grupy otrzymały dożylnie odpowiednie dawki esketaminy, a następnie dożylny zastrzyk propofolu (czas wstrzyknięcia wynosił 30 s). Początkowa dawka propofolu wynosiła 2 mg/kg, a stosunek dawek propofolu u sąsiednich pacjentów wynosił 0,9. Jeżeli wystąpiła pozytywna reakcja na wprowadzenie LMA, u kolejnego pacjenta zwiększano stosunek dawek o jeden gradient, a jeśli nie, stosunek dawek zmniejszano o jeden gradient. Medianę dawki skutecznej (ED50), 95% dawki skutecznej (ED95) i 95% przedział ufności (95% CI) propofolu w zakresie hamowania odpowiedzi na wstawienie LMA w dwóch grupach esketaminy obliczono za pomocą analizy probitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Liang-Yuan Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety poddawane histeroskopii ginekologicznej i zabiegom chirurgicznym z jakichkolwiek wskazań
  • wiek: od 20 do 60 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Wynik stanu fizycznego: stopień I-II
  • dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • pacjenci z alergią na propofol w wywiadzie, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi, zwężeniem dróg oddechowych i chorobami psychicznymi
  • osoby, które niedawno przyjmowały lub przyjmują leki psychotropowe lub przeciwbólowe
  • u pacjentów uczulonych na esketaminę lub uzależnionych od niej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K1
grupie podano 0,2 mg/kg esketaminy
Lek: Esketamina 0,2 mg/kg

Pacjenci otrzymywali esketaminę w dawce 0,2 mg/kg dożylnie przez 30 s, po 120 s propofolu i ustąpieniu odruchu rzęsowego zakładano maskę krtaniową.

Badanie przeprowadzono metodą sekwencyjną. Początkowa dawka propofolu wynosiła 2 mg/kg i można ją było łatwo wprowadzić do LMA, a stosunek dawek propofolu sąsiadującego pacjenta wynosił 0,9. Jeżeli wystąpiła pozytywna reakcja na wprowadzenie LMA, gradient zwiększano dla kolejnego pacjenta; w przeciwnym razie gradient uległ zmniejszeniu, a badanie zakończono po siedmiu punktach przegięcia.

Inne nazwy:
  • propofol
Aktywny komparator: K2
grupie podano esketaminę w dawce 0,3 mg/kg (K2)
Lek: Esketamina 0,3 mg/kg

Pacjenci otrzymywali esketaminę w dawce 0,3 mg/kg dożylnie przez 30 s, po 120 s propofolu i ustąpieniu odruchu rzęsowego zakładano maskę krtaniową.

Badanie przeprowadzono metodą sekwencyjną. Początkowa dawka propofolu wynosiła 2 mg/kg i można ją było łatwo wprowadzić do LMA, a stosunek dawek propofolu sąsiadującego pacjenta wynosił 0,9. Jeżeli wystąpiła pozytywna reakcja na wprowadzenie LMA, gradient zwiększano dla kolejnego pacjenta; w przeciwnym razie gradient uległ zmniejszeniu, a badanie zakończono po siedmiu punktach przegięcia.

Inne nazwy:
  • propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis reakcji pacjenta podczas umieszczania LMA
Ramy czasowe: 1 minuta
ruch ciała lub brak ruchu ciała. Ruchy ciała definiuje się jako kaszel, wstrzymanie oddechu lub skurcz krtani po założeniu LMA lub nadmuchaniu mankietu krtaniowego, a pacjent ma trudności z otwieraniem ust i świadomym poruszaniem całym ciałem. Brak ruchu ciała definiuje się jako brak tych reakcji po wprowadzeniu LMA lub napełnieniu mankietu krtaniowego.
1 minuta
Ogólny stan umiejscowienia LMA
Ramy czasowe: 1 minuta
otwarcie ust ≥3 cm jest pełne i <3 cm jest niecałkowite. Warunki założenia LMA są następujące: 1 = całkowite rozluźnienie, 2 = łagodny opór, 3 = opór, ale może otworzyć usta, 4 = opór i konieczność dalszego zwiększania dawki propofolu; Punkty 1 i 2 oznaczają pomyślne umieszczenie LMA, natomiast punkty 3 i 4 oznaczają niepowodzenie
1 minuta
Rejestruj wskaźniki powiązane
Ramy czasowe: 1 minuta
Zapis średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
1 minuta
Rejestruj wskaźniki powiązane
Ramy czasowe: 2 minuty
Zapis średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
2 minuty
Rejestruj wskaźniki powiązane
Ramy czasowe: 1 minuta
tętno (HR)
1 minuta
Rejestruj wskaźniki powiązane
Ramy czasowe: 2 minuty
tętno (HR)
2 minuty
Zapis dodatkowych dawek propofolu i działań niepożądanych u pacjentów z wynikiem pozytywnym podczas procesu indukcji (niedociśnienie, bradykardia i bezdech itp.)
Ramy czasowe: 1 minuta
Jeżeli u pacjenta wystąpi bradykardia (<45 uderzeń/min), podaje się 0,3–0,5 mg dożylnie atropiny oraz 1–2 mg dożylnie dopaminy w przypadku niedociśnienia (<20% podstawowego ciśnienia krwi).
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AerospaceCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina 0,2 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj