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Unterschiedliche Esketamin-Dosierung hemmt die Reaktion auf das Einsetzen der Kehlkopfmaske in die Atemwege

15. April 2024 aktualisiert von: Aerospace Center Hospital

Bestimmung der mittleren wirksamen Propofol-Dosis in Kombination mit unterschiedlicher Esketamin-Dosierung, die die Reaktion auf die Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege bei weiblichen Patienten hemmt

Ziel: Prospektive Bestimmung der mittleren wirksamen Dosis (ED50) von Propofol zur Hemmung einer Reaktion auf das Einführen einer Kehlkopfmaske (LMA) in Kombination mit verschiedenen Esketamin-Dosen bei weiblichen Patienten.

Methoden: Achtundfünfzig Patientinnen (im Alter von 20–60 Jahren, ASAⅠ–Ⅱ), bei denen eine elektive Hysteroskopie vorgesehen war, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei einer Gruppe 0,2 mg/kg Esketamin (K1-Gruppe, n = 28) und der anderen 0,3 mg verabreicht wurden /kg Esketamin (K2-Gruppe, n = 30). Die beiden Gruppen erhielten die entsprechenden Dosen Esketamin intravenös, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Propofol (Injektionszeit betrug 30 s). Die Anfangsdosis von Propofol betrug 2 mg/kg und das Dosisverhältnis von Propofol bei den benachbarten Patienten betrug 0,9. Bei einer positiven Reaktion auf die LMA-Insertion wurde das Dosisverhältnis beim nächsten Patienten um einen Gradienten erhöht, andernfalls wurde das Dosisverhältnis um einen Gradienten verringert. Die mittlere effektive Dosis (ED50), die 95 % effektive Dosis (ED95) und das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) von Propofol zur Hemmung einer Reaktion auf die LMA-Insertion in den beiden Esketamin-Gruppen wurden mithilfe einer Probit-Analyse berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Liang-Yuan Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer gynäkologischen Hysteroskopie und Operation aus jeglicher Indikation unterziehen
  • Alter: 20 bis 60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18-30 kg/m2
  • Bewertung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists: Grad I-II
  • freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Propofol-Allergie, unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose, schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, Atemwegsstenose und psychischen Erkrankungen
  • diejenigen, die kürzlich Psychopharmaka oder Schmerzmittel eingenommen haben oder einnehmen
  • Patienten, die gegen Esketamin allergisch oder süchtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K1
Einer Gruppe wurden 0,2 mg/kg Esketamin verabreicht
Arzneimittel: Esketamin 0,2 mg/kg

Die Patienten erhielten 30 s lang intravenös 0,2 mg/kg Esketamin. Nach 120 s Propofol und dem Verschwinden des Wimpernreflexes wurde eine Kehlkopfmaske eingesetzt.

Der Test wurde mit der sequentiellen Methode durchgeführt. Die anfängliche Propofol-Dosis betrug 2 mg/kg, was leicht in die LMA eingeführt werden kann, und das Propofol-Dosisverhältnis des benachbarten Patienten betrug 0,9. Bei einer positiven Reaktion auf die LMA-Insertion wurde der Gradient für den nächsten Patienten erhöht; andernfalls wurde der Gradient verringert und die Studie nach sieben Kreuzungswendepunkten beendet.

Andere Namen:
  • Propofol
Aktiver Komparator: K2
einer Gruppe wurde Esketamin in einer Menge von 0,3 mg/kg verabreicht (K2)
Arzneimittel: Esketamin 0,3 mg/kg

Die Patienten erhielten 30 s lang intravenös 0,3 mg/kg Esketamin. Nach 120 s Propofol und dem Verschwinden des Wimpernreflexes wurde eine Kehlkopfmaske eingesetzt.

Der Test wurde mit der sequentiellen Methode durchgeführt. Die anfängliche Propofol-Dosis betrug 2 mg/kg, was leicht in die LMA eingeführt werden kann, und das Propofol-Dosisverhältnis des benachbarten Patienten betrug 0,9. Bei einer positiven Reaktion auf die LMA-Insertion wurde der Gradient für den nächsten Patienten erhöht; andernfalls wurde der Gradient verringert und die Studie nach sieben Kreuzungswendepunkten beendet.

Andere Namen:
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der Patientenreaktion während der LMA-Platzierung
Zeitfenster: 1 Minute
Körperbewegung oder keine Körperbewegung. Unter Körperbewegung versteht man Husten, Atemanhalten oder Laryngospasmus, wenn die LMA eingeführt oder die Kehlkopfmanschette aufgeblasen wird und der Patient Schwierigkeiten hat, den Mund zu öffnen und sich am ganzen Körper bewusst zu bewegen. Unter „Keine Körperbewegung“ versteht man das Fehlen dieser Reaktionen beim Einführen der LMA oder beim Aufpumpen des Kehlkopfmanschettens.
1 Minute
Gesamtzustand der LMA-Platzierung
Zeitfenster: 1 Minute
Mundöffnung ≥3 cm ist vollständig und <3 cm ist unvollständig. Die Platzierungsbedingungen für die LMA lauten wie folgt: 1 = vollständige Entspannung, 2 = leichter Widerstand, 3 = Widerstand, kann aber den Mund öffnen, 4 = Widerstand und die Notwendigkeit, die Propofol-Dosis weiter zu erhöhen; 1 und 2 gelten als erfolgreiche LMA-Platzierung und 3 und 4 als Misserfolg
1 Minute
Erfassen Sie relevante Indikatoren
Zeitfenster: 1 Minute
Aufzeichnung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
1 Minute
Erfassen Sie relevante Indikatoren
Zeitfenster: 2 Minuten
Aufzeichnung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
2 Minuten
Erfassen Sie relevante Indikatoren
Zeitfenster: 1 Minute
Herzfrequenz (HF)
1 Minute
Erfassen Sie relevante Indikatoren
Zeitfenster: 2 Minuten
Herzfrequenz (HF)
2 Minuten
Aufzeichnung zusätzlicher Propofol-Dosen und der Nebenwirkungen positiver Patienten während des Induktionsprozesses (Hypotonie, Bradykardie und Apnoe usw.)
Zeitfenster: 1 Minute
Wenn der Patient eine Bradykardie entwickelt (<45 Schläge/Minute), werden 0,3–0,5 mg Atropin intravenös verabreicht und 1–2 mg Dopamin intravenös gegen Hypotonie (<20 % des Basalblutdrucks).
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AerospaceCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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