Différentes doses d'eskétamine inhibent la réponse à l'insertion des voies respiratoires du masque laryngé
Détermination de la dose efficace médiane de propofol associée à différentes doses d'eskétamine inhibant la réponse à l'insertion d'un masque laryngé dans les voies respiratoires chez les patientes
Objectif Déterminer de manière prospective la dose efficace médiane (ED50) de propofol pour inhiber une réponse à l'insertion d'un masque laryngé (LMA) lorsqu'elle est associée à différentes doses d'eskétamine chez les patientes.
Méthodes Cinquante-huit patientes (âgées de 20 à 60 ans, ASAⅠ-Ⅱ) devant subir une hystéroscopie élective ont été recrutées et réparties au hasard en deux groupes, l'un ayant reçu 0,2 mg/kg d'eskétamine (groupe K1, n = 28) et l'autre 0,3 mg. /kg d'eskétamine (groupe K2, n = 30). Les deux groupes ont reçu les doses correspondantes d'eskétamine par voie intraveineuse, suivies d'une injection intraveineuse de propofol (le temps d'injection était de 30 s). La dose initiale de propofol était de 2 mg/kg et le rapport de dose de propofol chez les patients adjacents était de 0,9. S'il y avait une réaction positive à l'insertion du LMA, le rapport de dose chez le patient suivant était augmenté d'un gradient, et sinon, le rapport de dose était diminué d'un gradient. La dose efficace médiane (DE50), la dose efficace à 95 % (DE95) et l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) du propofol pour inhiber la réponse à l'insertion du LMA dans les deux groupes d'eskétamine ont été calculés à l'aide d'une analyse probit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100049
- Liang-Yuan Lu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes subissant une hystéroscopie gynécologique et une intervention chirurgicale quelle qu’en soit l’indication
- âge : de 20 à 60 ans
- indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m2
- Score de l’état physique de l’American Society of Anesthesiologists : grade I-II
- participation volontaire à cette étude
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes
- patients ayant des antécédents d'allergie au propofol, d'hypertension non contrôlée, d'hyperthyroïdie, de maladies cardio-pulmonaires graves, de sténose des voies respiratoires et de maladies mentales
- ceux qui ont récemment pris ou prennent des médicaments psychotropes ou des analgésiques
- patients allergiques ou dépendants à l’eskétamine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K1
un groupe ayant reçu 0,2 mg/kg d'eskétamine
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Les patients ont reçu 0,2 mg/kg d'eskétamine par voie intraveineuse pendant 30 s. Après 120 s de propofol et disparition du réflexe cil, un masque laryngé a été inséré. Le test a été réalisé selon la méthode séquentielle. La dose initiale de propofol était de 2 mg/kg, qui peut être facilement insérée dans le LMA, et le rapport de dose de propofol du patient adjacent était de 0,9. S'il y avait une réaction positive à l'insertion du LMA, le gradient était augmenté pour le patient suivant ; sinon, le gradient diminuait et l'étude prenait fin après sept points d'inflexion croisés.
Autres noms:
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Comparateur actif: K2
un groupe a reçu de l'eskétamine à raison de 0,3 mg/kg (K2)
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Les patients ont reçu 0,3 mg/kg d'eskétamine par voie intraveineuse pendant 30 s. Après 120 s de propofol et disparition du réflexe cil, un masque laryngé a été inséré. Le test a été réalisé selon la méthode séquentielle. La dose initiale de propofol était de 2 mg/kg, qui peut être facilement insérée dans le LMA, et le rapport de dose de propofol du patient adjacent était de 0,9. S'il y avait une réaction positive à l'insertion du LMA, le gradient était augmenté pour le patient suivant ; sinon, le gradient diminuait et l'étude prenait fin après sept points d'inflexion croisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la réponse du patient lors du placement du LMA
Délai: 1 minute
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mouvement du corps ou aucun mouvement du corps.
Les mouvements corporels sont définis comme une toux, une retenue de la respiration ou un laryngospasme lorsque le LMA est inséré ou le brassard laryngé gonflé, et que le patient a des difficultés à ouvrir la bouche et à faire des mouvements conscients sur tout le corps.
Aucun mouvement corporel n'est défini comme l'absence de ces réactions lorsque le LMA est inséré ou que le brassard laryngé est gonflé.
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1 minute
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État général du placement LMA
Délai: 1 minute
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l’ouverture buccale ≥ 3 cm est complète et < 3 cm est incomplète.
Les conditions de placement du LMA sont les suivantes : 1 = relaxation complète, 2 = légère résistance, 3 = résistance mais possibilité d'ouvrir la bouche, 4 = résistance et nécessité d'augmenter encore la dose de propofol ; 1 et 2 sont considérés comme un placement LMA réussi et 3 et 4 sont considérés comme un échec
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1 minute
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Indicateurs liés aux enregistrements
Délai: 1 minute
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Enregistrement de la pression artérielle moyenne (MAP)
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1 minute
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Indicateurs liés aux enregistrements
Délai: 2 minutes
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Enregistrement de la pression artérielle moyenne (MAP)
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2 minutes
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Indicateurs liés aux enregistrements
Délai: 1 minute
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fréquence cardiaque (FC)
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1 minute
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Indicateurs liés aux enregistrements
Délai: 2 minutes
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fréquence cardiaque (FC)
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2 minutes
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Enregistrement des doses supplémentaires de propofol et des effets indésirables des patients positifs au cours du processus d'induction (hypotension, bradycardie et apnée, etc.)
Délai: 1 minute
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Si le patient développe une bradycardie (<45 battements/min), 0,3 à 0,5 mg d'atropine intraveineuse sont administrés et 1 à 2 mg de dopamine intraveineuse sont administrés pour l'hypotension (<20 % de la pression artérielle basale).
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AerospaceCH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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