不同剂量艾氯胺酮对喉罩插入气道反应的抑制作用
异丙酚联合不同剂量艾氯胺酮抑制女性患者喉罩置入反应中位有效剂量的测定
目的 前瞻性确定异丙酚与不同剂量的艾氯胺酮联合使用时抑制女性患者喉罩置入反应的半数有效剂量（ED50）。
方法 择期行宫腔镜检查的女性患者 58 例（年龄 20~60 岁，ASAⅠ~Ⅱ），随机分为两组，一组给予艾氯胺酮 0.2 mg/kg（K1 组，n = 28），另一组给予 0.3 mg /kg 艾氯胺酮（K2 组，n = 30）。 两组均静脉注射相应剂量的艾氯胺酮，随后静脉注射异丙酚（注射时间为30 s）。 异丙酚起始剂量为2 mg/kg，相邻患者异丙酚剂量比为0.9。 如果 LMA 插入出现阳性反应，则下一位患者的剂量比增加一个梯度，如果没有，则剂量比减少一个梯度。 使用概率分析计算异丙酚抑制两个艾氯胺酮组中 LMA 插入反应的中位有效剂量 (ED50)、95% 有效剂量 (ED95) 和 95% 置信区间 (95%CI)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Liang-Yuan Lu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因任何指征而接受妇科宫腔镜检查和手术的女性
- 年龄：20岁至60岁
- 体重指数（BMI）：18-30 kg/m2
- 美国麻醉医师协会身体状况评分：I-II级
- 自愿参与本研究
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 有异丙酚过敏史、未控制的高血压、甲状腺功能亢进、严重心肺疾病、气道狭窄及精神疾病的患者
- 最近服用或正在服用精神药物或镇痛药物的人
- 对艾氯胺酮过敏或成瘾的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K1
一组给予 0.2 mg/kg esketamine
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患者静脉注射0.2 mg/kg艾氯胺酮30 s，丙泊酚120 s待睫毛反射消失后置喉罩。 使用序贯法进行测试。 丙泊酚初始剂量为2 mg/kg，可轻松插入LMA，与邻近患者的丙泊酚剂量比为0.9。 如果 LMA 插入出现阳性反应，则下一位患者的梯度会增加；否则，梯度减小，并且在七个交叉拐点后终止研究。
其他名称：
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有源比较器：K2
一组给予 0.3 mg/kg (K2) 的艾氯胺酮
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患者静脉注射0.3 mg/kg艾氯胺酮30 s，丙泊酚120 s待睫毛反射消失后置喉罩。 使用序贯法进行测试。 丙泊酚初始剂量为2 mg/kg，可轻松插入LMA，与邻近患者的丙泊酚剂量比为0.9。 如果 LMA 插入出现阳性反应，则下一位患者的梯度会增加；否则，梯度减小，并且在七个交叉拐点后终止研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LMA 放置期间患者反应的记录
大体时间：1分钟
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身体运动或没有身体运动。
身体运动是指插入 LMA 或喉套充气时出现咳嗽、屏气或喉痉挛，患者张口困难且全身有意识运动。
无身体运动定义为插入 LMA 或喉套充气时不存在这些反应。
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1分钟
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LMA安置总体情况
大体时间：1分钟
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张口≥3厘米为完整，<3厘米为不完整。
LMA放置条件如下：1=完全放松，2=轻度阻力，3=阻力但可以张开嘴，4=阻力且需要进一步增加异丙酚剂量； 1 和 2 被认为是成功的 LMA 放置，3 和 4 被认为是失败
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1分钟
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记录相关指标
大体时间：1分钟
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平均动脉压 (MAP) 记录
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1分钟
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记录相关指标
大体时间：2分钟
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平均动脉压 (MAP) 记录
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2分钟
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记录相关指标
大体时间：1分钟
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心率（HR）
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1分钟
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记录相关指标
大体时间：2分钟
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心率（HR）
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2分钟
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记录异丙酚追加剂量以及诱导过程中阳性患者的不良反应（低血压、心动过缓、呼吸暂停等）
大体时间：1分钟
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如果患者出现心动过缓（<45次/分钟），静脉注射阿托品0.3-0.5 mg，低血压（<基础血压的20%）静脉注射多巴胺1-2 mg
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1分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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