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口腔創傷治癒と口腔衛生に対する過酸化水素ジェルの有効性の評価

2024年4月13日 更新者：Nikolaos Nikitakis、National and Kapodistrian University of Athens

歯肉または口蓋口腔粘膜の切開または切除パンチ生検を受ける患者の口腔創傷治癒、術後症状および口腔衛生に対する過酸化水素ジェル（UNISEPT®オーラルジェル）の有効性を評価するランダム化プラセボ対照臨床試験

この研究は、口腔創傷治癒の促進、術後症状の緩和、および口腔衛生の強化における、UNISEPT® オーラルジェルと呼ばれるカルバミド/過酸化水素ジェルの有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の参加者には、歯茎または口の上に何らかの疑わしい病変がある人が含まれます。 診断を確定するために、検査 (生検) のために小さな組織片を採取する手順が行われます。これは標準化された診断手順で、パンチ (円筒形の切断刃を備えたプラスチックのハンドピース) の使用が含まれます。 その後、傷は縫合する必要がなく自然に治癒します。

研究者らは、このジェルをプラセボ（有効成分を含まない見た目と味が似ている物質）と比較し、口内の傷や関連症状の治癒に役立つかどうか、口腔衛生を改善するかどうかを確認しています。 参加者は、生検後 14 日間使用するカルバミド/過酸化水素ゲルまたはプラセボ ゲルをランダムに受け取ります。 ゲルチューブは同一のものであるため、研究者はどちらを提供しているのかわかりません。

口腔創傷治癒、術後症状（痛み、摂食および言語障害など）、口腔衛生（歯垢および歯肉の炎症）および生活の質が、生検後 14 日間評価されます。 参加者は、最初の生検、生検から 7 日目、生検 14 日後の 3 回、クリニックを訪れる必要があります。 彼らは、特定の手順（生検部位の写真撮影）や評価（歯垢や歯肉の炎症の評価など）が行われる一方で、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 最初の 1 週間は、指示に従って症状を日記に記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験および市販後臨床追跡調査（PMCF）研究であり、約 12 か月続くことが予想されます。 すべての処置/訪問/検査は、ギリシャのアテネ国立カポディストリアン大学歯学部の口腔医学および病理学クリニックで行われます。 歯肉または口蓋に何らかの病変（悪性疾患の可能性、色素沈着病変、軟部組織塊）があり、組織病理学的検査後に切開または切除生検が必要な参加者は、女性または男性を問わず、以下の規定に準拠しているかどうかを確認した上で登録できます。研究の基準。 次に、彼らは研究と生検手順について説明を受け、説明された同意書に署名します。

すべての生検は、直径 4、6、または 8 mm の滅菌済みの使い捨てまたは再利用可能なパンチを使用して歯肉または硬口蓋から採取され、その結果、同様の組織シリンダーが抽出されます。パンチは人差し指と親指の間で掴まれ、シリンダーを骨の上で支えます。標的病変。 二次的な治癒が続き、残存傷の縫合は必要なく、ガーゼを当てるだけで出血を抑えることができます。

参加者には、その日は冷たくて柔らかい食事を摂るよう指示されます。 500mg のパラセタモールの使用は、0 日目に 3 回まで許可されます。通常の口腔衛生ルーチン (ブラッシングと歯磨き) に従うことが推奨されます。

その後、被験者は、カルバミド/過酸化水素ゲル (UNISEPT® ORAL GEL - Intermed S.A. および Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.) またはプラセボ比較物質、つまり、有効成分（カルバミド水素/過酸化物など）が不足しています。 参加者も調査員もマスクを着用します。 追跡検査は7日目と14日目に行われます。

評価には以下が含まれます。

口腔創傷治癒 (二次的意図) 治癒指数 (PHI) によって評価 (一次結果)

副次的アウトカム：臨床パラメータ（発赤、浮腫、膿の排出など）によって評価される口腔創傷治癒 術後の症状（痛み、摂食および言語障害など） アンケートによって評価される生活の質 プラークおよび歯肉指標による口腔衛生。

すべてのデータは匿名化され、結果の評価者はマスクされます。

UNISEPT® オーラルジェルは、クラス IIa、CE マーク (欧州適合規格) の医療機器です。 このゲルには、消毒および抗菌特性を持つ過酸化水素に分解されるカルバミド水素が含まれています。 これらの物質は、皮膚や口腔内の創傷治癒や口腔衛生に長い間使用されてきました。 しかし、今日まで、口腔創傷治癒および術後症状におけるカルバミド/過酸化水素製品の使用を調査した臨床試験はありません。 歯垢と歯周炎の制御に関する公表された臨床研究は、部分的に矛盾する結果を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 歯肉または口蓋の切開または切除生検を必要とする患者
  3. 法的能力があり、研究に関する情報を理解でき、研究の性質、範囲、有用性について知らされ、自発的に参加に同意し、同意書に署名した患者

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 選択した六分儀の歯の総数 <2
  3. 矯正装置の存在
  4. 口腔悪性病変の存在または既往
  5. 研究の主要な結果を妨げる可能性のある、口腔のウイルスまたはその他の感染症の存在
  6. 現在、頭または首への放射線治療を受けている、または受けたことがある
  7. 現在、悪性腫瘍に対する化学療法および/または標的療法を受けている、または過去12か月以内に受けていた
  8. 過去6か月間の急性心筋梗塞および/または脳卒中の病歴
  9. 血糖コントロールが不良（米国糖尿病協会（ADA）の推奨によると、過去3か月以内のHbA1c≧7％）、コントロールされていないI型またはII型糖尿病、または口腔創傷治癒に影響を与えることが知られているその他の全身疾患を有する患者
  10. 生検または抗生物質による予防が必要な症状の前の過去1か月間における抗生物質の使用
  11. 生検前の過去1か月以内に抗菌性うがい薬を使用したことがある
  12. 同時の免疫不全状態および/または免疫抑制剤の使用（例、免疫不全状態） コルチコステロイド）および登録前の過去 1 か月以内にステロイド吸入器または点鼻スプレーを使用した
  13. 栄養失調
  14. アルコール乱用および（違法）薬物使用障害
  15. 妊娠中・授乳中・授乳中
  16. 研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  17. インフォームドコンセントを提供できない
  18. 主要評価項目が達成されるまでの治験製品または治験機器の別の研究への参加
  19. 研究者が患者の臨床研究計画への不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こしている可能性があると考えられるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユニセプト® オーラルジェル
有効成分として水素カルバミド/過酸化物を含むゲル
デバイス：水素カルバミド/過酸化物ゲル

UNISEPT® オーラルジェルは、10% w/v 過酸化尿素を含む経口ジェルで、3.50% w/w の過酸化水素、グリセリン、プロピレングリコール、カルボポール、EDTA 二ナトリウム、サッカリンナトリウム、サリチル酸メチル、メントール、および水を放出し、有効成分。

参加者は、生検部位と対応する六分儀の歯にゲルを 1 日 3 回塗布し、洗い流さずに 5 分間放置し、0 日目、つまり生検当日から合計 14 日間塗布する必要があります (手順を参照)。詳細な説明）。 ジェル塗布後、少なくとも 30 分間は液体または固形食品の摂取を避けてください。参加者には、通常の口腔衛生習慣を維持するよう求められます。

UNISEPT® オーラルジェルは、Intermed S.A. および Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. によって製造および販売されているクラス IIa、CE マーク付きの医療機器です。

他の名前：
  • ユニセプト® オーラルジェル
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない、UNISEPT® オーラルジェルに似た見た目と味のジェル
デバイス：プラセボジェル

プラセボゲルは、同じメーカーが製造したUNISEPT® オーラルジェルと類似した（見た目も味も似た）製品で、有効成分を含まず、グリセリン、プロピレングリコール、カルボマー、メントール、サッカリンナトリウム、サリチル酸メチル、トリエタノールアミンを含みます。

参加者は、実験製品とまったく同じ方法でゲルを塗布するよう求められます。つまり、ゲルを生検部位と対応する六分儀の歯に1日3回塗布し、洗い流さずに5分間放置し、合計14日間塗布します。 、0日目から始まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の治癒率指数に基づく創傷治癒の評価
時間枠：14日目

治癒率指数 (PHI) は、T0 および T2 での創傷面積という 3 つの異なる値に基づいて計算されます。これらの値は、生検直後 (T0) および生検後 14 日 (T2) に撮影された標準化された写真を通じて取得されます。治療領域の横に配置されたキャリブレーターとして機能する UNC 15 (ノースカロライナ) 歯周プローブの画像。得られた画像はソフトウェア (Image J、Wayne Rasband と米国国立衛生研究所の協力者によって開発) を使用して処理されます。 、面積を平方ミリメートル (mm) で計算できます。

まず、T2 領域を T0 領域で除算し、その結果を 100 倍します。 未治癒割合 (PUI) として知られる結果の値は、治癒せずに残っ​​た病変の割合を示します。 このパーセンテージを補う値が、T2 での PHI として定義されます。

UNISEPT® オーラルジェルとプラセボ群の間で比較が行われます。
14日目
7日目の治癒率指数に基づく創傷治癒の評価
時間枠：7日目

治癒率指数 (PHI) は、T0 および T1 での創傷面積という 3 つの異なる値に基づいて計算されます。これらの値は、生検直後 (T0) および生検後 7 日 (T1) に撮影されたデジタル写真によって取得されます。得られた画像はソフトウェア (Image J、Wayne Rasband と米国国立衛生研究所の協力者によって開発) を使用して処理され、平方ミリメートル単位の面積。

最初に、T1 領域を T0 領域で除算し、その結果に 100 を掛けます。未治癒割合 (PUI) として知られる結果の値は、治癒せずに残っ​​た病変の割合を示します。 このパーセンテージを補う値が、T1 での PHI として定義されます。

UNISEPT® オーラルジェルとプラセボ群の間で比較が行われます。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日目の症状（痛み、食事、言語障害）
時間枠：7日目
7 日目の診察中に、参加者は次のことを記録するように求められます。知覚された術後疼痛の最大強度 (数値および視覚スケール、0 ～ 10 にランク付け)、食事の困難 (はい/いいえ)、会話の困難 (はい) /いいえ）、鎮痛治療が必要かどうか（いいえまたははい、どちらですか?）。 2 つのグループ間で比較が行われます。
7日目
術後14日目の症状（痛み、食事、言語障害）
時間枠：14日目
14 日目の診察中に、参加者は次のことを記録するように求められます。知覚された術後の痛みの最大強度 (数値および視覚スケール、0 ～ 10)、食事の困難 (はい/いいえ)、話すことの困難 (はい/いいえ）および鎮痛治療が必要かどうか（いいえまたははい、どちらですか?）。 2 つのグループ間で比較が行われます。
14日目
口腔衛生関連の生活の質
時間枠：14日目
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) スケールは、処置後の参加者の口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) を測定するために使用されます。 これには、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、およびハンディキャップという 7 つの概念化されたドメイン (各ドメインあたり 2 項目 - 合計 14 個) があります。 参加者は、口腔健康への影響を経験した頻度（各項目で説明）を、5 段階のリッカート スケールで採点して評価するよう求められます。まったくない（スコア 0）、ほとんどない（スコア 1）、時々ある（スコア 2）、まあまあ頻繁に (スコア 3)、非常に頻繁に (スコア 4)。 したがって、OHIP-14 スコアは 0 ～ 56 の範囲になります。 合計値が高い場合は、OHRQoL に対する悪影響が大きいことを示します。 14日目に2つのグループ間の比較が行われます。
14日目
最初の 1 週間の術後症状 (痛み、食事、言語障害) (自宅)
時間枠：0、1、2、3、4、5、6日目
参加者には、0 日目から 6 日目まで、毎日の終わりに自宅で記入するための痛み日記 (PD) が渡され、その記入方法が指示されます。 具体的には、参加者は次のことを記録します：知覚された術後疼痛の最大強度（数値および視覚スケール、0～10 にランク付け）、食事の困難（はい / いいえ）、会話の困難（はい / いいえ）、および鎮痛剤の有無0 日目に推奨された治療とは別に治療が必要です (いいえまたははい: どちらですか?)。 0 日目から 6 日目まで毎日、2 つのグループ間で比較が行われます。
0、1、2、3、4、5、6日目
臨床徴候に基づく創傷治癒
時間枠：7日目と14日目
研究者は臨床検査後に次の臨床徴候を記録します: 隣接する健康な組織と比較した生検領域の発赤、腫れの存在、膿の排出、および触診時の出血 (はい/いいえ)
7日目と14日目
口腔衛生 - 歯垢: 六分儀歯垢指数
時間枠：0日目、7日目、14日目

Silness & Loe 1964 によるプラーク インデックス (PI) は 0 ～ 3 のスコアであり、スコアが高いほどプラークの蓄積が大きいことを示します。 UNC 15 歯周プローブが使用されます。 すべての歯を 4 つの部位 (頬側近心、頬側中央、顎遠心、舌側) で評価します。 0 = 歯垢なし、1 = 遊離歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。プローブを使用すると確認できます。または歯の表面に解決策が見られる、 2 = 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、または歯と歯肉縁上に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している、 3 = 歯肉ポケットおよび/または歯肉縁内に大量の軟質物質が存在する歯と歯肉縁に。

指数の計算は、検査された選択された六分儀の 4 つの表面の測定値の合計を 4 で割った後、検査された歯の数で割ったものを指します。 最終スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 PI はすべての来院で測定され、7 日目と 14 日目に 2 つのグループ間で比較が行われます。
0日目、7日目、14日目
口腔衛生 - 歯肉の炎症: 六分儀歯肉指数
時間枠：0日目、7日目、14日目
Loe & Silness 1963 による歯肉指数 (GI) は 0 から 3 のスコアであり、スコアが高いほど炎症が大きいことを示します。 検査は、その人のすべての既存の歯の自由歯肉上で歯周プローブ (UNC 15) を滑らせることによって実行されます (Löe - 1967 による修正)。 すべての歯は 4 つの表面 (頬頬近心、頬中央、顎遠心、舌側) で評価されます。 値の合計を 4 で割ることにより、歯の歯肉指数が計算されます。 選択された六分儀歯肉指数は、各歯の指数を合計し、検査された歯の総数で割ることによって得られます。 炎症を表す全体的なインデックス スコアは、軽度 (平均 0,1-1,0)、中等度 (1,1-2,0)、重度 (2,1-3) として評価されます。 GI スコアの比較は、7 日目と 14 日目に 2 つのグループ間で行われます。
0日目、7日目、14日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：0日目、7日目、14日目
有害事象は来院ごとに記録されます。
0日目、7日目、14日目
提供された製品の治療/使用に関する参加者のコメントと満足度
時間枠：14日目
参加者には、14 日目の訪問中に記入する 10 項目のアンケートが提供されます。 これらの質問のうち 7 件は、口臭、味、歯ぐきの健康状態、口の中の清潔さと新鮮さの感覚の改善、歯ぐきからの出血の減少、製品の使いやすさ、製品使用による満足度に関するものです。 これらは、「まったくない」(スコア 1)、「わずかに」(スコア 2)、「非常に」(スコア 3)、および「非常に」(スコア 4) の 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 2 つの質問では、「はい」または「いいえ」で回答する必要があり、参加者に口腔内の傷や潰瘍が発生した場合に製品を再利用するかどうか、およびその製品を推奨するかどうかを尋ねます。 最後に、コンプライアンスに関する 1 つの質問に、0 ～ 2 (スコア 1)、3 ～ 5 (スコア 2)、6 ～ 8 (スコア 3)、および 9+ (スコア 4) の 4 段階リッカート スケールを使用して回答します。 結果はグループごとに表示され、2 つのグループ間で比較分析が行われます。
14日目
コンプライアンス
時間枠：14日目
すべての患者は、使用後に最初に提供されたチューブを返却し、残りの量を記録するように指示されます。 コンプライアンスは、前述のアンケートに含まれる質問、特に飲み忘れに対処する質問を通じてさらに評価され、4 段階のリッカート スケールで回答されます: 0 ～ 2 (スコア 1)、3 ～ 5 (スコア 2)、6 ～ 8 (スコア 3) 、9+ (スコア 4)。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National and Kapodistrian University of Athens

協力者

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

捜査官

  • スタディチェア：Nikolaos Nikitakis, DDS,MD,PHD、School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2024年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月13日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTM-PMCF-UNIGEL
  • 571/13.02.2023 (その他の識別子：INTERMED S.A)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月後に送信され、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長も検討させていただきます。

IPD 共有アクセス基準

治験の個人参加者データ (IPD) へのアクセスは、提案された研究が治験審査委員会 (IRB) の承認を得ている資格のある研究者によって要求できます。 データは、データ使用契約の締結後、データ リポジトリを介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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