Evaluación de la eficacia de un gel de peróxido de hidrógeno para la curación de heridas bucales y la higiene bucal

Experimental: GEL ORAL UNISEPT®

Un gel que contiene carbamida/peróxido de hidrógeno como ingrediente activo.

Dispositivo: Gel de carbamida/peróxido de hidrógeno

UNISEPT® ORAL GEL es un gel oral que contiene 10% p/v de peróxido de urea que libera 3,50% p/p de peróxido de hidrógeno, glicerina, propilenglicol, carbopol, EDTA disódico, sacarina sódica, salicilato de metilo, mentol y agua, sirviendo como ingrediente activo.

Los participantes deben aplicar el gel en el área de la biopsia y en los dientes sextantes correspondientes tres veces al día, dejándolo actuar durante cinco minutos sin enjuagar, por un total de 14 días, comenzando el día 0, es decir, el día de la biopsia (ver procedimiento en la descripción detallada). Se debe evitar el consumo de alimentos líquidos o sólidos durante al menos treinta minutos después de la aplicación del gel. Se pide a los participantes que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.

UNISEPT® ORAL GEL es un dispositivo médico de Clase IIa con marca CE fabricado y distribuido por Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Otros nombres:

• GEL ORAL UNISEPT®

Comparador de placebos: PLACEBO

Un gel con apariencia y sabor a UNISEPT® ORAL GEL sin ingredientes activos

Dispositivo: Gel placebo

El gel placebo es un producto similar (en apariencia y sabor) a UNISEPT® ORAL GEL, elaborado por el mismo fabricante, sin ingredientes activos, que contiene glicerina, propilenglicol, carbómero, mentol, sacarina de sodio, salicilato de metilo y trietanolamina.

Se pide a los participantes que apliquen el gel exactamente de la misma manera que el producto experimental, es decir, apliquen el gel en el área de la biopsia y en los dientes sextantes correspondientes tres veces al día, dejándolo actuar durante cinco minutos sin enjuagar, durante un total de 14 días. , a partir del día 0.

Evaluación de la cicatrización de heridas según el índice de porcentaje de curación el día 14

El índice de porcentaje de curación (PHI) se calcula en función de tres valores distintos: el área de la herida en T0 y T2. Estos valores se adquieren a través de imágenes estandarizadas tomadas inmediatamente después de la biopsia (T0) y 14 días después de la biopsia (T2), con la ayuda de una sonda periodontal UNC 15 (Carolina del Norte), que actúa como calibradora, que se colocó junto a la zona tratada. Las imágenes obtenidas se procesan mediante un software (Image J, desarrollado por Wayne Rasband y colaboradores de los Institutos Nacionales de Salud, EE. UU.) , capaz de calcular el área en milímetros cuadrados (mm).

Inicialmente, el área T2 se divide por el área T0 y el resultado se multiplica por 100. El valor resultante, conocido como índice de porcentaje no curado (PUI), indica el porcentaje de la lesión que quedó sin curar. El valor complementario a este porcentaje se define como el PHI en T2.

Se realizarán comparaciones entre el grupo UNISEPT® ORAL GEL versus el grupo placebo.

Evaluación de la cicatrización de heridas según el índice de porcentaje de curación el día 7

El índice de porcentaje de curación (PHI) se calcula en base a tres valores distintos: el área de la herida en T0 y T1. Estos valores se adquieren a través de fotografías digitales tomadas inmediatamente después de la biopsia (T0) y 7 días después de la biopsia (T1), con el ayuda de una sonda periodontal, que actúa como calibradora, que se coloca junto a la zona tratada. Las imágenes obtenidas se procesan mediante un software (Image J, desarrollado por Wayne Rasband y colaboradores de los Institutos Nacionales de Salud, EE. UU.), capaz de calcular la área en milímetros cuadrados.

Inicialmente, el área T1 se divide por el área T0 y el resultado se multiplica por 100. El valor resultante, conocido como índice de porcentaje de no cicatrizado (PUI), indica el porcentaje de la lesión que quedó sin cicatrizar. El valor complementario a este porcentaje se define como el PHI en T1.

Se realizarán comparaciones entre el grupo UNISEPT® ORAL GEL versus el grupo placebo.

Síntomas postoperatorios (dolor, dificultad para comer y hablar) el día 7

Durante la visita del día 7, se pedirá a los participantes que registren: la mayor intensidad del dolor posoperatorio, según lo percibido (escala numérica y visual, clasificada del 0 al 10), dificultad para comer (Sí/No), dificultad para hablar (Sí /No) y si ha sido necesario algún tratamiento analgésico (No o Sí: ¿Cuál?). Se harán comparaciones entre los dos grupos.

Síntomas postoperatorios (dolor, dificultad para comer y hablar) el día 14

Durante la visita del día 14, se pedirá a los participantes que registren: la mayor intensidad del dolor posoperatorio, según lo percibido (Escala numérica y visual, 0-10), dificultad para comer (Sí/No), dificultad para hablar (Sí/ No) y si ha sido necesario algún tratamiento analgésico (No o Sí: ¿Cuál?). Se harán comparaciones entre los dos grupos.

Calidad de vida relacionada con la salud bucal

La escala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) de los participantes después del procedimiento. Tiene siete dominios conceptualizados (dos ítems por dominio - 14 en total): limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad. Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia experimentaron un impacto en la salud bucal (como se describe en cada ítem), calificando en una escala Likert de cinco puntos: nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante frecuentemente (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4). Por tanto, las puntuaciones del OHIP-14 pueden oscilar entre 0 y 56. Un valor total alto indica un alto impacto negativo en la OHRQoL. Se realizarán comparaciones entre los dos grupos el día 14.

Síntomas postoperatorios (dolor, dificultad para comer y hablar) durante la primera semana (en casa)

A los participantes se les entregará un diario de dolor (PD) para que lo completen en casa diariamente al final del día, desde el día 0 al día 6, con instrucciones para su finalización. Específicamente, los participantes registrarán: la mayor intensidad del dolor postoperatorio, tal como lo perciben (Escala Numérica y Visual, clasificada del 0 al 10), dificultad para comer (Sí/No), dificultad para hablar (Sí/No) y si se toma algún analgésico. Ha sido necesario algún tratamiento, además del recomendado para el día 0 (No o Sí: ¿Cuál?). Se realizarán comparaciones entre los dos grupos para todos los días desde el día 0 hasta el día 6.

Cicatrización de heridas basada en signos clínicos.

El investigador registrará los siguientes signos clínicos después de un examen clínico: enrojecimiento del área de la biopsia en comparación con el tejido sano adyacente, presencia de hinchazón, secreción de pus y sangrado a la palpación (Sí/No)

Higiene bucal - Placa dental: Índice de placa sextante

El índice de placa (PI) de Silness y Loe 1964 tiene una puntuación de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor acumulación de placa. Se utiliza una sonda periodontal UNC 15. Cada diente se evalúa en 4 sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y lingual) como 0 = Sin placa, 1 = Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente, que puede verse mediante el uso de la sonda. o solución reveladora en la superficie del diente, 2 = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o en el diente y el margen gingival, que se puede ver a simple vista, 3 = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen dental y gingival.

El cálculo del índice se refiere a la suma de las medidas en las 4 superficies del sextante seleccionado examinado dividida por cuatro y luego por el número de dientes examinados. La puntuación final oscila entre 0 y 3. La PI se mide en todas las visitas y se realizarán comparaciones entre los dos grupos los días 7 y 14.

Higiene bucal - Inflamación gingival: índice gingival sextante

El índice gingival (IG) de Loe y Silness 1963 puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor inflamación. El examen se realiza deslizando la sonda periodontal (UNC 15) sobre las encías libres (modificación según Löe - 1967) en todos los dientes existentes de la persona. Cada diente se evalúa en 4 superficies (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y lingual). Dividiendo la suma de los valores por 4 se calcula el índice gingival del diente. El índice gingival sextante seleccionado se obtiene sumando los índices de cada diente dividido por el número total de dientes examinados. La puntuación del índice general, que representa la inflamación, se clasifica como leve (media 0,1-1,0), moderada (1,1-2,0) y grave (2,1-3). Se realizarán comparaciones de las puntuaciones de GI entre los 2 grupos los días 7 y 14.

Eventos adversos

Los eventos adversos se registrarán en cada visita.

Comentarios y satisfacción del participante con respecto al tratamiento/uso proporcionado de los productos.

Los participantes reciben un cuestionario de 10 elementos para completar durante su visita el día 14. Siete de estas preguntas se refieren a la mejora del olor del aliento, el sabor, la salud de las encías, la sensación de limpieza y frescura de la boca, así como la reducción del sangrado de las encías, la facilidad de uso del producto y el nivel de satisfacción resultante del uso del producto. Estos se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos: "nada" (puntuación 1), "ligeramente" (puntuación 2), "mucho" (puntuación 3) y "extremadamente" (puntuación 4). Dos preguntas requieren una respuesta "Sí" o "No", y se pregunta si los participantes reutilizarían el producto en caso de una herida o úlcera bucal y si recomendarían el producto. Por último, se responderá una pregunta sobre el cumplimiento mediante una escala Likert de cuatro puntos: 0-2 (puntuación 1), 3-5 (puntuación 2), 6-8 (puntuación 3) y 9+ (puntuación 4). Se mostrarán los resultados de cada grupo y se realizarán análisis comparativos entre los dos grupos.

Cumplimiento

Se indica a todos los pacientes que devuelvan el tubo proporcionado inicialmente después de su uso para registrar la cantidad restante. El cumplimiento se evalúa además mediante una pregunta incluida en el cuestionario antes mencionado, que aborda específicamente las dosis omitidas, respondida en una escala Likert de cuatro puntos: 0-2 (puntuación 1), 3-5 (puntuación 2), 6-8 (puntuación 3). y 9+ (puntuación 4).