评估过氧化氢凝胶对口腔伤口愈合和口腔卫生的功效

实验性的：UNISEPT® 口腔凝胶

含有尿素/过氧化物作为活性成分的凝胶

设备：氢脲/过氧化物凝胶

UNISEPT® ORAL GEL 是一种口腔凝胶，含有 10% w/v 过氧化脲，可释放 3.50% w/w 过氧化氢、甘油、丙二醇、卡波姆、EDTA 二钠、糖精钠、水杨酸甲酯、薄荷醇和水，作为有效成分。

参与者应将凝胶涂抹在活检区域和相应的六分仪牙齿上，每天 3 次，保持 5 分钟而不冲洗，总共 14 天，从第 0 天（即活检当天）开始（参见步骤详细描述）。 使用凝胶后至少三十分钟内应避免食用液体或固体食物。要求参与者保持平常的口腔卫生习惯。

UNISEPT® ORAL GEL 是一种 IIa 类、带有 CE 标志的医疗器械，由 Intermed S.A. 和 Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. 制造和分销。

其他名称：

• UNISEPT® 口腔凝胶

安慰剂比较：安慰剂

一种外观和味道类似于 UNISEPT® ORAL GEL 的凝胶，不含活性成分

设备：安慰剂凝胶

安慰剂凝胶是与UNISEPT®口服凝胶相似（外观和味道相似）的产品，由同一制造商生产，不含活性成分，含有甘油、丙二醇、卡波姆、薄荷醇、糖精钠、水杨酸甲酯、三乙醇胺。

参与者被要求以与实验产品完全相同的方式涂抹凝胶，即将凝胶涂抹在活检区域和相应的六分仪牙齿上，每天3次，保持5分钟，无需冲洗，总共14天，从第 0 天开始。

根据第 14 天的愈合百分比百分比评估伤口愈合情况

愈合百分比 (PHI) 是根据三个不同的值计算的：T0 和 T2 时的伤口面积。这些值是通过活检后立即 (T0) 和活检后 14 天 (T2) 拍摄的标准化照片获得的，并借助UNC 15（北卡罗来纳州）牙周探针，作为校准器，放置在治疗区域旁边。获得的图像使用软件进行处理（Image J，由 Wayne Rasband 和美国国立卫生研究院的贡献者开发） ，能够计算以平方毫米 (mm) 为单位的面积。

首先，将 T2 面积除以 T0 面积，并将结果乘以 100。 所得值称为未愈合百分比指数 (PUI)，表示未愈合病变的百分比。 该百分比的补充值定义为 T2 时的 PHI。

将在 UNISEPT® ORAL GEL 与安慰剂组之间进行比较。

根据第 7 天的愈合百分比百分比评估伤口愈合情况

愈合百分比 (PHI) 是根据三个不同的值计算的：T0 和 T1 时的伤口面积。这些值是通过活检后立即 (T0) 和活检后 7 天 (T1) 拍摄的数码照片获得的，其中借助牙周探针作为校准器，将其放置在治疗区域旁边。获得的图像使用软件进行处理（Image J，由 Wayne Rasband 和美国国立卫生研究院的贡献者开发），能够计算面积以平方毫米为单位。

首先，将 T1 面积除以 T0 面积，然后将结果乘以 100。所得值称为未愈合百分比指数 (PUI)，表示未愈合病变的百分比。 该百分比的补充值定义为 T1 时的 PHI。

将在 UNISEPT® ORAL GEL 与安慰剂组之间进行比较。

第 7 天的术后症状（疼痛、进食和言语困难）

在第 7 天的访视期间，参与者将被要求记录：所感知的术后疼痛的最大强度（数字和视觉量表，排名 0-10）、进食困难（是/否）、说话困难（是） /否）以及是否需要任何镇痛治疗（否或是：哪一种？）。 将在两组之间进行比较。

第 14 天的术后症状（疼痛、进食和言语困难）

在第 14 天的访视期间，参与者将被要求记录：所感知的术后疼痛的最大强度（数字和视觉量表，0-10）、进食困难（是/否）、说话困难（是/否）以及是否需要任何镇痛治疗（否或是：哪一种？）。 将在两组之间进行比较。

口腔健康相关的生活质量

口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 量表用于测量手术后参与者的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)。 它有七个概念化领域（每个领域两个项目 - 总共 14 个）：功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍。 参与者被要求评价他们经历口腔健康影响的频率（如每个项目所描述的），按照李克特五点量表进行评分：从不（0分）、几乎没有（1分）、偶尔（2分）、相当经常（得分 3）和非常经常（得分 4）。 因此，OHIP-14 分数的范围为 0 到 56。 总值较高表示对 OHRQoL 的负面影响较高。 第 14 天将对两组进行比较。

第一周（在家）的术后症状（疼痛、进食和言语困难）

从第 0 天到第 6 天，参与者将收到一份疼痛日记 (PD)，每天结束时在家中完成，并附有完成说明。 具体来说，参与者将记录：所感知的术后疼痛的最大强度（数字和视觉量表，排名0-10）、进食困难（是/否）、说话困难（是/否）以及是否使用镇痛剂除了第 0 天推荐的治疗外，治疗也是必要的（否或是：哪一种？）。 从第 0 天到第 6 天的每一天都会对两组进行比较

根据临床症状伤口愈合

研究人员将在临床检查后记录以下临床体征：与邻近健康组织相比，活检区域发红、肿胀、脓液排出和触诊时出血（是/否）

口腔卫生 - 牙菌斑：六分仪牙菌斑指数

Silness & Loe 1964 的斑块指数 (PI) 为 0-3 分，分数越高表明斑块积累越多。 使用 UNC 15 牙周探针。 每颗牙齿在 4 个部位（近颊、中颊、远颊和舌）进行评估，0 = 无牙菌斑，1 = 粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的牙菌斑薄膜，可通过使用探针看到或牙齿表面出现溶液，2 = 牙龈袋内或牙齿和牙龈边缘上软质沉积物适度积聚，肉眼可见，3 = 牙龈袋内和/或软质物质丰富位于牙齿和牙龈边缘。

指数的计算是指所检查的所选六分仪的4个表面上的测量值的总和除以4，然后除以检查的牙齿数量。 最终得分范围为0-3。 在所有访视中测量 PI，并在第 7 天和第 14 天对两组进行比较。

口腔卫生 - 牙龈炎症：六分仪牙龈指数

Loe & Silness 1963 的牙龈指数 (GI) 从 0 到 3 评分，分数越高表明炎症越严重。 通过将牙周探针 (UNC 15) 在人所有现有牙齿的游离牙龈（根据 Löe - 1967 进行修改）上滑动来进行检查。 每颗牙齿均在 4 个表面（近颊面、中颊面、远颊面和舌面）进行评估。 将这些值的总和除以 4，即可计算出牙齿的牙龈指数。 选定的六分仪牙龈指数是通过将每颗牙齿的指数相加除以所检查的牙齿总数而获得的。 代表炎症的总体指数评分被评定为轻度（平均0.1-1.0）、中度（1.1-2.0）和重度（2.1-3）。 将在第 7 天和第 14 天比较两组之间的 GI 分数。

不良事件

每次就诊时都会记录不良事件。

参与者对所提供的产品治疗/使用的评论和满意度

参与者将获得一份包含 10 项的调查问卷，需要在第 14 天的访问期间完成。 其中七个问题涉及改善呼吸气味、味道、牙龈健康、口腔清洁和清新的感觉，以及减少牙龈出血、产品使用的便利性以及产品使用带来的满意度。 这些评分采用四点李克特量表：“完全不”（1 分）、“轻微”（2 分）、“非常”（3 分）和“非常”（4 分）。 有两个问题需要回答“是”或“否”，询问参与者在出现口腔伤口或溃疡时是否会重复使用该产品，以及他们是否会推荐该产品。 最后，将使用四点李克特量表回答一个涉及合规性的问题：0-2（分数 1）、3-5（分数 2）、6-8（分数 3）和 9+（分数 4）。 将显示每组的结果，并在两组之间进行比较分析。

遵守

所有患者均被指示在使用后归还最初提供的试管以记录剩余数量。 通过上述调查问卷中包含的问题进一步评估依从性，特别是针对漏服剂量，按李克特四点量表回答：0-2（分数 1）、3-5（分数 2）、6-8（分数 3）和 9+（分数 4）。