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Valutazione dell'efficacia di un gel di perossido di idrogeno per la guarigione delle ferite orali e l'igiene orale

13 aprile 2024 aggiornato da: Nikolaos Nikitakis, National and Kapodistrian University of Athens

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia di un gel di perossido di idrogeno (UNISEPT®ORAL GEL) per la guarigione delle ferite orali, i sintomi postoperatori e l'igiene orale in pazienti sottoposti a biopsia con punch incisionale o escissionale della mucosa orale gengivale o palatale

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un gel di carbamide/perossido di idrogeno, chiamato UNISEPT® ORAL GEL, nel promuovere la guarigione delle ferite orali, alleviare i sintomi postoperatori e migliorare l'igiene orale.

I partecipanti allo studio includeranno individui con qualsiasi lesione sospetta nelle gengive o nel palato. Verranno sottoposti a una procedura per rimuovere un piccolo pezzo di tessuto per eseguire un test (biopsia) al fine di confermare la diagnosi. Si tratta di una procedura diagnostica standardizzata che prevede l'uso di un punch, ovvero un manipolo di plastica con una lama tagliente cilindrica. Successivamente la ferita guarisce naturalmente senza bisogno di suture.

I ricercatori stanno confrontando questo gel con un placebo (una sostanza dall'aspetto e dal sapore simili che non contiene principi attivi) per vedere se è utile nella guarigione delle ferite in bocca e nei sintomi associati, migliorando l'igiene orale. I partecipanti ricevono in modo casuale il gel di idrogeno carbammide/perossido o quello placebo da utilizzare per 14 giorni dopo la biopsia. I ricercatori non sapranno quale stanno fornendo poiché i tubi del gel saranno identici.

La guarigione della ferita orale, i sintomi postoperatori (come dolore, difficoltà nel mangiare e nel linguaggio), l'igiene orale (placca dentale e infiammazione gengivale) e la qualità della vita vengono valutati durante un periodo di 14 giorni dopo la biopsia. I partecipanti sono tenuti a visitare la clinica tre volte, una per la biopsia iniziale, una a 7 giorni e una a 14 giorni dopo la biopsia. Viene chiesto loro di compilare alcuni questionari, mentre si svolgono alcune procedure (scattare una foto del sito della biopsia) e valutazioni (come la valutazione della placca dentale e dell'infiammazione gengivale). Durante la prima settimana tengono anche un diario dei loro sintomi, come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo e di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), della durata prevista di circa 12 mesi. Tutte le procedure/visite/esami si svolgono presso la Clinica di Medicina e Patologia Orale presso la Scuola di Odontoiatria, Università Nazionale e Capodistriana di Atene, Grecia. I partecipanti, donne o uomini, con qualsiasi lesione della gengiva o del palato (disturbi potenzialmente maligni, lesioni pigmentate, masse dei tessuti molli) che richiedono una biopsia incisionale o escissionale, a seguito di esame istopatologico, possono essere arruolati, dopo aver verificato se rispettano i requisiti criteri dello studio. Successivamente vengono informati sullo studio e sulla procedura di biopsia e firmano il modulo di consenso informato.

Tutte le biopsie vengono ottenute dalla gengiva o dal palato duro con un punch sterile monouso o riutilizzabile di 4,6 o 8 mm di diametro, con conseguente estrazione di cilindri di tessuto simili. Il punch viene afferrato tra l'indice e il pollice, sostenendo il cilindro sopra il lesione bersaglio. Segue la guarigione per seconda intenzione, poiché non è necessaria la sutura della ferita residua e l'emorragia può essere contenuta semplicemente applicando una garza.

Ai partecipanti viene chiesto di seguire una dieta fredda e morbida per la giornata. È consentito l'uso di 500 mg di paracetamolo fino a 3 volte per il giorno 0. Si consiglia di seguire la normale routine di igiene orale (spazzolatura e dentifricio).

Successivamente, vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un gel di carbammide/perossido di idrogeno (UNISEPT® ORAL GEL - Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A) o un comparatore placebo, ovvero una sostanza simile che è privo di principi attivi (come l'idrogeno carbammide/perossido). Sia i partecipanti che gli investigatori sono mascherati. Gli esami di follow-up vengono condotti a 7 e 14 giorni.

La valutazione comprende:

guarigione della ferita orale (intenzione secondaria) valutata mediante indice di guarigione percentuale (PHI) (risultato primario)

e risultati secondari: guarigione della ferita orale valutata mediante parametri clinici (come arrossamento, oidema, secrezione di pus) sintomi postoperatori (come dolore, difficoltà nel mangiare e nel linguaggio) qualità della vita valutata mediante un questionario sull'igiene orale tramite placca e indici gengivali.

Tutti i dati sono resi anonimi e i valutatori dei risultati sono mascherati.

UNISEPT® ORAL GEL è un dispositivo medico di classe IIa, marcato CE (Conformité Européenne). Questo gel contiene idrogeno carbammide che si scompone in perossido di idrogeno, che ha proprietà antisettiche e antimicrobiche. Queste sostanze vengono utilizzate da molto tempo nella guarigione delle ferite sia cutanee che intraorali, nonché nell'igiene orale. Tuttavia, ad oggi, non esiste alcuno studio clinico che esamini l’uso di un prodotto di carbammide/perossido di idrogeno nella guarigione delle ferite orali e nei sintomi postoperatori. Gli studi clinici pubblicati sul controllo della placca dentale e dell’infiammazione parodontale mostrano risultati parzialmente contrastanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Pazienti che necessitano di biopsia incisionale o escissionale nella gengiva o nel palato
  3. I pazienti che sono legalmente competenti e in grado di comprendere le informazioni sullo studio, sono stati informati della natura, della portata e dell'utilità dello studio, accettano volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Numero totale di denti nel sestante selezionato <2
  3. Esistenza di apparecchi ortodontici
  4. Presenza o storia di lesioni maligne orali
  5. Esistenza di infezioni virali o di altro tipo del cavo orale, che potrebbero interferire con i risultati primari dello studio
  6. Attualmente sottoposto e/o ha ricevuto radioterapia alla testa o al collo
  7. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 12 mesi chemioterapia e/o terapie mirate per qualsiasi tumore maligno
  8. Storia di infarto miocardico acuto e/o ictus vascolare negli ultimi 6 mesi
  9. Pazienti con scarso controllo glicemico (HbA1c ≥ 7% nei 3 mesi precedenti secondo le raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA)), diabete mellito di tipo I o II non controllato o altre malattie sistemiche note per influenzare la guarigione delle ferite orali
  10. Uso di antibiotici nell'ultimo mese prima della biopsia o condizioni che richiedono profilassi antibiotica
  11. Uso di qualsiasi collutorio antimicrobico nell'ultimo mese prima della biopsia
  12. Contemporaneo stato immunocompromesso e/o uso di farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) e inalatori di steroidi o spray nasali nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
  13. Malnutrizione
  14. Disturbi legati all'abuso di alcol e all'uso di droghe (illecite).
  15. Gravidanza o allattamento/allattamento/allattamento al seno
  16. Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
  17. Impossibilità di fornire il consenso informato
  18. Partecipazione a un altro studio su un prodotto o dispositivo sperimentale fino al raggiungimento dell'endpoint primario
  19. Altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare il mancato rispetto da parte del paziente del piano di indagine clinica o confusione nell'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UNISEPT® GEL ORALE
Un gel contenente carbammide/perossido di idrogeno come principio attivo
Dispositivo: Gel di carbammide/perossido di idrogeno

UNISEPT® ORAL GEL è un gel orale contenente perossido di urea al 10% p/v che rilascia perossido di idrogeno al 3,50% p/v, glicerina, glicole propilenico, carbopol, EDTA disodico, saccarina sodica, metil salicilato, mentolo e acqua, fungendo da principio attivo.

I partecipanti devono applicare il gel sull'area della biopsia e sui corrispondenti denti del sestante tre volte al giorno, lasciandolo agire per cinque minuti senza risciacquare, per un totale di 14 giorni, a partire dal giorno 0, cioè il giorno della biopsia (vedere procedura in la descrizione dettagliata). Il consumo di alimenti liquidi o solidi deve essere evitato per almeno trenta minuti dopo l'applicazione del gel. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la consueta routine di igiene orale.

UNISEPT® ORAL GEL è un dispositivo medico di Classe IIa, dotato di marchio CE, prodotto e distribuito da Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Altri nomi:
  • UNISEPT® GEL ORALE
Comparatore placebo: PLACEBO
Un gel che ha l'aspetto e il sapore di UNISEPT® ORAL GEL senza principi attivi
Dispositivo: Gel placebo

Placebo gel è un prodotto simile (nell'aspetto e nel gusto) a UNISEPT® ORAL GEL, prodotto dallo stesso produttore, senza ingredienti attivi, contenente glicerina, glicole propilenico, carbomer, mentolo, saccarina sodica, metil salicilato, trietanolammina.

I partecipanti sono chiamati ad applicare il gel esattamente nello stesso modo del prodotto sperimentale, ovvero applicare il gel sull'area della biopsia e sui corrispondenti denti del sestante tre volte al giorno, lasciandolo agire per cinque minuti senza risciacquare, per un totale di 14 giorni , a partire dal giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione della ferita basata sull'indice percentuale di guarigione al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14

Il Percentage Healing Index (PHI) viene calcolato sulla base di tre valori distinti: l'area della ferita a T0 e T2. Questi valori vengono acquisiti attraverso immagini standardizzate scattate immediatamente dopo la biopsia (T0) e 14 giorni post-biopsia (T2), con l'ausilio di una sonda parodontale UNC 15 (North Carolina), con funzione di calibratore, posizionata accanto all'area trattata. Le immagini ottenute vengono elaborate utilizzando un software (Immagine J, sviluppata da Wayne Rasband e collaboratori presso il National Institutes of Health, USA) , in grado di calcolare l'area in millimetri quadrati (mm).

Inizialmente, l'area T2 viene divisa per l'area T0 e il risultato viene moltiplicato per 100. Il valore risultante, noto come indice percentuale di guarigione (PUI), indica la percentuale della lesione rimasta non guarita. Il valore complementare a questa percentuale è definito come PHI a T2.

Verranno effettuati confronti tra UNISEPT® ORAL GEL e il gruppo placebo.
Giorno 14
Valutazione della guarigione della ferita basata sull'indice percentuale di guarigione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7

Il Percentage Healing Index (PHI) viene calcolato sulla base di tre valori distinti: l'area della ferita a T0 e T1. Questi valori vengono acquisiti attraverso fotografie digitali scattate immediatamente dopo la biopsia (T0) e a 7 giorni post-biopsia (T1), con la ausilio di una sonda parodontale, con funzione di calibratore, posizionata lungo la zona trattata. Le immagini ottenute vengono elaborate utilizzando un software (Immagine J, sviluppato da Wayne Rasband e collaboratori presso il National Institutes of Health, USA), in grado di calcolare la area in millimetri quadrati.

Inizialmente, l'area T1 viene divisa per l'area T0 e il risultato viene moltiplicato per 100. Il valore risultante, noto come indice percentuale di guarigione (PUI), indica la percentuale della lesione rimasta non guarita. Il valore complementare a questa percentuale è definito come PHI a T1.

Verranno effettuati confronti tra UNISEPT® ORAL GEL e il gruppo placebo.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi postoperatori (dolore, difficoltà nel mangiare e nel parlare) il 7° giorno
Lasso di tempo: Giorno 7
Durante la visita del giorno 7, ai partecipanti verrà chiesto di registrare: la massima intensità del dolore postoperatorio, come percepito (scala numerica e visiva, classificata 0-10), difficoltà a mangiare (Sì/No), difficoltà a parlare (Sì /No) e se è stato necessario qualche trattamento analgesico (No o Sì: quale?). Verranno effettuati confronti tra i due gruppi.
Giorno 7
Sintomi postoperatori (dolore, difficoltà nel mangiare e nel parlare) il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Durante la visita del giorno 14, ai partecipanti verrà chiesto di registrare: la massima intensità del dolore postoperatorio, come percepito (Scala Numerica e Visiva, 0-10), difficoltà a mangiare (Sì/No), difficoltà a parlare (Sì/ No) e se è stato necessario qualche trattamento analgesico (No o Sì: quale?). Verranno effettuati confronti tra i due gruppi.
Giorno 14
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) viene utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei partecipanti dopo la procedura. Ha sette domini concettualizzati (due item per dominio - 14 in totale): limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno riscontrato un impatto sulla salute orale (come descritto da ciascun item), ottenendo un punteggio su una scala Likert a cinque punti: mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4). Pertanto, i punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56. Un valore totale elevato indica un impatto negativo elevato sull’OHRQoL. Il confronto tra i due gironi verrà effettuato il giorno 14.
Giorno 14
Sintomi postoperatori (dolore, difficoltà nel mangiare e nel parlare) durante la prima settimana (a casa)
Lasso di tempo: Giorni 0,1,2,3,4,5 e 6
Ai partecipanti verrà fornito un diario del dolore (PD) da completare a casa quotidianamente alla fine della giornata, dal giorno 0 al giorno 6, con le istruzioni per il suo completamento. Nello specifico, i partecipanti registreranno: la massima intensità del dolore postoperatorio, come percepito (Scala Numerica e Visiva, classificata da 0 a 10), difficoltà nel mangiare (Sì/No), difficoltà nel parlare (Sì/No) ed eventuale assunzione di analgesici il trattamento, oltre a quello consigliato per il giorno 0, è stato necessario (No o Sì: quale?). Verranno effettuati confronti tra i due gruppi per ogni giorno dal giorno 0 al giorno 6
Giorni 0,1,2,3,4,5 e 6
Guarigione delle ferite in base ai segni clinici
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14
Il ricercatore registrerà i seguenti segni clinici dopo un esame clinico: arrossamento dell'area bioptica rispetto al tessuto sano adiacente, presenza di gonfiore, secrezione di pus e sanguinamento alla palpazione (Sì/No)
Giorni 7 e 14
Igiene orale - Placca dentale: indice di placca sestante
Lasso di tempo: Giorni 0,7 e 14

L'indice di placca (PI) di Silness & Loe 1964 è un punteggio di 0-3 con punteggi più alti che indicano un maggiore accumulo di placca. Viene utilizzata una sonda parodontale UNC 15. Ogni dente viene valutato in 4 siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale e linguale) come 0 = Nessuna placca, 1 = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, che può essere visto utilizzando la sonda o soluzione rivelatrice sulla superficie del dente, 2 = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o sul dente e sul margine gengivale, che può essere visto ad occhio nudo, 3 = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.

Il calcolo dell'indice si riferisce alla somma delle misurazioni sulle 4 superfici del sestante esaminato prescelto divisa per quattro e quindi per il numero di denti esaminati. Il punteggio finale varia da 0 a 3. L'IP viene misurato in tutte le visite e verranno effettuati confronti tra i due gruppi nei giorni 7 e 14.
Giorni 0,7 e 14
Igiene Orale - Infiammazione Gengivale: Indice Gengivale Sestante
Lasso di tempo: Giorni 0,7 e 14
Il Gingival Index (GI) di Loe & Silness 1963 punteggi da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione. L'esame si esegue facendo scorrere la sonda parodontale (UNC 15) sulle gengive libere (modifica secondo Löe - 1967) su tutti i denti esistenti della persona. Ogni dente viene valutato su 4 superfici (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale e linguale). Dividendo la somma dei valori per 4 si calcola l'indice gengivale del dente. L'indice gengivale sestante selezionato si ottiene sommando gli indici di ciascun dente divisi per il numero totale di denti esaminati. Il punteggio dell'indice complessivo, che rappresenta l'infiammazione, è valutato come lieve (media 0,1-1,0), moderato (1,1-2,0) e grave (2,1-3). I confronti dei punteggi IG verranno effettuati tra i 2 gruppi nei giorni 7 e 14.
Giorni 0,7 e 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0,7 e 14
Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita.
Giorno 0,7 e 14
Commenti e soddisfazione del partecipante riguardo al trattamento/utilizzo fornito dei prodotti
Lasso di tempo: Giorno 14
Ai partecipanti viene fornito un questionario di 10 voci da completare durante la visita il giorno 14. Sette di queste domande riguardano il miglioramento dell’odore dell’alito, del gusto, della salute delle gengive, della sensazione di pulizia e freschezza della bocca, nonché la riduzione del sanguinamento gengivale, la facilità d’uso del prodotto e il livello di soddisfazione derivante dall’uso del prodotto. Questi vengono valutati su una scala Likert a quattro punti: "per niente" (punteggio 1), "leggermente" (punteggio 2), "molto" (punteggio 3) e "estremamente" (punteggio 4). Due domande richiedono una risposta "Sì" o "No", chiedendo se i partecipanti riutilizzerebbero il prodotto in caso di ferita o ulcera orale e se consiglierebbero il prodotto. Infine, a una domanda relativa alla conformità verrà data risposta utilizzando una scala Likert a quattro punti: 0-2 (punteggio 1), 3-5 (punteggio 2), 6-8 (punteggio 3) e 9+ (punteggio 4). Verranno mostrati i risultati per ciascun gruppo e verranno condotte analisi comparative tra i due gruppi.
Giorno 14
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 14
A tutti i pazienti viene richiesto di restituire la provetta inizialmente fornita dopo l'uso per registrare la quantità rimanente. La conformità viene ulteriormente valutata attraverso una domanda inclusa nel suddetto questionario, riguardante specificamente le dosi mancate, a cui si risponde su una scala Likert a quattro punti: 0-2 (punteggio 1), 3-5 (punteggio 2), 6-8 (punteggio 3). e 9+ (punteggio 4).
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolaos Nikitakis, DDS,MD,PHD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTM-PMCF-UNIGEL
  • 571/13.02.2023 (Altro identificatore: INTERMED S.A)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati verranno presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Si valuteranno eventuali proroghe.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board). I dati saranno disponibili tramite un archivio dati dopo l'esecuzione del contratto di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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