Avaliando a eficácia de um gel de peróxido de hidrogênio para cicatrização de feridas orais e higiene oral

Experimental: GEL ORAL UNISEPT®

Um gel contendo carbamida/peróxido de hidrogênio como ingrediente ativo

Dispositivo: Gel de Carbamida/Peróxido de Hidrogênio

UNISEPT® ORAL GEL é um gel oral contendo 10% p/v de peróxido de uréia que libera 3,50% p/p de peróxido de hidrogênio, glicerina, propilenoglicol, carbopol, EDTA dissódico, sacarina sódica, salicilato de metila, mentol e água, servindo como o ingrediente ativo.

Os participantes devem aplicar o gel na área da biópsia e nos dentes sextantes correspondentes três vezes ao dia, deixando-o agir por cinco minutos sem enxaguar, por um total de 14 dias, começando no dia 0, ou seja, o dia da biópsia (ver procedimento em a descrição detalhada). O consumo de alimentos líquidos ou sólidos deve ser evitado por pelo menos trinta minutos após a aplicação do gel. Os participantes são solicitados a manter sua rotina habitual de higiene bucal.

UNISEPT® ORAL GEL é um dispositivo médico Classe IIa com marcação CE fabricado e distribuído pela Intermed S.A. e Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Outros nomes:

• GEL ORAL UNISEPT®

Comparador de Placebo: PLACEBO

Um gel com aparência e sabor semelhante ao UNISEPT® ORAL GEL sem ingredientes ativos

Dispositivo: Gel Placebo

O gel placebo é um produto semelhante (de aparência e sabor) ao UNISEPT® ORAL GEL, fabricado pelo mesmo fabricante, sem princípios ativos, contendo glicerina, propilenoglicol, carbômero, mentol, sacarina sódica, salicilato de metila, trietanolamina.

Os participantes são convidados a aplicar o gel exatamente da mesma forma que o produto experimental, ou seja, aplicar o gel na área da biópsia e nos dentes sextantes correspondentes três vezes ao dia, deixando agir por cinco minutos sem enxaguar, por um total de 14 dias. , começando no dia 0.

Avaliação da cicatrização de feridas com base no Índice Percentual de Cicatrização no dia 14

O Índice Percentual de Cicatrização (PHI) é calculado com base em três valores distintos: a área da ferida em T0 e T2. Esses valores são adquiridos por meio de fotos padronizadas tiradas imediatamente após a biópsia (T0) e 14 dias pós-biópsia (T2), com o auxílio de uma sonda periodontal UNC 15 (Carolina do Norte), atuando como calibrador, que foi colocada ao lado da área tratada. As imagens obtidas são processadas usando software (Image J, desenvolvido por Wayne Rasband e colaboradores do National Institutes of Health, EUA) , capaz de calcular a área em milímetros quadrados (mm).

Inicialmente divide-se a área T2 pela área T0, e o resultado é multiplicado por 100. O valor resultante, conhecido como índice percentual não cicatrizado (PUI), indica a porcentagem da lesão que permaneceu não cicatrizada. O valor complementar a esse percentual é definido como o PHI em T2.

As comparações serão feitas entre o UNISEPT® ORAL GEL versus o grupo placebo.

Avaliação da cicatrização de feridas com base no Índice Percentual de Cicatrização no dia 7

O Índice Percentual de Cicatrização (PHI) é calculado com base em três valores distintos: a área da ferida em T0 e T1. Esses valores são adquiridos através de fotografias digitais tiradas imediatamente após a biópsia (T0) e 7 dias pós-biópsia (T1), com o com o auxílio de uma sonda periodontal, atuando como calibrador, colocada ao lado da área tratada. As imagens obtidas são processadas por meio de um software (Image J, desenvolvido por Wayne Rasband e colaboradores do National Institutes of Health, EUA), capaz de calcular a área em milímetros quadrados.

Inicialmente, a área T1 é dividida pela área T0 e o resultado é multiplicado por 100. O valor resultante, conhecido como índice percentual não cicatrizado (PUI), indica o percentual da lesão que permaneceu não cicatrizada. O valor complementar a esse percentual é definido como o PHI em T1.

As comparações serão feitas entre o UNISEPT® ORAL GEL versus o grupo placebo.

Sintomas pós-operatórios (dor, dificuldade para comer e falar) no dia 7

Durante a visita do dia 7, os participantes serão solicitados a registrar: a maior intensidade da dor pós-operatória, conforme percebida (Escala Numérica e Visual, classificada de 0 a 10), dificuldade em comer (Sim/Não), dificuldade em falar (Sim /Não) e se foi necessário algum tratamento analgésico (Não ou Sim: Qual?). Comparações serão feitas entre os dois grupos.

Sintomas pós-operatórios (dor, dificuldade para comer e falar) no dia 14

Durante a visita do dia 14, os participantes serão solicitados a registrar: a maior intensidade da dor pós-operatória, conforme percebida (Escala Numérica e Visual, 0-10), dificuldade para comer (Sim/Não), dificuldade para falar (Sim/ Não) e se foi necessário algum tratamento analgésico (Não ou Sim: Qual?). Comparações serão feitas entre os dois grupos.

Qualidade de vida relacionada à saúde bucal

A escala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) é usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos participantes (OHRQoL) após o procedimento. Possui sete domínios conceituados (dois itens por domínio – 14 no total): limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência sofreram um impacto na saúde bucal (conforme descrito em cada item), pontuando em uma escala Likert de cinco pontos: nunca (pontuação 0), quase nunca (pontuação 1), ocasionalmente (pontuação 2), bastante frequentemente (pontuação 3) e muito frequentemente (pontuação 4). Assim, as pontuações do OHIP-14 podem variar de 0 a 56. Um valor total elevado indica um impacto negativo elevado na QVRSB. As comparações serão feitas entre os dois grupos no dia 14.

Sintomas pós-operatórios (dor, dificuldade para comer e falar) durante a primeira semana (em casa)

Os participantes receberão um diário de dor (DP) para preencher em casa diariamente no final do dia, do dia 0 ao dia 6, com instruções para seu preenchimento. Especificamente, os participantes registrarão: a maior intensidade da dor pós-operatória, conforme percebida (Escala Numérica e Visual, classificada de 0 a 10), dificuldade para comer (Sim/Não), dificuldade para falar (Sim/Não) e se algum analgésico foi necessário tratamento, além do recomendado para o dia 0 (Não ou Sim: Qual?). As comparações serão feitas entre os dois grupos para todos os dias do dia 0 ao dia 6

Cicatrização de feridas com base em sinais clínicos

O pesquisador registrará os seguintes sinais clínicos após exame clínico: vermelhidão da área da biópsia em comparação com o tecido saudável adjacente, presença de inchaço, secreção de pus e sangramento à palpação (Sim/Não)

Higiene Oral - Placa Dentária: Índice de Placa Sextante

O Índice de Placa (PI) de Silness & Loe 1964 é uma pontuação de 0-3, com pontuações mais altas indicando maior acúmulo de placa. Uma sonda periodontal UNC 15 é usada. Cada dente é avaliado em 4 locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e lingual) como 0 = Sem placa, 1 = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente, que pode ser vista usando a sonda ou revelando solução na superfície do dente, 2 = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival, que pode ser visto a olho nu, 3 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.

O cálculo do índice refere-se à soma das medidas nas 4 superfícies do sextante selecionado examinado dividida por quatro e depois pelo número de dentes examinados. A pontuação final varia de 0 a 3. O IP é medido em todas as visitas e as comparações serão feitas entre os dois grupos nos dias 7 e 14.

Higiene Oral - Inflamação Gengival: Índice Gengival Sextante

O Índice Gengival (IG) de Loe & Silness 1963 pontua de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior inflamação. O exame é realizado deslizando a sonda periodontal (UNC 15) nas gengivas livres (modificação segundo Löe - 1967) em todos os dentes existentes da pessoa. Cada dente é avaliado em 4 superfícies (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e lingual). Dividindo a soma dos valores por 4, calcula-se o índice gengival do dente. O índice gengival do sextante selecionado é obtido pela soma dos índices de cada dente dividido pelo número total de dentes examinados. A pontuação geral do índice, representando a inflamação, é classificada como leve (média 0,1-1,0), moderada (1,1-2,0) e grave (2,1-3). As comparações das pontuações GI serão feitas entre os 2 grupos nos dias 7 e 14.

Eventos adversos

Os eventos adversos serão registrados em cada visita.

Comentários e satisfação dos participantes quanto ao tratamento/utilização dos produtos

Os participantes recebem um questionário de 10 itens para preencher durante a visita no dia 14. Sete dessas questões referem-se à melhora do odor do hálito, do sabor, da saúde gengival, da sensação de limpeza e frescor bucal, bem como da redução do sangramento gengival, da facilidade de uso do produto e do nível de satisfação decorrente do uso do produto. Estes são pontuados numa escala Likert de quatro pontos: “nem um pouco” (pontuação 1), “ligeiramente” (pontuação 2), “muito” (pontuação 3) e “extremamente” (pontuação 4). Duas perguntas requerem uma resposta “Sim” ou “Não”, questionando se os participantes reutilizariam o produto em caso de ferida ou úlcera oral e se recomendariam o produto. Por fim, uma questão sobre conformidade será respondida usando uma escala Likert de quatro pontos: 0-2 (pontuação 1), 3-5 (pontuação 2), 6-8 (pontuação 3) e 9+ (pontuação 4). Os resultados serão mostrados para cada grupo e análises comparativas serão realizadas entre os dois grupos.

Conformidade

Todos os pacientes são orientados a devolver o tubo fornecido inicialmente após o uso para registrar a quantidade restante. A adesão é ainda avaliada através de uma questão incluída no questionário acima mencionado, abordando especificamente doses esquecidas, respondida numa escala Likert de quatro pontos: 0-2 (pontuação 1), 3-5 (pontuação 2), 6-8 (pontuação 3) e 9+ (pontuação 4).