구강 상처 치유 및 구강 위생을 위한 과산화수소 젤의 효능 평가

실험적: UNISEPT® 경구 젤

카바마이드/과산화물을 유효성분으로 함유한 젤

장치: 카바마이드/과산화물 젤

UNISEPT® ORAL GEL은 10% w/v 요소 과산화물을 함유한 경구 젤로 3.50% w/w 과산화수소, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 카보폴, 이나트륨 EDTA, 사카린 나트륨, 살리실산 메틸, 멘톨 및 물을 방출합니다. 활성 성분.

참가자는 생검 부위와 해당 육분의 치아에 하루 3회 젤을 바르고 헹구지 않고 5분 동안 그대로 두어야 하며, 0일, 즉 생검 당일부터 총 14일 동안(절차 참조) 자세한 설명). 젤 도포 후 최소 30분 동안 액체 또는 고체 음식 섭취를 피해야 합니다. 참가자는 평소 구강 위생 루틴을 유지해야 합니다.

UNISEPT® ORAL GEL은 Intermed S.A.와 Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.에서 제조 및 유통하는 Class IIa, CE 마크 의료 기기입니다.

다른 이름들:

• UNISEPT® 경구 젤

위약 비교기: 위약

활성 성분 없이 UNISEPT® ORAL GEL과 모양과 맛이 비슷한 젤

장치: 위약 젤

위약 젤은 동일한 제조업체에서 만든 UNISEPT® ORAL GEL과 유사한(모양과 맛이 유사한) 제품으로, 활성 성분 없이 글리세린, 프로필렌 글리콜, 카보머, 멘톨, 사카린 나트륨, 살리실산 메틸, 트리에탄올아민을 함유하고 있습니다.

참가자는 실험 제품과 정확히 동일한 방식으로 젤을 적용해야 합니다. 즉, 젤을 생검 부위와 해당 육분의 치아에 하루 3회 적용하고, 헹구지 않고 5분간 그대로 두어 총 14일 동안 유지해야 합니다. , 0일부터 시작됩니다.

14일차의 백분율 치유 지수를 기반으로 한 상처 치유 평가

백분율 치유 지수(PHI)는 T0 및 T2의 상처 부위라는 세 가지 고유한 값을 기반으로 계산됩니다. 이 값은 다음의 도움을 받아 생검(T0) 직후 및 생검 후 14일(T2)에 촬영한 표준화된 사진을 통해 획득됩니다. 교정기 역할을 하는 UNC 15(노스 캐롤라이나) 치주 프로브가 치료 부위 옆에 배치되었습니다. 얻은 이미지는 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다(Wayne Rasband가 개발하고 미국 국립 보건원 기여자인 이미지 J). , 면적을 제곱밀리미터(mm) 단위로 계산할 수 있습니다.

처음에는 T2 영역을 T0 영역으로 나누고 그 결과에 100을 곱합니다. 치유되지 않은 지수(PUI)로 알려진 결과 값은 치유되지 않은 상태로 남아 있는 병변의 비율을 나타냅니다. 이 백분율에 대한 보완 값은 T2의 PHI로 정의됩니다.

UNISEPT® ORAL GEL과 위약군을 비교합니다.

7일차 치유율 지수를 기반으로 한 상처 치유 평가

백분율 치유 지수(PHI)는 T0 및 T1의 상처 면적이라는 세 가지 고유한 값을 기반으로 계산됩니다. 이 값은 생검 직후(T0)와 생검 후 7일(T1)에 촬영한 디지털 사진을 통해 획득됩니다. 교정기 역할을 하는 치주 탐침을 치료 부위 옆에 배치했습니다. 얻은 이미지는 소프트웨어(Wayne Rasband가 개발하고 미국 국립 보건원의 기고자인 Image J)를 사용하여 처리됩니다. 평방 밀리미터 단위의 면적.

처음에 T1 영역을 T0 영역으로 나누고 그 결과에 100을 곱합니다. PUI(Percentage Unhealed Index)로 알려진 결과 값은 치유되지 않은 상태로 남아 있는 병변의 비율을 나타냅니다. 이 백분율에 대한 보완 값은 T1의 PHI로 정의됩니다.

UNISEPT® ORAL GEL과 위약군을 비교합니다.

수술 후 7일째 증상(통증, 식사 및 언어 장애)

7일째 방문 동안 참가자는 다음 사항을 기록하도록 요청받게 됩니다: 인지된 수술 후 통증의 가장 큰 강도(수치 및 시각적 척도, ​​0~10등급), 먹기 어려움(예/아니요), 말하기 어려움(예/아니오) /아니오) 및 진통제 치료가 필요했는지 여부(아니요 또는 예: 어느 것입니까?). 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.

14일째 수술 후 증상(통증, 식사 및 언어 장애)

14일차 방문 동안 참가자들은 다음 사항을 기록하도록 요청받게 됩니다: 인지된 수술 후 통증의 가장 큰 강도(수치 및 시각적 척도, ​​0-10), 식사 곤란(예/아니요), 말하기 어려움(예/아니요) 아니요) 및 진통제 치료가 필요했는지 여부(아니오 또는 예: 어느 것입니까?). 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.

구강 건강 관련 삶의 질

구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 척도는 시술 후 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7개의 개념화된 영역(영역당 2개 항목 - 총 14개)이 있습니다. 참가자들은 구강 건강에 얼마나 자주 영향을 받았는지(각 항목에 설명된 대로) 평가하도록 요청받으며 5점 Likert 척도로 점수를 매깁니다. 전혀(0점), 거의(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 그리고 매우 자주(4점). 따라서 OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 총 값이 높을수록 OHRQoL에 부정적인 영향이 크다는 것을 나타냅니다. 14일에는 두 그룹 간의 비교가 이뤄질 예정이다.

수술 후 첫 주(집에서) 동안의 증상(통증, 식사 및 언어 장애)

참가자에게는 0일부터 6일까지 매일 집에서 작성해야 하는 통증 일기(PD)와 작성 지침이 제공됩니다. 구체적으로, 참가자는 다음 사항을 기록할 것입니다: 인지된 수술 후 통증의 최대 강도(수치 및 시각적 척도, ​​0-10등급), 먹기 어려움(예/아니요), 말하기 어려움(예/아니요) 및 진통제 사용 여부 0일차에 권장된 치료 외에 치료가 필요했습니다(아니오 또는 예: 어떤 치료입니까?). 0일부터 6일까지 매일 두 그룹 간 비교가 이루어집니다.

임상 징후에 따른 상처 치유

연구자는 임상 검사 후 다음과 같은 임상 징후를 기록할 것입니다: 인접한 건강한 조직에 비해 생검 부위의 발적, 부기 존재, 고름 분비물, 촉진 시 출혈(예/아니요)

구강 위생 - 치아 플라크: 육분의 플라크 지수

Silness & Loe 1964의 플라크 지수(PI)는 0~3점으로 점수가 높을수록 플라크 축적이 더 컸음을 나타냅니다. UNC 15 치주 프로브가 사용됩니다. 모든 치아는 4개 부위(심측 협측, 중앙 협측, 원위 협측 및 설측)에서 평가됩니다. 0 = 플라크 없음, 1 = 자유 치은 가장자리와 치아 인접 영역에 부착된 플라크 막(프로브를 사용하여 볼 수 있음) 또는 치아 표면에 용액 노출, 2 = 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 가장자리에 부드러운 침착물이 적당히 축적됨, 3 = 치은 주머니 및/또는 치은 주머니 내에 풍부한 부드러운 물질이 있음 치아와 치은 가장자리에.

지수의 계산은 선택된 검사된 육분의의 4개 표면에 대한 측정값의 합을 4로 나눈 다음 검사된 치아 수로 나타냅니다. 최종 점수의 범위는 0~3입니다. PI는 모든 방문에서 측정되며 7일과 14일에 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.

구강 위생 - 치은 염증: 육분의 치은 지수

Loe & Silness 1963의 치은연 지수(GI) 점수는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 염증이 심함을 의미합니다. 검사는 환자의 모든 기존 치아에 있는 유리 잇몸(Löe - 1967에 따른 수정)에 치주 프로브(UNC 15)를 밀어서 수행됩니다. 모든 치아는 4가지 표면(중심협측, 중간협측, 원위협측, 설측)에서 평가됩니다. 그 값의 합을 4로 나누어 치아의 치은지수를 계산한다. 선택된 육분의 치은 지수는 각 치아의 지수를 검사된 전체 치아 수로 나누어 합산하여 얻습니다. 염증을 나타내는 전체 지수 점수는 경증(평균 0,1-1,0), 중등도(1,1-2,0), 중증(2,1-3)으로 평가됩니다. GI 점수 비교는 7일차와 14일차에 두 그룹 간에 이루어집니다.

부작용

방문할 때마다 부작용이 기록됩니다.

제공된 제품의 처리/사용에 대한 참가자의 의견 및 만족도

참가자에게는 14일차 방문 동안 작성해야 할 10개 항목의 설문지가 제공됩니다. 이 중 7개 항목은 입 냄새, 맛, 잇몸 건강 개선, 구강 청결감 및 청량감 개선, 잇몸 출혈 감소, 제품 사용 편의성, 제품 사용 만족도에 관한 항목입니다. 이 항목은 Likert 4점 척도로 '전혀 그렇지 않다'(1점), '약간 그렇다'(2점), '매우 그렇다'(3점), '매우 그렇다'(4점)로 구성됩니다. 두 가지 질문에는 '예' 또는 '아니요' 응답이 필요하며, 참가자가 구강 상처나 궤양이 발생한 경우 제품을 재사용할지 여부와 제품을 추천할지 묻는 질문입니다. 마지막으로 규정 준수에 관한 한 가지 질문은 4점 Likert 척도를 사용하여 답변됩니다: 0-2(점수 1), 3-5(점수 2), 6-8(3점), 9+(4점). 각 그룹에 대한 결과가 표시되고 두 그룹 간의 비교 분석이 수행됩니다.

규정 준수

모든 환자에게 사용 후 처음 제공된 튜브를 반납하여 남은 양을 기록하도록 지시합니다. 준수 여부는 앞서 언급한 설문지에 포함된 질문, 특히 누락된 복용량을 다루는 질문을 통해 추가로 평가되며 4점 Likert 척도로 답변됩니다: 0-2(점수 1), 3-5(점수 2), 6-8(점수 3) 및 9+(점수 4).