Beoordeling van de werkzaamheid van een waterstofperoxidegel voor orale wondgenezing en mondhygiëne
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van een waterstofperoxidegel (UNISEPT®ORAL GEL) voor orale wondgenezing, postoperatieve symptomen en mondhygiëne bij patiënten die een incisie- of excisie-punchbiopsie van het tandvlees of het palatale mondslijmvlies ondergaan
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een waterstofcarbamide/peroxide-gel, genaamd UNISEPT® ORAL GEL, bij het bevorderen van orale wondgenezing, het verlichten van postoperatieve symptomen en het verbeteren van de mondhygiëne.
Tot de deelnemers aan de studie behoren personen met verdachte laesies in hun tandvlees of het gehemelte. Ze zullen een procedure ondergaan waarbij een klein stukje weefsel wordt verwijderd voor onderzoek (biopsie) om de diagnose te bevestigen. Dit is een gestandaardiseerde diagnostische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een stoot, een plastic handstuk met een cilindrisch snijblad. Vervolgens geneest de wond op natuurlijke wijze, zonder hechtingen.
Onderzoekers vergelijken deze gel met een placebo (een op elkaar lijkende stof die geen actieve ingrediënten bevat) om te zien of het helpt bij het genezen van wonden in de mond en de bijbehorende symptomen, waardoor de mondhygiëne wordt verbeterd. Deelnemers krijgen willekeurig de waterstofcarbamide/peroxide-gel of de placebo-gel die ze gedurende 14 dagen na de biopsie kunnen gebruiken. De onderzoekers zullen niet weten welke ze leveren, omdat de gelbuizen identiek zullen zijn.
Mondwondgenezing, postoperatieve symptomen (zoals pijn, eet- en spraakproblemen), mondhygiëne (tandplak en tandvleesontsteking) en kwaliteit van leven worden beoordeeld gedurende een periode van 14 dagen na de biopsie. Deelnemers moeten de kliniek drie keer bezoeken: één voor de eerste biopsie, één op 7 dagen en één op 14 dagen na de biopsie. Er wordt hen gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen, terwijl bepaalde procedures (een foto maken van de plaats van de biopsie) en beoordelingen (zoals het beoordelen van tandplak en tandvleesontsteking) plaatsvinden. Gedurende de eerste week houden zij, zoals voorgeschreven, ook een dagboek bij van hun symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde klinische studie en post-market klinische follow-up (PMCF) studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren. Alle procedures/bezoeken/onderzoeken vinden plaats in de Orale Geneeskunde- en Pathologiekliniek van de School voor Tandheelkunde, Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene, Griekenland. Deelnemers, vrouwen of mannen, met een laesie in het tandvlees of het gehemelte (potentieel kwaadaardige aandoeningen, gepigmenteerde laesies, massa's van zacht weefsel) waarvoor een incisie- of excisiebiopsie nodig is, na histopathologisch onderzoek, kunnen worden ingeschreven, nadat is gecontroleerd of ze voldoen aan de studiecriteria. Vervolgens worden ze geïnformeerd over het onderzoek en de biopsieprocedure en ondertekenen ze het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Alle biopsieën worden verkregen uit het tandvlees of het harde gehemelte met een steriele wegwerpbare of herbruikbare pons met een diameter van 4,6 of 8 mm, wat resulteert in de extractie van vergelijkbare weefselcilinders. De pons wordt tussen de wijsvinger en de duim vastgegrepen en ondersteunt de cilinder over de doellaesie. Er volgt genezing door secundaire intentie, omdat het hechten van de resterende wond niet nodig is en de bloeding kan worden beperkt door eenvoudigweg een stukje gaas aan te brengen.
Deelnemers krijgen de instructie om die dag een koud en zacht dieet te volgen. Het gebruik van 500 mg paracetamol tot 3 maal is toegestaan voor dag 0. Het wordt aanbevolen om de normale mondhygiëneroutine (poetsen en tandpasta) te volgen.
Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en krijgen ze ofwel een waterstofcarbamide/peroxidegel (UNISEPT® ORAL GEL - Intermed S.A. en Ioulia en Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.) ofwel een placebo-comparator, d.w.z. een gelijksoortige stof die mist actieve ingrediënten (zoals waterstofcarbamide/peroxide). Zowel deelnemers als onderzoekers zijn gemaskerd. Vervolgonderzoeken worden uitgevoerd na 7 en 14 dagen.
De evaluatie omvat:
orale wondgenezing (secundaire intentie), beoordeeld aan de hand van de procentuele genezingsindex (PHI) (primaire uitkomst)
en secundaire uitkomsten: orale wondgenezing beoordeeld aan de hand van klinische parameters (zoals roodheid, oidema, pusafscheiding) postoperatieve symptomen (zoals pijn, eet- en spraakproblemen) kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van een vragenlijst mondhygiëne via plaque- en gingivale indices.
Alle gegevens worden geanonimiseerd en de uitkomstbeoordelaars worden gemaskeerd.
UNISEPT® ORAL GEL is een Klasse IIa, CE-gemarkeerd (Conformité Européenne) medisch hulpmiddel. Deze gel bevat waterstofcarbamide dat wordt afgebroken tot waterstofperoxide, dat antiseptische en antimicrobiële eigenschappen heeft. Deze stoffen worden al lange tijd gebruikt bij wondgenezing, hetzij op de huid, hetzij intraoraal, en bij de mondhygiëne. Tot op heden is er echter geen klinisch onderzoek dat het gebruik van een waterstofcarbamide/peroxideproduct bij orale wondgenezing en postoperatieve symptomen onderzoekt. Gepubliceerde klinische onderzoeken naar de bestrijding van tandplak en parodontale ontstekingen vertonen gedeeltelijk tegenstrijdige resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten die een incisie- of excisiebiopsie in het tandvlees of het gehemelte nodig hebben
- Patiënten die juridisch bekwaam zijn en in staat zijn de informatie over het onderzoek te begrijpen, op de hoogte zijn gesteld van de aard, reikwijdte en bruikbaarheid van het onderzoek, vrijwillig akkoord gaan met deelname en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Totaal aantal tanden in de geselecteerde sextant <2
- Bestaan van orthodontische apparaten
- Aanwezigheid of geschiedenis van orale kwaadaardige laesies
- Aanwezigheid van virale of andere infecties van de mondholte, die de primaire uitkomsten van het onderzoek zouden kunnen verstoren
- Momenteel wordt en/of is bestraald aan het hoofd of de nek
- Momenteel chemotherapie en/of gerichte therapieën ontvangt of heeft gekregen voor een maligniteit
- Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en/of vasculaire beroerte gedurende de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een slechte glykemische controle (HbA1c ≥ 7% in de voorgaande 3 maanden volgens aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA)), ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II of andere systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de genezing van orale wonden beïnvloeden
- Gebruik van antibiotica in de laatste maand voorafgaand aan een biopsie of aan aandoeningen die profylaxe met antibiotica vereisen
- Gebruik van antimicrobieel mondwater in de laatste maand vóór de biopsie
- Gelijktijdige immuungecompromitteerde status en/of gebruik van immunosuppressieve medicijnen (bijv. corticosteroïden) en steroïde-inhalatoren of neussprays binnen de laatste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Ondervoeding
- Alcoholmisbruik en (illegale) drugsgebruiksstoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding/voeding/borstvoeding
- Bekende allergie voor één van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksproduct of -apparaat totdat aan het primaire eindpunt is voldaan
- Andere medische aandoening die er volgens de onderzoeker toe kan leiden dat de patiënt het klinische onderzoeksplan niet naleeft of dat er verwarring ontstaat bij het interpreteren van de gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UNISEPT® MONDELINGE GEL
Een gel met waterstofcarbamide/peroxide als actief ingrediënt
|
UNISEPT® ORAL GEL is een orale gel die 10% w/v ureumperoxide bevat en 3,50% w/w waterstofperoxide, glycerine, propyleenglycol, carbopol, dinatrium-EDTA, natriumsaccharine, methylsalicylaat, menthol en water afgeeft, en dient als de actief ingrediënt. Deelnemers moeten de gel driemaal daags op het biopsiegebied en de bijbehorende sextanttanden aanbrengen en deze gedurende vijf minuten laten zitten zonder te spoelen, gedurende een totaal van 14 dagen, beginnend op dag 0, d.w.z. de dag van de biopsie (zie procedure in de gedetailleerde beschrijving). Consumptie van vloeibaar of vast voedsel moet gedurende ten minste dertig minuten na het aanbrengen van de gel worden vermeden. Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven. UNISEPT® ORAL GEL is een Klasse IIa, CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, gemaakt en gedistribueerd door Intermed S.A. en Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Een gel die eruit ziet en smaakt als UNISEPT® ORAL GEL zonder actieve ingrediënten
|
Placebo-gel is een product dat qua uiterlijk en smaak hetzelfde is als UNISEPT® ORAL GEL, gemaakt door dezelfde fabrikant, zonder actieve ingrediënten, en bevat glycerine, propyleenglycol, carbomeer, menthol, natriumsaccharine, methylsalicylaat en triethanolamine. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de gel op precies dezelfde manier aanbrengen als het experimentele product, dat wil zeggen dat ze de gel drie keer per dag op het biopsiegebied en de bijbehorende sextanttanden moeten aanbrengen en de gel gedurende vijf minuten moeten laten intrekken zonder te spoelen, in totaal 14 dagen. , beginnend op dag 0. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de wondgenezing op basis van de Percentage Healing Index op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De Percentage Healing Index (PHI) wordt berekend op basis van drie verschillende waarden: het wondgebied op T0 en T2. Deze waarden worden verkregen via gestandaardiseerde foto’s die onmiddellijk na de biopsie (T0) en 14 dagen na de biopsie (T2) zijn genomen, met behulp van van een parodontale sonde UNC 15 (North Carolina), die als kalibrator fungeerde, en die naast het behandelde gebied werd geplaatst. De verkregen beelden worden verwerkt met behulp van software (Afbeelding J, ontwikkeld door Wayne Rasband en medewerkers van de National Institutes of Health, VS) , geschikt voor het berekenen van het gebied in vierkante millimeters (mm). In eerste instantie wordt het T2-gebied gedeeld door het T0-gebied en wordt het resultaat vermenigvuldigd met 100. De resulterende waarde, bekend als de percentage niet-genezen index (PUI), geeft het percentage van de laesie aan dat niet is genezen. De complementaire waarde voor dit percentage wordt gedefinieerd als de PHI op T2. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de UNISEPT® ORAL GEL versus de placebogroep. |
Dag 14
|
|
Beoordeling van de wondgenezing op basis van de Percentage Healing Index op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De Percentage Healing Index (PHI) wordt berekend op basis van drie verschillende waarden: het wondgebied op T0 en T1. Deze waarden worden verkregen via digitale foto's die onmiddellijk na de biopsie (T0) en 7 dagen na de biopsie (T1) zijn genomen, met de behulp van een parodontale sonde, die als kalibrator fungeert, en die naast het behandelde gebied werd geplaatst. De verkregen beelden worden verwerkt met behulp van software (Afbeelding J, ontwikkeld door Wayne Rasband en medewerkers van de National Institutes of Health, VS), die in staat is de oppervlakte in vierkante millimeters. In eerste instantie wordt het T1-gebied gedeeld door het T0-gebied en wordt het resultaat vermenigvuldigd met 100. De resulterende waarde, bekend als de percentage niet-genezen index (PUI), geeft het percentage van de laesie aan dat niet is genezen. De complementaire waarde van dit percentage wordt gedefinieerd als de PHI op T1. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de UNISEPT® ORAL GEL versus de placebogroep. |
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve symptomen (pijn, eet- en spraakproblemen) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Tijdens het bezoek op dag 7 wordt de deelnemers gevraagd het volgende vast te leggen: de grootste intensiteit van de postoperatieve pijn, zoals waargenomen (numerieke en visuele schaal, gerangschikt van 0-10), problemen met eten (ja/nee), problemen met spreken (ja /Nee) en of er een pijnstillende behandeling nodig is geweest (Nee of Ja: welke?).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
|
Dag 7
|
|
Postoperatieve symptomen (pijn, eet- en spraakproblemen) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Tijdens het bezoek op dag 14 wordt de deelnemers gevraagd het volgende vast te leggen: de grootste intensiteit van de postoperatieve pijn, zoals waargenomen (numerieke en visuele schaal, 0-10), moeite met eten (ja/nee), moeite met spreken (ja/nee). Nee) en of er een pijnstillende behandeling nodig is geweest (Nee of Ja: welke?).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
|
Dag 14
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 14
|
De Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) schaal wordt gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van de deelnemers na de procedure te meten.
Het heeft zeven geconceptualiseerde domeinen (twee items per domein – 14 in totaal): functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap.
Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen hoe vaak zij een impact op de mondgezondheid hebben ervaren (zoals beschreven door elk item), waarbij ze scoren op een vijfpunts Likert-schaal: nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), tamelijk vaak (score 3) en heel vaak (score 4).
De OHIP-14-scores kunnen dus variëren van 0 tot 56.
Een hoge totaalwaarde duidt op een hoge negatieve impact op de OHRQoL.
Op dag 14 zullen er vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen.
|
Dag 14
|
|
Postoperatieve klachten (pijn, eet- en spraakproblemen) gedurende de eerste week (thuis)
Tijdsspanne: Dagen 0,1,2,3,4,5 en 6
|
Deelnemers krijgen een pijndagboek (PD) dat ze dagelijks aan het eind van de dag, van dag 0 tot dag 6, thuis moeten invullen, met instructies voor het invullen ervan.
Concreet zullen de deelnemers het volgende registreren: de grootste intensiteit van de postoperatieve pijn, zoals waargenomen (numerieke en visuele schaal, gerangschikt van 0-10), moeite met eten (ja/nee), moeite met spreken (ja/nee) en of er pijnstillende middelen zijn. behandeling, afgezien van de behandeling die voor dag 0 werd aanbevolen, was noodzakelijk (Nee of Ja: welke?).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen voor elke dag van dag 0 tot dag 6
|
Dagen 0,1,2,3,4,5 en 6
|
|
Wondgenezing op basis van klinische symptomen
Tijdsspanne: Dagen 7 en 14
|
De onderzoeker zal na een klinisch onderzoek de volgende klinische symptomen registreren: roodheid van het biopsiegebied in vergelijking met het aangrenzende gezonde weefsel, aanwezigheid van zwelling, pusafscheiding en bloeding bij palpatie (ja/nee)
|
Dagen 7 en 14
|
|
Mondhygiëne - Tandplak: Sextant Plaque Index
Tijdsspanne: Dagen 0,7 en 14
|
De Plaque Index (PI) van Silness & Loe 1964 is een score van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere accumulatie van plaque. Er wordt gebruik gemaakt van een parodontale sonde UNC 15. Elke tand wordt op 4 plaatsen beoordeeld (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en linguaal) als 0 = geen tandplak, 1 = een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende tandgedeelte, wat kan worden gezien met behulp van de sonde of onthullende oplossing op het tandoppervlak, 2 = Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of op de tand- en tandvleesrand, wat met het blote oog zichtbaar is, 3 = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand- en tandvleesrand. De berekening van de index heeft betrekking op de som van de metingen op de 4 oppervlakken van de geselecteerde onderzochte sextant gedeeld door vier en vervolgens door het aantal onderzochte tanden. De eindscore varieert van 0-3. PI wordt bij alle bezoeken gemeten en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen op dag 7 en 14. |
Dagen 0,7 en 14
|
|
Mondhygiëne - Tandvleesontsteking: Sextant Gingivale Index
Tijdsspanne: Dagen 0,7 en 14
|
De Gingival Index (GI) van Loe & Silness 1963 scoort van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontsteking.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de parodontale sonde (UNC 15) op het vrije tandvlees te schuiven (modificatie volgens Löe - 1967) op alle bestaande tanden van de persoon.
Elke tand wordt op 4 oppervlakken beoordeeld (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en linguaal).
Door de som van de waarden door 4 te delen, wordt de gingivale index van de tand berekend.
De geselecteerde sextant gingivale index wordt verkregen door de indices van elke tand op te tellen, gedeeld door het totale aantal onderzochte tanden.
De algemene indexscore, die de ontsteking weergeeft, wordt beoordeeld als mild (gemiddeld 0,1-1,0), matig (1,1-2,0) en ernstig (2,1-3).
Vergelijkingen van de GI-scores zullen worden gemaakt tussen de twee groepen op dag 7 en 14.
|
Dagen 0,7 en 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0,7 en 14
|
Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
|
Dag 0,7 en 14
|
|
Opmerkingen en tevredenheid van de deelnemer over de aangeboden behandeling/gebruik van de producten
Tijdsspanne: Dag 14
|
Deelnemers krijgen een vragenlijst van 10 items die ze tijdens hun bezoek op dag 14 moeten invullen.
Zeven van deze vragen hebben betrekking op de verbetering van de geur van de adem, de smaak, de gezondheid van het tandvlees, het gevoel van reinheid en frisheid van de mond, evenals de vermindering van het bloeden van het tandvlees, het gebruiksgemak van het product en de tevredenheid als gevolg van het gebruik van het product.
Deze worden gescoord op een vierpunts Likertschaal: ‘helemaal niet’ (score 1), ‘enigszins’ (score 2), ‘zeer’ (score 3) en ‘extreem’ (score 4).
Twee vragen vereisen een 'Ja' of 'Nee' antwoord, waarbij wordt gevraagd of deelnemers het product zouden hergebruiken in geval van een mondwond of zweer en of ze het product zouden aanbevelen.
Ten slotte wordt één vraag over naleving beantwoord met behulp van een vierpunts Likertschaal: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) en 9+ (score 4).
Voor elke groep worden de resultaten getoond en er worden vergelijkende analyses tussen de twee groepen uitgevoerd.
|
Dag 14
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Dag 14
|
Alle patiënten worden geïnstrueerd om de oorspronkelijk meegeleverde tube na gebruik terug te sturen om de resterende hoeveelheid te registreren.
De naleving wordt verder beoordeeld aan de hand van een vraag in de bovengenoemde vragenlijst, die specifiek betrekking heeft op gemiste doses, beantwoord op een vierpunts Likert-schaal: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3). , en 9+ (score 4).
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikolaos Nikitakis, DDS,MD,PHD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Marshall MV, Cancro LP, Fischman SL. Hydrogen peroxide: a review of its use in dentistry. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):786-96. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.786.
- Papagiannopoulou V, Oulis CJ, Papaioannou W, Antonogeorgos G, Yfantopoulos J. Validation of a Greek version of the oral health impact profile (OHIP-14) for use among adults. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jan 14;10:7. doi: 10.1186/1477-7525-10-7.
- Wennstrom J, Lindhe J. Effect of hydrogen peroxide on developing plaque and gingivitis in man. J Clin Periodontol. 1979 Apr;6(2):115-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1979.tb02190.x.
- Muniz FWMG, Cavagni J, Langa GPJ, Stewart B, Malheiros Z, Rosing CK. A Systematic Review of the Effect of Oral Rinsing with H2O2 on Clinical and Microbiological Parameters Related to Plaque, Gingivitis, and Microbes. Int J Dent. 2020 Oct 31;2020:8841722. doi: 10.1155/2020/8841722. eCollection 2020.
- Palaia G, Tenore G, Tribolati L, Russo C, Gaimari G, Del Vecchio A, Romeo U. Evaluation of wound healing and postoperative pain after oral mucosa laser biopsy with the aid of compound with chlorhexidine and sodium hyaluronate: a randomized double blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3141-3151. doi: 10.1007/s00784-018-2735-0. Epub 2018 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Pijn, postoperatief
- Ontsteking
- Wonden en verwondingen
- Gingivitis
- Tandplak
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Carbamideperoxide
Andere studie-ID-nummers
- INTM-PMCF-UNIGEL
- 571/13.02.2023 (Andere identificatie: INTERMED S.A)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .