Posouzení účinnosti gelu s peroxidem vodíku pro hojení ran v ústech a ústní hygienu

Experimentální: UNISEPT® ÚSTNÍ GEL

Gel obsahující karbamid/peroxid jako aktivní složku

Přístroj: Hydrogen karbamid/peroxidový gel

UNISEPT® ORAL GEL je perorální gel obsahující 10 % w/v peroxidu močoviny, který uvolňuje 3,50 % w/w peroxid vodíku, glycerin, propylenglykol, karbopol, disodnou sůl EDTA, sodnou sůl sacharinu, methylsalicylát, mentol a vodu, sloužící jako aktivní složka.

Účastníci by měli gel nanášet na bioptickou oblast a odpovídající sextantové zuby třikrát denně a nechat jej působit pět minut bez oplachování, celkem 14 dní, počínaje dnem 0, tj. dnem biopsie (viz postup v podrobný popis). Po aplikaci gelu je třeba se alespoň třicet minut vyvarovat konzumace tekutých nebo pevných potravin. Účastníci jsou požádáni, aby dodržovali obvyklou rutinu ústní hygieny.

UNISEPT® ORAL GEL je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE vyrobený a distribuovaný společnostmi Intermed S.A. a Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Ostatní jména:

• UNISEPT® ÚSTNÍ GEL

Komparátor placeba: PLACEBO

Gel, který vypadá a chutná jako UNISEPT® ORAL GEL bez aktivních složek

Přístroj: Placebo gel

Placebo gel je podobný (vzhledově i chuťově podobný) produkt jako UNISEPT® ORAL GEL, vyrobený stejným výrobcem, bez účinných látek, obsahující glycerin, propylenglykol, karbomer, mentol, sacharin sodný, methylsalicylát, triethanolamin.

Účastníci jsou vyzváni, aby aplikovali gel přesně stejným způsobem jako experimentální produkt, tj. aplikovali gel na bioptickou oblast a odpovídající sextantové zuby třikrát denně a nechali jej působit pět minut bez oplachování, celkem 14 dní. , počínaje dnem 0.

Hodnocení hojení ran na základě indexu procenta hojení v den 14

Procentuální index hojení (PHI) se vypočítá na základě tří odlišných hodnot: plocha rány v T0 a T2. Tyto hodnoty se získají pomocí standardizovaných snímků pořízených bezprostředně po biopsii (T0) a 14 dní po biopsii (T2) s pomocí periodontální sondy UNC 15 (Severní Karolína) fungující jako kalibrátor, která byla umístěna vedle ošetřované oblasti. Získané snímky jsou zpracovány pomocí softwaru (obrázek J, vyvinutý Waynem Rasbandem a přispěvateli z National Institutes of Health, USA) , schopný vypočítat plochu v milimetrech čtverečních (mm).

Zpočátku se plocha T2 vydělí plochou T0 a výsledek se vynásobí 100. Výsledná hodnota, známá jako procento nezhojeného indexu (PUI), udává procento léze, která zůstala nezhojená. Doplňková hodnota k tomuto procentu je definována jako PHI v T2.

Bude provedeno srovnání mezi UNISEPT® ORAL GEL a skupinou s placebem.

Hodnocení hojení ran na základě indexu procenta hojení v den 7

Procentuální index hojení (PHI) se vypočítá na základě tří odlišných hodnot: plocha rány v T0 a T1. Tyto hodnoty se získají pomocí digitálních fotografií pořízených bezprostředně po biopsii (T0) a 7 dní po biopsii (T1), přičemž pomocí periodontální sondy fungující jako kalibrátor, která byla umístěna vedle ošetřované oblasti. Získané snímky jsou zpracovány pomocí softwaru (Image J, vyvinutý Waynem Rasbandem a přispěvateli z National Institutes of Health, USA), schopným vypočítat plocha v milimetrech čtverečních.

Zpočátku se plocha T1 vydělí plochou T0 a výsledek se vynásobí 100. Výsledná hodnota, známá jako procento nezhojených indexů (PUI), udává procento léze, která zůstala nezhojená. Doplňková hodnota k tomuto procentu je definována jako PHI při T1.

Bude provedeno srovnání mezi UNISEPT® ORAL GEL a skupinou s placebem.

Pooperační příznaky (bolest, potíže s jídlem a řečí) v den 7

Během návštěvy v den 7 budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: největší intenzitu pooperační bolesti, jak je vnímána (numerická a vizuální škála, hodnoceno 0-10), potíže s jídlem (Ano/Ne), potíže s mluvením (Ano /Ne) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Která?). Obě skupiny budou porovnány.

Pooperační příznaky (bolest, potíže s jídlem a řečí) 14

Během návštěvy v den 14 budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: největší intenzitu pooperační bolesti, jak je vnímána (numerická a vizuální škála, 0-10), potíže s jídlem (ano/ne), potíže s mluvením (ano/ Ne) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Která?). Obě skupiny budou porovnány.

Kvalita života související s orálním zdravím

Škála Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) se používá k měření kvality života související s orálním zdravím účastníků (OHRQoL) po zákroku. Má sedm konceptualizovaných domén (dvě položky na doménu – celkem 14): funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili vliv na orální zdraví (jak je popsáno u každé položky), skóre na pětibodové Likertově škále: nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4). Skóre OHIP-14 se tedy může pohybovat od 0 do 56. Vysoká celková hodnota indikuje vysoký negativní dopad na OHRQoL. Porovnání obou skupin proběhne 14. den.

Pooperační příznaky (bolest, potíže s jídlem a řečí) během prvního týdne (doma)

Účastníci dostanou deník bolesti (PD), který si vyplní každý den doma na konci dne, od 0. do 6. dne, s pokyny k jeho vyplnění. Konkrétně účastníci zaznamenají: největší intenzitu pooperační bolesti, jak je vnímána (numerická a vizuální škála, hodnoceno 0-10), potíže s jídlem (ano/ne), potíže s mluvením (ano/ne) a zda je nějaké analgetikum byla nutná léčba kromě doporučené pro den 0 (Ne nebo Ano: Která?). Mezi těmito dvěma skupinami budou provedena srovnání pro každý den od dne 0 do dne 6

Hojení ran na základě klinických příznaků

Výzkumník po klinickém vyšetření zaznamená následující klinické příznaky: zarudnutí oblasti biopsie ve srovnání s přilehlou zdravou tkání, přítomnost otoku, výtok hnisu a krvácení při palpaci (Ano/Ne)

Ústní hygiena - Zubní plak: Index sextantového plaku

Plaque Index (PI) podle Silness & Loe 1964 je skóre 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší akumulaci plaku. Používá se parodontální sonda UNC 15. Každý zub je hodnocen na 4 místech (meziobukální, střední bukální, distobukální a lingvální) jako 0 = žádný plak, 1 = film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu, kterou lze vidět pomocí sondy nebo odhalující roztok na povrchu zubu, 2 = střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem, 3 = množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na okraji zubu a dásně.

Výpočet indexu se vztahuje k součtu měření na 4 površích vybraného vyšetřovaného sextantu děleno čtyřmi a následně počtem vyšetřovaných zubů. Konečné skóre se pohybuje od 0-3. PI se měří při všech návštěvách a mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno srovnání v den 7 a 14.

Ústní hygiena - Zánět dásní: Sextant Gingival Index

Gingival Index (GI) od Loe & Silness 1963 má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zánět. Vyšetření se provádí nasunutím parodontální sondy (UNC 15) na volné dásně (modifikace podle Löe - 1967) na všechny existující zuby osoby. Každý zub je hodnocen na 4 površích (meziobukální, střední bukální, distobukální a lingvální). Vydělením součtu hodnot 4 se vypočte gingivální index zubu. Zvolený sextantový gingivální index se získá sečtením indexů každého zubu děleným celkovým počtem vyšetřených zubů. Celkové indexové skóre představující zánět je hodnoceno jako mírné (průměr 0,1-1,0), střední (1,1-2,0) a těžké (2,1-3). Srovnání GI skóre bude provedeno mezi 2 skupinami v den 7 a 14.

Nežádoucí příhody

Nežádoucí události budou zaznamenány při každé návštěvě.

Připomínky a spokojenost účastníků s poskytnutým ošetřením/použitím produktů

Účastníci obdrží dotazník o 10 položkách, který musí vyplnit během návštěvy 14. Sedm z těchto otázek se týká zlepšení zápachu dechu, chuti, zdraví dásní, pocitu čistoty a svěžesti v ústech, stejně jako snížení krvácení dásní, snadnosti použití produktu a úrovně spokojenosti vyplývající z používání produktu. Ty jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici: „vůbec ne“ (skóre 1), „nepatrně“ (skóre 2), „velmi“ (skóre 3) a „extrémně“ (skóre 4). Dvě otázky vyžadují odpověď „Ano“ nebo „Ne“ a zjišťují, zda by účastníci znovu použili produkt v případě poranění dutiny ústní nebo vředu a zda by produkt doporučili. Nakonec jedna otázka týkající se souladu bude zodpovězena pomocí čtyřbodové Likertovy škály: 0-2 (skóre 1), 3-5 (skóre 2), 6-8 (skóre 3) a 9+ (skóre 4). Výsledky budou ukázány pro každou skupinu a mezi těmito dvěma skupinami budou provedeny srovnávací analýzy.

Dodržování

Všichni pacienti jsou instruováni, aby po použití vrátili původně dodanou zkumavku a zaznamenali zbývající množství. Shoda se dále posuzuje prostřednictvím otázky obsažené ve výše uvedeném dotazníku, konkrétně zaměřené na vynechané dávky, zodpovězené na čtyřbodové Likertově stupnici: 0-2 (skóre 1), 3-5 (skóre 2), 6-8 (skóre 3) a 9+ (skóre 4).