Vurdere effekten av en hydrogenperoksidgel for oral sårheling og oral hygiene

Eksperimentell: UNISEPT® ORAL GEL

En gel som inneholder hydrogenkarbamid/peroksid som aktiv ingrediens

Enhet: Hydrogen karbamid/peroksid gel

UNISEPT® ORAL GEL er en oral gel som inneholder 10 % w/v ureaperoksid som frigjør 3,50 % w/w hydrogenperoksid, glyserin, propylenglykol, karbopol, dinatrium-EDTA, natriumsakkarin, metylsalisylat, mentol og vann, og fungerer som aktiv ingrediens.

Deltakerne bør påføre gelen på biopsiområdet og de tilsvarende sekstanttennene tre ganger daglig, og la den virke i fem minutter uten skylling, i totalt 14 dager, med start på dag 0., dvs. dagen for biopsien (se prosedyre i den detaljerte beskrivelsen). Inntak av flytende eller fast mat bør unngås i minst tretti minutter etter påføring av gel. Deltakerne blir bedt om å opprettholde sin vanlige munnhygienerutine.

UNISEPT® ORAL GEL er et klasse IIa, CE-merket medisinsk utstyr laget og distribuert av Intermed S.A. og Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Andre navn:

• UNISEPT® ORAL GEL

Placebo komparator: PLACEBO

En gel som ser ut og smaker som UNISEPT® ORAL GEL uten aktive ingredienser

Enhet: Placebo gel

Placebo gel er et lignende (liknende utseende og smak) produkt som UNISEPT® ORAL GEL, laget av samme produsent, uten aktive ingredienser, som inneholder glyserin, propylenglykol, karbomer, mentol, natriumsakkarin, metylsalisylat, trietanolamin.

Deltakerne blir bedt om å påføre gelen på nøyaktig samme måte som det eksperimentelle produktet, dvs. påføre gelen på biopsiområdet og de tilsvarende sekstanttennene tre ganger daglig, og la den virke i fem minutter uten skylling, i totalt 14 dager , som begynner på dag 0.

Vurdering av sårtilheling basert på Prosenthelingsindeks på dag 14

Prosenthelingsindeksen (PHI) beregnes basert på tre distinkte verdier: sårområdet ved T0 og T2. Disse verdiene oppnås gjennom standardiserte bilder tatt umiddelbart etter biopsi (T0) og 14 dager etter biopsi (T2), med hjelpen av en UNC 15 (North Carolina) periodontal sonde, som fungerer som en kalibrator, som ble plassert ved siden av det behandlede området. Bildene som er oppnådd behandles ved hjelp av programvare (Bilde J, utviklet av Wayne Rasband og bidragsytere ved National Institutes of Health, USA) , i stand til å beregne arealet i kvadratmillimeter (mm).

Til å begynne med deles T2-området på T0-området, og resultatet multipliseres med 100. Den resulterende verdien, kjent som prosentvis uhelbredt indeks (PUI), indikerer prosentandelen av lesjonen som forble uhelt. Komplementærverdien til denne prosentandelen er definert som PHI ved T2.

Sammenligninger vil bli gjort mellom UNISEPT® ORAL GEL versus placebogruppen.

Vurdering av sårtilheling basert på Prosenthelingsindeks på dag 7

Prosenthelingsindeksen (PHI) beregnes basert på tre distinkte verdier: sårområdet ved T0 og T1. Disse verdiene oppnås gjennom digitale fotografier tatt umiddelbart etter biopsi (T0) og 7 dager etter biopsi (T1), med hjelp av en periodontal probe, som fungerer som en kalibrator, som ble plassert ved siden av det behandlede området. Bildene som er oppnådd behandles ved hjelp av programvare (Bilde J, utviklet av Wayne Rasband og bidragsytere ved National Institutes of Health, USA), som er i stand til å beregne areal i kvadratmillimeter.

Til å begynne med deles T1-området på T0-området, og resultatet multipliseres med 100. Den resulterende verdien, kjent som den prosentvise uhelbrede indeksen (PUI), indikerer prosentandelen av lesjonen som forble uhelt. Komplementærverdien til denne prosentandelen er definert som PHI ved T1.

Sammenligninger vil bli gjort mellom UNISEPT® ORAL GEL versus placebogruppen.

Postoperative symptomer (smerte, spise- og talevansker) på dag 7

Under besøket på dag 7 vil deltakerne bli bedt om å registrere: den største intensiteten av den postoperative smerten, slik den oppfattes (numerisk og visuell skala, rangert 0-10), problemer med å spise (Ja/Nei), problemer med å snakke (Ja) /Nei) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene.

Postoperative symptomer (smerter, spise- og talevansker) på dag 14

Under besøket på dag 14 vil deltakerne bli bedt om å registrere: den største intensiteten av den postoperative smerten, som oppfattet (numerisk og visuell skala, 0-10), problemer med å spise (Ja/Nei), problemer med å snakke (Ja/ Nei) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene.

Oral helserelatert livskvalitet

Skalaen Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) brukes til å måle deltakernes orale helserelaterte livskvalitet (OHRQoL) etter prosedyren. Den har syv konseptualiserte domener (to elementer per domene - totalt 14): funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplevde en oral helsepåvirkning (som beskrevet av hvert punkt), skåre på en fempunkts Likert-skala: aldri (skåre 0), nesten aldri (skåre 1), noen ganger (score 2), ganske ofte (score 3) og veldig ofte (score 4). Dermed kan OHIP-14-score variere fra 0 til 56. En høy totalverdi indikerer en høy negativ innvirkning på OHRQoL. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene på dag 14.

Postoperative symptomer (smerte, spise- og talevansker) i løpet av den første uken (hjemme)

Deltakerne vil få en smertedagbok (PD) som de skal fylle ut hjemme daglig på slutten av dagen, fra dag 0 til dag 6, med instruksjoner for fullføringen. Spesifikt vil deltakerne registrere: den største intensiteten av postoperativ smerte, som oppfattet (numerisk og visuell skala, rangert 0-10), problemer med å spise (Ja/Nei), problemer med å snakke (Ja/Nei) og om noen smertestillende behandling, bortsett fra den anbefalte for dag 0, har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene for hver dag fra dag 0 til dag 6

Sårheling basert på kliniske tegn

Forskeren vil registrere følgende kliniske tegn etter en klinisk undersøkelse: rødhet i biopsiområdet sammenlignet med det tilstøtende friske vevet, tilstedeværelse av hevelse, pussutslipp og blødning ved palpasjon (Ja/Nei)

Munnhygiene - Dental Plaque: Sextant Plaque Index

Plaque Index (PI) av Silness & Loe 1964 er en poengsum på 0-3 med høyere poengsum som indikerer større plakkakkumulering. En UNC 15 periodontal sonde brukes. Hver tann blir evaluert på 4 steder (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og lingual) som 0 = Ingen plakk, 1 = En plakkfilm som fester seg til fri gingivalmargin og tilstøtende tannområde, som kan sees ved å bruke sonden eller avslørende løsning på tannoverflaten, 2 = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller på tannen og tannkjøttkanten, som kan sees med det blotte øye, 3 = Overflod av bløt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tann og gingivalmargin.

Beregningen av indeksen refererer til summen av målingene på de 4 overflatene til den valgte sekstanten som ble undersøkt, delt på fire og deretter på antall undersøkte tenner. Sluttresultatet varierer fra 0-3. PI måles i alle besøk og sammenligninger vil bli gjort mellom de to gruppene på dag 7 og 14.

Munnhygiene - Gingival Betennelse: Sextant Gingival Index

Gingival Index (GI) av Loe & Silness 1963 skårer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer større betennelse. Undersøkelsen utføres ved å skyve periodontalsonden (UNC 15) på det frie tannkjøttet (modifikasjon i henhold til Löe - 1967) på alle eksisterende tenner til personen. Hver tann blir evaluert på 4 overflater (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal og lingual). Ved å dele summen av verdiene med 4 beregnes tannkjøttindeksen til tannen. Den valgte sekstant-gingivalindeksen oppnås ved å summere indeksene til hver tann delt på det totale antall undersøkte tenner. Den totale indeksskåren, som representerer betennelse, er vurdert som mild (gjennomsnittlig 0,1-1,0), moderat (1,1-2,0) og alvorlig (2,1-3). Sammenligninger av GI-poengsummene vil bli gjort mellom de 2 gruppene på dag 7 og 14.

Uønskede hendelser

Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.

Deltakers kommentarer og tilfredshet angående gitt behandling/bruk av produktene

Deltakerne får et spørreskjema med 10 elementer som de skal fylle ut under besøket på dag 14. Syv av disse spørsmålene gjelder forbedringen i pustelukt, smak, tannkjøtthelse, følelsen av renslighet og friskhet i munnen, samt reduksjon i tannkjøttblødning, brukervennlighet av produktet og tilfredshetsnivå som følge av produktbruk. Disse skåres på en firepunkts Likert-skala: 'ikke i det hele tatt' (score 1), 'litt' (score 2), 'veldig' (score 3) og 'ekstremt' (score 4). To spørsmål krever et "Ja" eller "Nei" svar, for å spørre om deltakerne ville gjenbruke produktet i tilfelle et oralt sår eller sår, og om de vil anbefale produktet. Til slutt vil ett spørsmål som tar for seg etterlevelse bli besvart ved hjelp av en firepunkts Likert-skala: 0-2 (skåre 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) og 9+ (score 4). Resultater vil bli vist for hver gruppe og sammenlignende analyser vil bli utført mellom de to gruppene.

Samsvar

Alle pasienter blir bedt om å returnere den opprinnelig medfølgende tuben etter bruk for å registrere gjenværende mengde. Overholdelse vurderes videre gjennom et spørsmål inkludert i det nevnte spørreskjemaet, som spesifikt tar for seg ubesvarte doser, besvart på en firepunkts Likert-skala: 0-2 (skåre 1), 3-5 (skåre 2), 6-8 (score 3) , og 9+ (score 4).