Ocena skuteczności żelu nadtlenku wodoru w gojeniu ran jamy ustnej i higienie jamy ustnej

Eksperymentalny: ŻEL DOUSTNY UNISEPT®

Żel zawierający jako substancję czynną karbamid/nadtlenek wodoru

Urządzenie: Żel wodorowęglanowo-nadtlenkowy

UNISEPT® ORAL GEL to żel doustny zawierający 10% w/v nadtlenku mocznika, który uwalnia 3,50% w/w nadtlenku wodoru, glicerynę, glikol propylenowy, karbopol, EDTA disodowy, sacharynę sodową, salicylan metylu, mentol i wodę, służąc jako Składnik czynny.

Uczestnicy powinni nakładać żel na obszar biopsji i odpowiadające mu zęby sekstansu trzy razy dziennie, pozostawiając go na pięć minut bez spłukiwania, łącznie przez 14 dni, zaczynając od dnia 0., tj. dnia biopsji (patrz procedura w pkt. szczegółowy opis). Należy unikać spożywania płynnych lub stałych pokarmów przez co najmniej trzydzieści minut po nałożeniu żelu. Uczestnicy proszeni są o przestrzeganie zwyczajowych zasad higieny jamy ustnej.

UNISEPT® ORAL GEL to wyrób medyczny klasy IIa, oznaczony znakiem CE, wyprodukowany i dystrybuowany przez Intermed S.A. oraz Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Inne nazwy:

• ŻEL DOUSTNY UNISEPT®

Komparator placebo: PLACEBO

Żel, który wygląda i smakuje jak UNISEPT® ORAL GEL bez składników aktywnych

Urządzenie: Żel Placebo

Żel Placebo jest produktem podobnym (wyglądem i smakiem) do UNISEPT® ORAL GEL, wyprodukowanym przez tego samego producenta, bez składników aktywnych, zawierającym glicerynę, glikol propylenowy, karbomer, mentol, sacharynę sodową, salicylan metylu, trietanoloaminę.

Uczestnicy proszeni są o nałożenie żelu dokładnie w ten sam sposób, co produkt eksperymentalny, tj. nałożenie żelu na obszar biopsyjny i odpowiadające mu zęby sekstansu trzy razy dziennie, pozostawiając go na 5 minut bez spłukiwania, łącznie przez 14 dni , począwszy od dnia 0.

Ocena gojenia ran na podstawie procentowego wskaźnika gojenia w 14. dniu

Procentowy wskaźnik gojenia (PHI) oblicza się na podstawie trzech różnych wartości: powierzchni rany w T0 i T2. Wartości te uzyskuje się na podstawie standardowych zdjęć wykonanych bezpośrednio po biopsji (T0) i 14 dni po biopsji (T2) za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 (Karolina Północna), pełniącej funkcję kalibratora, którą umieszczono obok leczonego obszaru. Uzyskane obrazy są przetwarzane za pomocą oprogramowania (obraz J, opracowany przez Wayne'a Rasbanda i współpracowników z National Institutes of Health, USA) , zdolny do obliczenia powierzchni w milimetrach kwadratowych (mm).

Początkowo obszar T2 jest dzielony przez obszar T0, a wynik mnożony jest przez 100. Wynikowa wartość, znana jako procentowy wskaźnik niezagojenia (PUI), wskazuje procent zmiany, która pozostała niezagojona. Wartość uzupełniającą tego procentu definiuje się jako PHI w T2.

Dokonane zostanie porównanie UNISEPT® ORAL GEL z grupą placebo.

Ocena gojenia ran na podstawie procentowego wskaźnika gojenia w dniu 7

Procentowy wskaźnik gojenia (PHI) oblicza się na podstawie trzech różnych wartości: powierzchni rany w T0 i T1. Wartości te uzyskuje się na podstawie zdjęć cyfrowych wykonanych bezpośrednio po biopsji (T0) i 7 dni po biopsji (T1), przy czym przy pomocy sondy periodontologicznej, pełniącej rolę kalibratora, umieszczonej wzdłuż leczonego obszaru. Uzyskane obrazy są przetwarzane przy użyciu oprogramowania (Image J, opracowanego przez Wayne'a Rasbanda i współpracowników z National Institutes of Health, USA), zdolnego do obliczenia pole w milimetrach kwadratowych.

Początkowo obszar T1 jest dzielony przez obszar T0, a wynik mnożony jest przez 100. Otrzymana wartość, znana jako wskaźnik procentowego niezagojenia (PUI), wskazuje procent zmiany, która pozostała niezagojona. Wartość uzupełniającą tego procentu definiuje się jako PHI w T1.

Dokonane zostanie porównanie UNISEPT® ORAL GEL z grupą placebo.

Objawy pooperacyjne (ból, trudności w jedzeniu i mówieniu) w dniu 7

Podczas wizyty w 7. dniu uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie: największego odczuwanego bólu pooperacyjnego (skala liczbowa i wizualna, skala 0-10), trudności w jedzeniu (Tak/Nie), trudności w mówieniu (Tak /Nie) i czy konieczne było leczenie przeciwbólowe (Nie lub Tak: Które?). Dokonane zostanie porównanie obu grup.

Objawy pooperacyjne (ból, trudności z jedzeniem i mową) w 14. dniu

Podczas wizyty w 14. dniu uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie: największego odczuwalnego natężenia bólu pooperacyjnego (skala numeryczna i wizualna 0-10), trudności w jedzeniu (Tak/Nie), trudności w mówieniu (Tak/Nie) Nie) i czy konieczne było leczenie przeciwbólowe (Nie lub Tak: które?). Dokonane zostanie porównanie obu grup.

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej

Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) uczestników po zabiegu. Obejmuje siedem konceptualizowanych domen (dwa elementy na domenę – łącznie 14): ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często doświadczali wpływu na zdrowie jamy ustnej (opisanego przy każdym elemencie), oceniając je w pięciostopniowej skali Likerta: nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 4). Zatem wyniki OHIP-14 mogą wynosić od 0 do 56. Wysoka wartość całkowita wskazuje na duży negatywny wpływ na OHRQoL. Porównania między obiema grupami zostaną dokonane w dniu 14.

Objawy pooperacyjne (ból, trudności z jedzeniem i mową) w pierwszym tygodniu (w domu)

Uczestnicy otrzymają dziennik bólu (PD) do codziennego wypełniania w domu na koniec dnia, od dnia 0 do dnia 6, wraz z instrukcjami jego wypełniania. W szczególności uczestnicy będą rejestrować: największe odczuwalne natężenie bólu pooperacyjnego (skala liczbowa i wizualna, skala 0-10), trudności w jedzeniu (Tak/Nie), trudności w mówieniu (Tak/Nie) oraz to, czy stosowano jakikolwiek lek przeciwbólowy. konieczne było leczenie inne niż zalecone w dniu 0 (Nie lub Tak: Które?). Porównania między obiema grupami zostaną dokonane dla każdego dnia od dnia 0 do dnia 6

Gojenie się ran na podstawie objawów klinicznych

Po badaniu klinicznym badacz odnotuje następujące objawy kliniczne: zaczerwienienie obszaru biopsji w porównaniu z sąsiadującą zdrową tkanką, obecność obrzęku, wydzielinę ropną i krwawienie przy badaniu palpacyjnym (Tak/Nie)

Higiena jamy ustnej – płytka nazębna: wskaźnik płytki sekstantowej

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) według Silness & Loe 1964 to wynik 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akumulację płytki nazębnej. Stosowana jest sonda periodontologiczna UNC 15. Każdy ząb ocenia się w 4 miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowa część policzkowa, dystalna i językowa) jako 0 = brak płytki nazębnej, 1 = warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, co można zobaczyć za pomocą sondy lub roztwór ujawniający na powierzchni zęba, 2 = Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębie i brzegu dziąsła, co można zobaczyć gołym okiem, 3 = Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na krawędzi zęba i dziąseł.

Obliczenie wskaźnika odnosi się do sumy pomiarów na 4 powierzchniach wybranego badanego sekstansu podzielonej przez cztery, a następnie przez liczbę badanych zębów. Końcowy wynik mieści się w przedziale 0-3. PI mierzy się podczas wszystkich wizyt, a porównania między obiema grupami zostaną przeprowadzone w dniu 7 i 14.

Higiena jamy ustnej - Zapalenie dziąseł: wskaźnik sekstantu dziąseł

Wskaźnik dziąseł (GI) według Loe & Silness 1963 osiąga wartości od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zapalny. Badanie przeprowadza się poprzez nasunięcie sondy periodontologicznej (UNC 15) na wolne dziąsła (modyfikacja wg Löe – 1967) na wszystkich istniejących zębach człowieka. Każdy ząb ocenia się na 4 powierzchniach (mezjalno-policzkowej, środkowopoliczkowej, dystalno-policzkowej i językowej). Dzieląc sumę wartości przez 4, oblicza się wskaźnik dziąsłowy zęba. Wybrany wskaźnik sekstantu dziąsłowego uzyskuje się poprzez zsumowanie wskaźników każdego zęba podzielone przez całkowitą liczbę badanych zębów. Ogólny wynik wskaźnika, reprezentujący stan zapalny, ocenia się jako łagodny (średnia 0,1-1,0), umiarkowany (1,1-2,0) i ciężki (2,1-3). Porównania wyników GI zostaną dokonane pomiędzy obiema grupami w dniu 7 i 14.

Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty.

Uwagi i zadowolenie uczestnika dotyczące przeprowadzonego leczenia/użytkowania produktów

Uczestnicy otrzymują 10-punktowy kwestionariusz do wypełnienia podczas wizyty w 14. dniu. Siedem z tych pytań dotyczy poprawy zapachu, smaku, zdrowia dziąseł, poczucia czystości i świeżości jamy ustnej, a także zmniejszenia krwawienia dziąseł, łatwości stosowania produktu i poziomu satysfakcji wynikającej ze stosowania produktu. Są one oceniane w czteropunktowej skali Likerta: „w ogóle” (ocena 1), „nieznacznie” (ocena 2), „bardzo” (ocena 3) i „bardzo” (ocena 4). Dwa pytania wymagają odpowiedzi „Tak” lub „Nie” i dotyczyły tego, czy uczestnicy użyliby ponownie produktu w przypadku rany lub owrzodzenia jamy ustnej i czy poleciliby ten produkt. Na koniec, na jedno pytanie dotyczące zgodności zostanie udzielona odpowiedź przy użyciu czteropunktowej skali Likerta: 0-2 (ocena 1), 3-5 (ocena 2), 6-8 (ocena 3) i 9+ (ocena 4). Wyniki zostaną pokazane dla każdej grupy i zostaną przeprowadzone analizy porównawcze pomiędzy obiema grupami.

Zgodność

Wszystkim pacjentom zaleca się zwrócenie dostarczonej tubki po użyciu w celu zapisania pozostałej ilości. Zgodność jest dalej oceniana za pomocą pytania zawartego w wyżej wymienionym kwestionariuszu, w szczególności dotyczącego pominięcia dawki, na które należy odpowiedzieć w czteropunktowej skali Likerta: 0-2 (ocena 1), 3-5 (ocena 2), 6-8 (ocena 3). i 9+ (ocena 4).