Évaluation de l'efficacité d'un gel de peroxyde d'hydrogène pour la cicatrisation des plaies buccales et l'hygiène bucco-dentaire

Expérimental: GEL BUVABLE UNISEPT®

Un gel contenant du carbamide/peroxyde d’hydrogène comme ingrédient actif

Dispositif: Gel d'hydrogène carbamide/peroxyde

UNISEPT® ORAL GEL est un gel oral contenant 10 % p/v de peroxyde d'urée qui libère 3,50 % p/p de peroxyde d'hydrogène, de la glycérine, du propylène glycol, du carbopol, de l'EDTA disodique, de la saccharine de sodium, du salicylate de méthyle, du menthol et de l'eau, servant de ingrédient actif.

Les participants doivent appliquer le gel sur la zone de biopsie et sur les dents du sextant correspondantes trois fois par jour, en le laissant agir cinq minutes sans rinçage, pendant un total de 14 jours, à partir du jour 0, c'est-à-dire le jour de la biopsie (voir procédure dans le descriptif détaillé). La consommation d'aliments liquides ou solides doit être évitée pendant au moins trente minutes après l'application du gel. Les participants sont invités à maintenir leur routine d'hygiène bucco-dentaire habituelle.

UNISEPT® ORAL GEL est un dispositif médical de classe IIa, marqué CE, fabriqué et distribué par Intermed S.A. et Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Autres noms:

• GEL BUVABLE UNISEPT®

Comparateur placebo: PLACEBO

Un gel qui ressemble et a le goût d'UNISEPT® ORAL GEL sans principes actifs

Dispositif: Gel placebo

Le gel placebo est un produit similaire (apparence et goût) à UNISEPT® ORAL GEL, fabriqué par le même fabricant, sans ingrédients actifs, contenant de la glycérine, du propylène glycol, du carbomère, du menthol, de la saccharine sodique, du salicylate de méthyle et de la triéthanolamine.

Les participants sont invités à appliquer le gel exactement de la même manière que le produit expérimental, c'est-à-dire appliquer le gel sur la zone de biopsie et sur les dents du sextant correspondant trois fois par jour en le laissant agir cinq minutes sans rinçage, pour un total de 14 jours. , à partir du jour 0.

Évaluation de la cicatrisation des plaies basée sur l'indice de pourcentage de guérison au jour 14

L'indice de pourcentage de guérison (PHI) est calculé sur la base de trois valeurs distinctes : la zone de la plaie à T0 et T2. Ces valeurs sont acquises grâce à des photos standardisées prises immédiatement après la biopsie (T0) et 14 jours après la biopsie (T2), à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 (Caroline du Nord), faisant office de calibrateur, placée à côté de la zone traitée. Les images obtenues sont traitées à l'aide d'un logiciel (Image J, développé par Wayne Rasband et collaborateurs du National Institutes of Health, USA) , capable de calculer la surface en millimètres carrés (mm).

Initialement, la zone T2 est divisée par la zone T0 et le résultat est multiplié par 100. La valeur résultante, connue sous le nom d’indice de pourcentage non cicatrisé (PUI), indique le pourcentage de lésion restée non cicatrisée. La valeur complémentaire à ce pourcentage est définie comme le PHI à T2.

Des comparaisons seront faites entre l'UNISEPT® ORAL GEL et le groupe placebo.

Évaluation de la cicatrisation des plaies basée sur l'indice de pourcentage de guérison au jour 7

L'indice de pourcentage de guérison (PHI) est calculé sur la base de trois valeurs distinctes : la zone de la plaie à T0 et T1. Ces valeurs sont acquises grâce à des photographies numériques prises immédiatement après la biopsie (T0) et à 7 jours après la biopsie (T1), avec le à l'aide d'une sonde parodontale, faisant office de calibrateur, placée à côté de la zone traitée. Les images obtenues sont traitées à l'aide d'un logiciel (Image J, développé par Wayne Rasband et collaborateurs des National Institutes of Health, USA), capable de calculer la superficie en millimètres carrés.

Initialement, la zone T1 est divisée par la zone T0 et le résultat est multiplié par 100. La valeur obtenue, connue sous le nom d'indice de pourcentage non cicatrisé (PUI), indique le pourcentage de lésion restée non cicatrisée. La valeur complémentaire à ce pourcentage est définie comme le PHI à T1.

Des comparaisons seront faites entre l'UNISEPT® ORAL GEL et le groupe placebo.

Symptômes postopératoires (douleur, difficulté à manger et à parler) au jour 7

Lors de la visite du jour 7, les participants seront invités à enregistrer : la plus grande intensité de la douleur postopératoire, telle que perçue (échelle numérique et visuelle, classée de 0 à 10), difficulté à manger (Oui/Non), difficulté à parler (Oui /Non) et si un traitement analgésique a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Des comparaisons seront faites entre les deux groupes.

Symptômes postopératoires (douleur, difficulté à manger et à parler) au jour 14

Lors de la visite du jour 14, les participants seront invités à enregistrer : la plus grande intensité de la douleur postopératoire, telle que perçue (échelle numérique et visuelle, 0-10), difficulté à manger (Oui/Non), difficulté à parler (Oui/ Non) et si un traitement analgésique a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Des comparaisons seront faites entre les deux groupes.

Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire

L'échelle Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) est utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des participants après la procédure. Il comporte sept domaines conceptualisés (deux éléments par domaine - 14 au total) : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap. Les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont subi un impact sur leur santé bucco-dentaire (tel que décrit par chaque élément), en les notant sur une échelle de Likert à cinq points : jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4). Ainsi, les scores OHIP-14 peuvent varier de 0 à 56. Une valeur totale élevée indique un impact négatif élevé sur l’OHRQoL. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes au jour 14.

Symptômes postopératoires (douleur, difficulté à manger et à parler) au cours de la première semaine (à la maison)

Les participants recevront un journal de la douleur (PD) à remplir quotidiennement à la maison en fin de journée, du jour 0 au jour 6, avec des instructions pour le remplir. Plus précisément, les participants enregistreront : la plus grande intensité de la douleur postopératoire, telle que perçue (échelle numérique et visuelle, classée de 0 à 10), difficulté à manger (Oui/Non), difficulté à parler (Oui/Non) et si un analgésique un traitement, hormis celui préconisé au jour 0, a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Des comparaisons seront faites entre les deux groupes pour chaque jour du jour 0 au jour 6

Cicatrisation des plaies basée sur les signes cliniques

Le chercheur enregistrera les signes cliniques suivants après un examen clinique : rougeur de la zone de biopsie par rapport au tissu sain adjacent, présence de gonflement, écoulement de pus et saignement à la palpation (Oui/Non)

Hygiène Bucco-Dentaire - Plaque Dentaire : Index de Plaque Sextant

L'indice de plaque (IP) de Silness & Loe 1964 est un score de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une plus grande accumulation de plaque. Une sonde parodontale UNC 15 est utilisée. Chaque dent est évaluée sur 4 sites (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et lingual) comme 0 = Pas de plaque, 1 = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, qui peut être vu à l'aide de la sonde. ou solution révélatrice à la surface de la dent, 2 = Accumulation modérée de dépôts mous au sein de la poche gingivale, ou sur la dent et le bord gingival, visibles à l'œil nu, 3 = Abondance de matière molle au sein de la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.

Le calcul de l'indice fait référence à la somme des mesures sur les 4 surfaces du sextant sélectionné examiné divisée par quatre puis par le nombre de dents examinées. Le score final varie de 0 à 3. L'IP est mesuré lors de toutes les visites et des comparaisons seront faites entre les deux groupes aux jours 7 et 14.

Hygiène buccale - Inflammation gingivale : indice gingival sextant

L'indice gingival (IG) de Loe & Silness 1963 varie de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande inflammation. L'examen est réalisé en glissant la sonde parodontale (UNC 15) sur les gencives libres (modification selon Löe - 1967) sur toutes les dents existantes de la personne. Chaque dent est évaluée sur 4 surfaces (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale et linguale). En divisant la somme des valeurs par 4, on calcule l'indice gingival de la dent. L'indice gingival du sextant sélectionné est obtenu en additionnant les indices de chaque dent divisé par le nombre total de dents examinées. L'indice global, représentant l'inflammation, est classé comme léger (moyenne 0,1-1,0), modéré (1,1-2,0) et sévère (2,1-3). Des comparaisons des scores GI seront faites entre les 2 groupes aux jours 7 et 14.

Événements indésirables

Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite.

Commentaires et satisfaction des participants concernant le traitement/utilisation apporté aux produits

Les participants reçoivent un questionnaire de 10 points à remplir lors de leur visite le jour 14. Sept de ces questions concernent l'amélioration de l'odeur, du goût, de la santé des gencives, de la sensation de propreté et de fraîcheur de la bouche, ainsi que la réduction du saignement des gencives, la facilité d'utilisation du produit et le niveau de satisfaction résultant de l'utilisation du produit. Ceux-ci sont notés sur une échelle de Likert à quatre points : « pas du tout » (score 1), « légèrement » (score 2), « très » (score 3) et « extrêmement » (score 4). Deux questions nécessitent une réponse « Oui » ou « Non », demandant si les participants réutiliseraient le produit en cas de plaie buccale ou d'ulcère et s'ils recommanderaient le produit. Enfin, une question portant sur la conformité recevra une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points : 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) et 9+ (score 4). Les résultats seront affichés pour chaque groupe et des analyses comparatives seront menées entre les deux groupes.

Conformité

Il est demandé à tous les patients de retourner le tube initialement fourni après utilisation pour enregistrer la quantité restante. L'observance est en outre évaluée au moyen d'une question incluse dans le questionnaire susmentionné, portant spécifiquement sur les doses oubliées, répondue sur une échelle de Likert à quatre points : 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3). , et 9+ (score 4).