Vurdering af effektiviteten af ​​en hydrogenperoxidgel til oral sårheling og oral hygiejne

Eksperimentel: UNISEPT® ORAL GEL

En gel indeholdende hydrogencarbamid/peroxid som aktiv ingrediens

Enhed: Hydrogen Carbamid/Peroxid Gel

UNISEPT® ORAL GEL er en oral gel indeholdende 10% w/v urinstofperoxid, som frigiver 3,50% w/w hydrogenperoxid, glycerin, propylenglycol, carbopol, dinatrium-EDTA, natriumsaccharin, methylsalicylat, menthol og vand, der fungerer som aktiv ingrediens.

Deltagerne bør påføre gelen på biopsiområdet og de tilsvarende sekstant-tænder tre gange dagligt og lade den sidde i fem minutter uden skylning i i alt 14 dage, begyndende på dag 0., dvs. dagen for biopsien (se procedure i den detaljerede beskrivelse). Indtagelse af flydende eller fast føde bør undgås i mindst 30 minutter efter gelpåføring. Deltagerne bedes om at opretholde deres sædvanlige mundhygiejnerutine.

UNISEPT® ORAL GEL er et Klasse IIa, CE-mærket medicinsk udstyr fremstillet og distribueret af Intermed S.A. og Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Andre navne:

• UNISEPT® ORAL GEL

Placebo komparator: PLACEBO

En gel, der ligner og smager som UNISEPT® ORAL GEL uden aktive ingredienser

Enhed: Placebo gel

Placebo gel er et produkt, der ligner (lignende udseende og smag) som UNISEPT® ORAL GEL, fremstillet af samme producent, uden aktive ingredienser, indeholdende glycerin, propylenglycol, carbomer, menthol, natriumsaccharin, methylsalicylat, triethanolamin.

Deltagerne opfordres til at påføre gelen på nøjagtig samme måde som forsøgsproduktet, dvs. påføre gelen på biopsiområdet og de tilsvarende sekstantænder tre gange dagligt og lade den sidde i fem minutter uden skylning i i alt 14 dage , begyndende på dag 0.

Vurdering af sårheling baseret på Procent Healing Index på dag 14

Procenthelingsindekset (PHI) beregnes ud fra tre forskellige værdier: sårområdet ved T0 og T2. Disse værdier opnås gennem standardiserede billeder taget umiddelbart efter biopsi (T0) og 14 dage efter biopsi (T2), med hjælpen af en UNC 15 (North Carolina) parodontalsonde, der fungerede som en kalibrator, der blev placeret ved siden af ​​det behandlede område. De opnåede billeder behandles ved hjælp af software (Billede J, udviklet af Wayne Rasband og bidragydere ved National Institutes of Health, USA) , i stand til at beregne arealet i kvadratmillimeter (mm).

Til at begynde med divideres T2-området med T0-området, og resultatet ganges med 100. Den resulterende værdi, kendt som det procentvise uhelede indeks (PUI), angiver procentdelen af ​​læsionen, der forblev uhelet. Komplementærværdien til denne procentdel er defineret som PHI ved T2.

Der vil blive foretaget sammenligninger mellem UNISEPT® ORAL GEL versus placebogruppen.

Vurdering af sårheling baseret på Procent Healing Index på dag 7

Procenthelingsindekset (PHI) beregnes ud fra tre forskellige værdier: sårområdet ved T0 og T1. Disse værdier opnås gennem digitale fotografier taget umiddelbart efter biopsi (T0) og 7 dage efter biopsi (T1), med hjælp af en parodontal sonde, der fungerer som en kalibrator, der blev placeret ved siden af ​​det behandlede område. De opnåede billeder behandles ved hjælp af software (Billede J, udviklet af Wayne Rasband og bidragydere ved National Institutes of Health, USA), der er i stand til at beregne areal i kvadratmillimeter.

Indledningsvis divideres T1-området med T0-området, og resultatet ganges med 100. Den resulterende værdi, kendt som det procentvise uhelede indeks (PUI), angiver procentdelen af ​​læsionen, der forblev uhelet. Komplementærværdien til denne procentdel er defineret som PHI ved T1.

Der vil blive foretaget sammenligninger mellem UNISEPT® ORAL GEL versus placebogruppen.

Postoperative symptomer (smerter, spise- og talebesvær) på dag 7

Under besøget på dag 7 vil deltagerne blive bedt om at registrere: den største intensitet af den postoperative smerte, som opfattet (numerisk og visuel skala, rangeret 0-10), svært ved at spise (Ja/Nej), svært ved at tale (Ja) /Nej) og om nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper.

Postoperative symptomer (smerter, spise- og talebesvær) på dag 14

Under besøget på dag 14 vil deltagerne blive bedt om at registrere: den største intensitet af den postoperative smerte, som opfattet (numerisk og visuel skala, 0-10), svært ved at spise (Ja/Nej), svært ved at tale (Ja/ Nej) og om nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper.

Mundsundhedsrelateret livskvalitet

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) skalaen bruges til at måle deltagernes orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) efter proceduren. Den har syv konceptualiserede domæner (to elementer pr. domæne - 14 i alt): funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplevede en oral sundhedspåvirkning (som beskrevet af hvert punkt), idet de scorede på en fem-punkts Likert-skala: aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), nogenlunde ofte (score 3) og meget ofte (score 4). Således kan OHIP-14-score variere fra 0 til 56. En høj samlet værdi indikerer en høj negativ indvirkning på OHRQoL. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper på dag 14.

Postoperative symptomer (smerter, spise- og talebesvær) i den første uge (hjemme)

Deltagerne får udleveret en smertedagbog (PD), som de skal udfylde hjemme dagligt sidst på dagen, fra dag 0 til dag 6, med instruktioner til udfyldelsen. Specifikt vil deltagerne registrere: den største intensitet af den postoperative smerte, som opfattet (numerisk og visuel skala, rangeret 0-10), svært ved at spise (Ja/Nej), talebesvær (Ja/Nej) og om der er et smertestillende middel. behandling, bortset fra den anbefalede til dag 0, har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper for hver dag fra dag 0 til dag 6

Sårheling baseret på kliniske tegn

Forskeren vil registrere følgende kliniske tegn efter en klinisk undersøgelse: rødme af biopsiområdet sammenlignet med det tilstødende sunde væv, tilstedeværelse af hævelse, pusudflåd og blødning ved palpation (Ja/Nej)

Mundhygiejne - Dental Plaque: Sextant Plaque Index

Plaque Index (PI) af Silness & Loe 1964 er en score på 0-3 med højere score, der indikerer større plakakkumulering. Der anvendes en UNC 15 parodontal probe. Hver tand vurderes på 4 steder (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukal og lingual) som 0 = Ingen plak, 1 = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, som kan ses ved at bruge sonden eller afslørende opløsning på tandoverfladen, 2 = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller på tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje, 3 = rigelig mængde af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.

Beregningen af ​​indekset refererer til summen af ​​målingerne på de 4 overflader af den udvalgte sekstant, der blev undersøgt, divideret med fire og derefter med antallet af undersøgte tænder. Slutresultatet spænder fra 0-3. PI måles ved alle besøg, og der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper på dag 7 og 14.

Mundhygiejne - Gingival betændelse: Sextant Gingival Index

Gingival Index (GI) af Loe & Silness 1963 scorer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større inflammation. Undersøgelsen udføres ved at glide parodontalsonden (UNC 15) på det frie tandkød (modifikation ifølge Löe - 1967) på alle eksisterende tænder hos personen. Hver tand evalueres på 4 overflader (mesiobukkal, mellembukkal, distobukkal og lingual). Ved at dividere summen af ​​værdierne med 4 beregnes tandkødsindekset for tanden. Det valgte sekstant tandkødsindeks opnås ved at summere indeksene for hver tand divideret med det samlede antal undersøgte tænder. Den overordnede indeksscore, der repræsenterer inflammation, er vurderet som mild (gennemsnitlig 0,1-1,0), moderat (1,1-2,0) og svær (2,1-3). Sammenligninger af GI-scorerne vil blive foretaget mellem de 2 grupper på dag 7 og 14.

Uønskede hændelser

Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg.

Deltagerens kommentarer og tilfredshed vedrørende den ydede behandling/brug af produkterne

Deltagerne får et spørgeskema på 10 punkter, som de skal udfylde under deres besøg på dag 14. Syv af disse spørgsmål vedrører forbedringen i åndelugt, smag, tandkødssundhed, fornemmelsen af ​​renhed og friskhed i munden samt reduktionen af ​​blødning af tandkødet, brugervenligheden af ​​produktet og tilfredshedsniveauet som følge af produktbrug. Disse scores på en fire-punkts Likert-skala: 'slet ikke' (score 1), 'lidt' (score 2), 'meget' (score 3) og 'ekstremt' (score 4). To spørgsmål kræver et 'Ja' eller 'Nej'-svar, der spørger, om deltagerne vil genbruge produktet i tilfælde af et oralt sår eller sår, og om de vil anbefale produktet. Til sidst vil et spørgsmål om compliance blive besvaret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) og 9+ (score 4). Resultater vil blive vist for hver gruppe, og sammenlignende analyser vil blive udført mellem de to grupper.

Overholdelse

Alle patienter instrueres i at returnere det oprindeligt medfølgende rør efter brug for at registrere den resterende mængde. Compliance vurderes yderligere gennem et spørgsmål inkluderet i det førnævnte spørgeskema, der specifikt omhandler glemte doser, besvaret på en fire-punkts Likert-skala: 0-2 (score 1), 3-5 (score 2), 6-8 (score 3) og 9+ (score 4).