Оценка эффективности геля перекиси водорода для заживления ран полости рта и гигиены полости рта
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности геля перекиси водорода (UNISEPT®ORAL GEL) для заживления ран полости рта, послеоперационных симптомов и гигиены полости рта у пациентов, перенесших инцизионную или эксцизионную пункционную биопсию десневой или небной слизистой оболочки полости рта.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности геля карбамида/перекиси водорода под названием UNISEPT® ORAL GEL, способствующего заживлению ран в полости рта, облегчению послеоперационных симптомов и улучшению гигиены полости рта.
В число участников исследования войдут люди с любыми подозрительными поражениями десен или нёба. Им предстоит процедура взятия небольшого кусочка ткани для исследования (биопсия) с целью подтверждения диагноза. Это стандартизированная диагностическая процедура, которая предполагает использование перфоратора, который представляет собой пластиковый наконечник с цилиндрическим режущим лезвием. Впоследствии рана заживает естественным путем без необходимости наложения швов.
Исследователи сравнивают этот гель с плацебо (веществом, похожим на внешний вид и вкус, не содержащим активных ингредиентов), чтобы увидеть, помогает ли он заживлению ран во рту и связанных с ними симптомов, а также улучшению гигиены полости рта. Участники случайным образом получали гель карбамида/перекиси водорода или плацебо для использования в течение 14 дней после биопсии. Исследователи не будут знать, какой из них они предоставляют, поскольку тюбики с гелем будут идентичными.
Заживление ран полости рта, послеоперационные симптомы (такие как боль, трудности с приемом пищи и речь), гигиена полости рта (зубные бляшки и воспаление десен) и качество жизни оцениваются в течение 14-дневного периода после биопсии. Участники должны посетить клинику три раза: один для первоначальной биопсии, один через 7 дней и один через 14 дней после биопсии. Их просят заполнить несколько анкет, при этом проводятся определенные процедуры (фотографирование места биопсии) и оценки (например, оценка зубного налета и воспаления десен). В течение первой недели они также ведут дневник своих симптомов в соответствии с инструкциями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование и постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF), которое, как ожидается, продлится около 12 месяцев. Все процедуры/посещения/обследования проводятся в клинике стоматологической медицины и патологии Школы стоматологии Афинского национального университета имени Каподистрии, Греция. Участники, женщины или мужчины, с любыми поражениями десны или неба (потенциально злокачественные заболевания, пигментные поражения, образования мягких тканей), которым требуется инцизионная или эксцизионная биопсия после гистопатологического исследования, могут быть включены в программу после проверки их соответствия требованиям критерии исследования. Затем их информируют об исследовании и процедуре биопсии, и они подписывают форму информированного согласия.
Все биопсии берутся из десны или твердого неба с помощью стерильного одноразового или многоразового перфоратора диаметром 4,6 или 8 мм, в результате чего извлекаются аналогичные тканевые цилиндры. Пуансон захватывают между указательным и большим пальцами, поддерживая цилиндр над целевое поражение. Далее следует заживление вторичным натяжением, поскольку зашивание остаточной раны не требуется, а кровотечение можно остановить, просто наложив кусок марли.
Участникам рекомендуется соблюдать холодную и мягкую диету в течение дня. В нулевой день разрешено использование 500 мг парацетамола до 3 раз. Рекомендуется соблюдать обычный режим гигиены полости рта (чистка зубов и использование зубной пасты).
Впоследствии их распределяют случайным образом в соотношении 1:1 для получения либо геля карбамида/перекиси водорода (UNISEPT® ORAL GEL - Intermed S.A. и Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A), либо препарата сравнения плацебо, т.е. вещества-аналога, которое не содержит активных ингредиентов (таких как карбамид/перекись водорода). И участники, и следователи в масках. Контрольные осмотры проводятся через 7 и 14 дней.
Оценка включает в себя:
заживление ран полости рта (вторичное натяжение), оцениваемое по процентному индексу заживления (PHI) (первичный результат)
и вторичные исходы: заживление ран полости рта, оцениваемое по клиническим параметрам (таким как покраснение, отек, выделения гноя), послеоперационные симптомы (такие как боль, трудности с приемом пищи и речь), качество жизни, оцениваемое по опроснику, гигиена полости рта по показателям зубного налета и десен.
Все данные анонимизированы, а специалисты по оценке результатов замаскированы.
UNISEPT® ORAL GEL — это медицинское изделие класса IIa с маркировкой CE (Conformité Européenne). Этот гель содержит карбамид водорода, который расщепляется до перекиси водорода, обладающей антисептическими и противомикробными свойствами. Эти вещества издавна используются при заживлении ран как на коже, так и внутри полости рта, а также в гигиене полости рта. Однако на сегодняшний день не существует клинических исследований по изучению использования продукта карбамида/перекиси водорода для заживления ран в полости рта и послеоперационных симптомов. Опубликованные клинические исследования по контролю образования зубного налета и воспаления пародонта демонстрируют частично противоречивые результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Department of Oral Medicine & Pathology and Hospital Dentistry, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты, которым требуется инцизионная или эксцизионная биопсия десны или неба.
- Пациенты, которые являются юридически дееспособными и способны понять информацию об исследовании, были проинформированы о характере, объеме и полезности исследования, добровольно согласились участвовать и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Общее количество зубов в выбранном секстанте <2
- Наличие ортодонтических аппаратов
- Наличие или история злокачественных поражений полости рта.
- Наличие вирусных или других инфекций полости рта, которые могут повлиять на основные результаты исследования.
- В настоящее время проходит и/или получал лучевую терапию головы или шеи.
- Получаете в настоящее время или получали в течение предыдущих 12 месяцев химиотерапию и/или таргетную терапию по поводу любого злокачественного новообразования.
- Острый инфаркт миокарда и/или сосудистый инсульт в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с плохим гликемическим контролем (HbA1c ≥ 7% в течение предыдущих 3 месяцев в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)), неконтролируемым сахарным диабетом I или II типа или другими системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на заживление ран в полости рта.
- Использование антибиотиков в течение последнего 1 месяца перед биопсией или состояния, требующие антибиотикопрофилактики.
- Использование любых противомикробных ополаскивателей для рта в течение последнего 1 месяца перед биопсией.
- Сопутствующий иммунодефицитный статус и/или прием иммунодепрессантов (например, кортикостероиды) и стероидные ингаляторы или назальные спреи в течение последнего 1 месяца до регистрации
- Недоедание
- Злоупотребление алкоголем и расстройства, связанные с употреблением (незаконных) наркотиков
- Беременность или лактация/кормление грудью/кормление грудью
- Известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Невозможность дать информированное согласие
- Участие в другом исследовании исследуемого продукта или устройства до достижения основной конечной точки.
- Другое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может стать причиной несоблюдения пациентом плана клинического исследования или путаницы в интерпретации данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UNISEPT® ОРАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ
Гель, содержащий карбамид/перекись водорода в качестве активного ингредиента.
|
UNISEPT® ORAL GEL — это гель для перорального применения, содержащий 10 % перекиси мочевины, который высвобождает 3,50 % перекиси водорода, глицерин, пропиленгликоль, карбопол, динатриевую соль ЭДТА, сахарин натрия, метилсалицилат, ментол и воду, выступая в качестве Активный ингредиент. Участники должны наносить гель на область биопсии и соответствующие секстантные зубы три раза в день, оставляя его на пять минут, не смывая, в общей сложности 14 дней, начиная с дня 0, то есть дня биопсии (см. подробное описание). Следует избегать употребления жидкой или твердой пищи в течение как минимум тридцати минут после нанесения геля. Участников просят соблюдать обычный режим гигиены полости рта. UNISEPT® ORAL GEL — это медицинское изделие класса IIa с маркировкой CE, производимое и распространяемое компаниями Intermed S.A. и Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛАЦЕБО
Гель, который по внешнему виду и вкусу напоминает UNISEPT® ORAL GEL, без активных ингредиентов.
|
Гель плацебо – продукт, аналогичный (по внешнему виду и вкусу) гелю UNISEPT® ORAL GEL, изготовленный тем же производителем, без активных ингредиентов, содержащий глицерин, пропиленгликоль, карбомер, ментол, сахарин натрия, метилсалицилат, триэтаноламин. Участникам предлагается наносить гель точно так же, как и экспериментальный продукт, то есть наносить гель на область биопсии и соответствующие секстантные зубы три раза в день, оставляя на пять минут без смывания, в общей сложности на 14 дней. , начиная с дня 0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления ран на основе индекса процентного заживления на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Индекс процентного заживления (PHI) рассчитывается на основе трех различных значений: площади раны на Т0 и Т2. Эти значения получают с помощью стандартизированных изображений, сделанных сразу после биопсии (Т0) и через 14 дней после биопсии (Т2), с помощью пародонтального зонда UNC 15 (Северная Каролина), действующего в качестве калибратора, который был помещен рядом с обработанной областью. Полученные изображения обрабатываются с помощью программного обеспечения (изображение J, разработанное Уэйном Расбандом и сотрудниками Национального института здравоохранения, США) , способный вычислять площадь в квадратных миллиметрах (мм). Первоначально площадь Т2 делится на площадь Т0 и результат умножается на 100. Полученное значение, известное как процент незаживающего индекса (PUI), указывает процент поражения, которое осталось незаживающим. Дополнительное значение к этому проценту определяется как PHI в Т2. Будет проведено сравнение UNISEPT® ORAL GEL с группой плацебо. |
День 14
|
|
Оценка заживления ран на основе процентного индекса заживления на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
Индекс процентного заживления (PHI) рассчитывается на основе трех различных значений: площади раны в Т0 и Т1. Эти значения получают с помощью цифровых фотографий, сделанных сразу после биопсии (Т0) и через 7 дней после биопсии (Т1), с Полученные изображения обрабатываются с помощью программного обеспечения (Image J, разработанного Уэйном Расбандом и сотрудниками Национального института здравоохранения, США), способного рассчитать площадь в квадратных миллиметрах. Первоначально площадь Т1 делится на площадь Т0, а результат умножается на 100. Полученное значение, известное как процент незаживающего индекса (PUI), указывает на процент поражения, которое осталось незажившим. Дополнительное значение к этому проценту определяется как PHI в T1. Будет проведено сравнение UNISEPT® ORAL GEL с группой плацебо. |
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные симптомы (боль, затруднения при приеме пищи и речи) на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
Во время визита на 7-й день участникам будет предложено записать: наибольшую интенсивность послеоперационной боли, как она ощущается (числовая и визуальная шкала, ранг от 0 до 10), трудности с приемом пищи (Да/Нет), трудности с речью (Да) /Нет) и требовалось ли какое-либо обезболивающее лечение (Нет или Да: какое?).
Будут проведены сравнения между двумя группами.
|
День 7
|
|
Послеоперационные симптомы (боль, затруднения при приеме пищи и речи) на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Во время визита на 14-й день участников попросят записать: наибольшую интенсивность послеоперационной боли, как она ощущается (числовая и визуальная шкала, 0-10), трудности с едой (Да/Нет), трудности с речью (Да/Нет). Нет) и требовалось ли какое-либо обезболивающее лечение (Нет или Да: какое?).
Будут проведены сравнения между двумя группами.
|
День 14
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: День 14
|
Шкала профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) используется для измерения качества жизни участников, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), после процедуры.
Он имеет семь концептуальных областей (по два пункта в каждой области — всего 14): функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Участников просят оценить, как часто они испытывают воздействие на здоровье полости рта (как описано в каждом пункте), оценивая по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда (0 баллов), почти никогда (1 балл), иногда (2 балла), достаточно часто (3 балла) и очень часто (4 балла).
Таким образом, баллы по OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56.
Высокое общее значение указывает на сильное негативное влияние на качество жизни OHRQoL.
Сравнения между двумя группами будут проводиться на 14-й день.
|
День 14
|
|
Послеоперационные симптомы (боль, затруднения при приеме пищи и речи) в течение первой недели (дома)
Временное ограничение: Дни 0,1,2,3,4,5 и 6
|
Участникам будет предоставлен дневник боли (ДБ), который они будут заполнять дома ежедневно в конце дня, с 0 по 6 день, с инструкциями по его заполнению.
В частности, участники будут фиксировать: наибольшую интенсивность послеоперационной боли по восприятию (числовая и визуальная шкала, ранг от 0 до 10), трудности с едой (да/нет), трудности с речью (да/нет) и наличие каких-либо анальгетиков. было необходимо лечение, кроме рекомендованного для нулевого дня (Нет или Да: какое?).
Сравнения будут проводиться между двумя группами за каждый день с 0 по 6 день.
|
Дни 0,1,2,3,4,5 и 6
|
|
Заживление ран по клиническим признакам
Временное ограничение: Дни 7 и 14
|
После клинического осмотра исследователь фиксирует следующие клинические признаки: покраснение области биопсии по сравнению с прилегающими здоровыми тканями, наличие отека, гнойных выделений и кровотечения при пальпации (Да/Нет).
|
Дни 7 и 14
|
|
Гигиена полости рта: зубной налет: индекс секстантного налета
Временное ограничение: Дни 0,7 и 14
|
Индекс зубного налета (PI), составленный Silness & Loe, 1964, оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большее накопление зубного налета. Используется пародонтальный зонд UNC 15. Каждый зуб оценивается на 4 участках (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном и язычном): 0 = налет отсутствует, 1 = пленка налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба, которую можно увидеть с помощью зонда. или обнаружение раствора на поверхности зуба, 2 = Умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана или на зубе и крае десны, которое можно увидеть невооруженным глазом, 3 = Обилие мягких веществ внутри десневого кармана и/или на зубе и крае десны. Расчет индекса относится к сумме измерений на 4-х поверхностях выбранного исследуемого секстанта, разделенной на четыре, а затем на количество исследованных зубов. Итоговый счет варьируется от 0-3. PI измеряется во всех посещениях, и сравнения между двумя группами будут проводиться на 7 и 14 день. |
Дни 0,7 и 14
|
|
Гигиена полости рта — воспаление десен: секстантный десневой индекс
Временное ограничение: Дни 0,7 и 14
|
Десневой индекс (GI) по Loe & Silness 1963 оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большее воспаление.
Осмотр проводят путем надвигания пародонтального зонда (UNC 15) на свободные десны (модификация по Лёэ - 1967) на все имеющиеся зубы человека.
Каждый зуб оценивается на 4 поверхностях (мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной и язычной).
Разделив сумму значений на 4, рассчитывают десневой индекс зуба.
Выбранный индекс десны секстанта получается путем суммирования индексов каждого зуба, разделенного на общее количество исследованных зубов.
Общий балл индекса, отражающий воспаление, оценивается как легкий (в среднем 0,1-1,0), средний (1,1-2,0) и тяжелый (2,1-3).
Сравнение показателей GI будет проведено между двумя группами на 7 и 14 день.
|
Дни 0,7 и 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0,7 и 14
|
Нежелательные явления будут регистрироваться при каждом посещении.
|
День 0,7 и 14
|
|
Комментарии участника и его удовлетворенность предоставленным лечением/использованием продуктов
Временное ограничение: День 14
|
Участникам предоставляется анкета из 10 пунктов, которую необходимо заполнить во время визита на 14-й день.
Семь из этих вопросов касаются улучшения запаха изо рта, вкуса, здоровья десен, ощущения чистоты и свежести во рту, а также уменьшения кровоточивости десен, простоты использования продукта и уровня удовлетворения от использования продукта.
Они оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта: «совсем нет» (1 балл), «немного» (2 балла), «очень» (3 балла) и «чрезвычайно» (4 балла).
Два вопроса требуют ответа «Да» или «Нет»: будут ли участники повторно использовать продукт в случае раны или язвы в полости рта и будут ли они рекомендовать этот продукт.
Наконец, на один вопрос, касающийся соблюдения требований, будет дан ответ с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта: 0–2 (оценка 1), 3–5 (оценка 2), 6–8 (оценка 3) и 9+ (оценка 4).
Результаты будут показаны для каждой группы, и между двумя группами будет проведен сравнительный анализ.
|
День 14
|
|
Согласие
Временное ограничение: День 14
|
Всем пациентам рекомендуется вернуть первоначально предоставленную пробирку после использования для регистрации оставшегося количества.
Соблюдение требований дополнительно оценивается с помощью вопросов, включенных в вышеупомянутый опросник, в частности, касающихся пропущенных доз, ответы на которые предоставляются по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0–2 (1 балл), 3–5 (2 балла), 6–8 (3 балла). , и 9+ (оценка 4).
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nikolaos Nikitakis, DDS,MD,PHD, School of Dentistry, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Marshall MV, Cancro LP, Fischman SL. Hydrogen peroxide: a review of its use in dentistry. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):786-96. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.786.
- Papagiannopoulou V, Oulis CJ, Papaioannou W, Antonogeorgos G, Yfantopoulos J. Validation of a Greek version of the oral health impact profile (OHIP-14) for use among adults. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jan 14;10:7. doi: 10.1186/1477-7525-10-7.
- Wennstrom J, Lindhe J. Effect of hydrogen peroxide on developing plaque and gingivitis in man. J Clin Periodontol. 1979 Apr;6(2):115-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1979.tb02190.x.
- Muniz FWMG, Cavagni J, Langa GPJ, Stewart B, Malheiros Z, Rosing CK. A Systematic Review of the Effect of Oral Rinsing with H2O2 on Clinical and Microbiological Parameters Related to Plaque, Gingivitis, and Microbes. Int J Dent. 2020 Oct 31;2020:8841722. doi: 10.1155/2020/8841722. eCollection 2020.
- Palaia G, Tenore G, Tribolati L, Russo C, Gaimari G, Del Vecchio A, Romeo U. Evaluation of wound healing and postoperative pain after oral mucosa laser biopsy with the aid of compound with chlorhexidine and sodium hyaluronate: a randomized double blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3141-3151. doi: 10.1007/s00784-018-2735-0. Epub 2018 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Зубные болезни
- Зубные депозиты
- Боль, Послеоперационный
- Воспаление
- Раны и травмы
- Гингивит
- Зубной налет
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Перекись карбамида
Другие идентификационные номера исследования
- INTM-PMCF-UNIGEL
- 571/13.02.2023 (Другой идентификатор: INTERMED S.A)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .