Bedöma effektiviteten av en väteperoxidgel för oral sårläkning och oral hygien

Experimentell: UNISEPT® ORAL GEL

En gel som innehåller vätekarbamid/peroxid som aktiv ingrediens

Enhet: Vätekarbamid/peroxidgel

UNISEPT® ORAL GEL är en oral gel som innehåller 10 % vikt/volym ureaperoxid som frisätter 3,50 % vikt/vikt väteperoxid, glycerin, propylenglykol, karbopol, dinatrium-EDTA, natriumsackarin, metylsalicylat, mentol och vatten, som fungerar som aktiv beståndsdel.

Deltagarna ska applicera gelen på biopsiområdet och motsvarande sextantänder tre gånger dagligen, lämna den på i fem minuter utan sköljning, i totalt 14 dagar, med början på dag 0, dvs. dagen för biopsi (se proceduren i den detaljerade beskrivningen). Konsumtion av flytande eller fast föda bör undvikas under minst trettio minuter efter applicering av gel. Deltagarna uppmanas att behålla sin vanliga munhygienrutin.

UNISEPT® ORAL GEL är en klass IIa, CE-märkt medicinteknisk produkt tillverkad och distribuerad av Intermed S.A. och Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.

Andra namn:

• UNISEPT® ORAL GEL

Placebo-jämförare: PLACEBO

En gel som ser ut och smakar som UNISEPT® ORAL GEL utan aktiva ingredienser

Enhet: Placebo gel

Placebogel är en produkt som liknar (liknande utseende och smak) som UNISEPT® ORAL GEL, tillverkad av samma tillverkare, utan aktiva ingredienser, innehållande glycerin, propylenglykol, karbomer, mentol, natriumsackarin, metylsalicylat, trietanolamin.

Deltagarna uppmanas att applicera gelen på exakt samma sätt som den experimentella produkten, det vill säga applicera gelen på biopsiområdet och motsvarande sextantänder tre gånger dagligen, lämna den på i fem minuter utan sköljning, i totalt 14 dagar , med början på dag 0.

Bedömning av sårläkning baserad på procentuell läkningsindex dag 14

Det procentuella läkningsindexet (PHI) beräknas utifrån tre distinkta värden: sårområdet vid T0 och T2. Dessa värden erhålls genom standardiserade bilder tagna omedelbart efter biopsi (T0) och 14 dagar efter biopsi (T2), med hjälp av av en UNC 15 (North Carolina) periodontal sond, som fungerar som en kalibrator, som placerades bredvid det behandlade området. Bilderna som erhålls bearbetas med programvara (Bild J, utvecklad av Wayne Rasband och bidragsgivare vid National Institutes of Health, USA) , kapabel att beräkna arean i kvadratmillimeter (mm).

Inledningsvis divideras T2-arean med T0-arean, och resultatet multipliceras med 100. Det resulterande värdet, känt som procentandelen oläkt index (PUI), anger procentandelen av lesionen som förblev oläkt. Komplementvärdet till denna procentsats definieras som PHI vid T2.

Jämförelser kommer att göras mellan UNISEPT® ORAL GEL och placebogruppen.

Bedömning av sårläkning baserad på procentuell läkningsindex dag 7

Percentage Healing Index (PHI) beräknas baserat på tre distinkta värden: sårområdet vid T0 och T1. Dessa värden erhålls genom digitala fotografier tagna omedelbart efter biopsi (T0) och 7 dagar efter biopsi (T1), med hjälp av en periodontal sond, som fungerar som en kalibrator, som placerades bredvid det behandlade området. De erhållna bilderna bearbetas med programvara (Bild J, utvecklad av Wayne Rasband och bidragsgivare vid National Institutes of Health, USA), som kan beräkna area i kvadratmillimeter.

Inledningsvis divideras T1-området med T0-området och resultatet multipliceras med 100. Det resulterande värdet, känt som procentandelen oläkt index (PUI), indikerar procentandelen av lesionen som förblev oläkt. Komplementvärdet till denna procentsats definieras som PHI vid T1.

Jämförelser kommer att göras mellan UNISEPT® ORAL GEL och placebogruppen.

Postoperativa symtom (smärta, ät- och talsvårigheter) dag 7

Under besöket dag 7 kommer deltagarna att uppmanas att registrera: den största intensiteten av den postoperativa smärtan, som uppfattad (numerisk och visuell skala, rankad 0-10), svårigheter att äta (Ja/Nej), svårighet att tala (Ja) /Nej) och om någon smärtstillande behandling har varit nödvändig (Nej eller Ja: Vilken?). Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna.

Postoperativa symtom (smärta, ät- och talsvårigheter) dag 14

Under besöket dag 14 kommer deltagarna att bli ombedda att registrera: den största intensiteten av den postoperativa smärtan, som uppfattad (Numerisk och visuell skala, 0-10), svårigheter att äta (Ja/Nej), svårigheter att tala (Ja/ Nej) och om någon smärtstillande behandling har varit nödvändig (Nej eller Ja: Vilken?). Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna.

Oral hälsorelaterad livskvalitet

Skalan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) används för att mäta deltagarnas orala hälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL) efter proceduren. Den har sju konceptualiserade domäner (två objekt per domän - totalt 14): funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Deltagarna ombeds att bedöma hur ofta de upplevde en oral hälsopåverkan (enligt beskrivningen av varje punkt), poäng på en femgradig Likert-skala: aldrig (poäng 0), nästan aldrig (poäng 1), ibland (poäng 2), ganska ofta (poäng 3) och mycket ofta (poäng 4). Således kan OHIP-14-poäng variera från 0 till 56. Ett högt totalvärde indikerar en hög negativ inverkan på OHRQoL. Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna dag 14.

Postoperativa symtom (smärta, ät- och talsvårigheter) under den första veckan (hemma)

Deltagarna kommer att få en smärtdagbok (PD) att fylla i hemma dagligen i slutet av dagen, från dag 0 till dag 6, med instruktioner för hur den ska fyllas i. Specifikt kommer deltagarna att registrera: den största intensiteten av den postoperativa smärtan, som uppfattad (numerisk och visuell skala, rankad 0-10), svårigheter att äta (Ja/Nej), svårigheter att tala (Ja/Nej) och om något smärtstillande medel. behandling, förutom den som rekommenderas för dag 0, har varit nödvändig (Nej eller Ja: Vilken?). Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna för varje dag från dag 0 till dag 6

Sårläkning baserat på kliniska tecken

Forskaren kommer att registrera följande kliniska tecken efter en klinisk undersökning: rodnad i biopsiområdet jämfört med den intilliggande friska vävnaden, närvaro av svullnad, utsöndring av pus och blödning vid palpation (Ja/Nej)

Munhygien - Dental Plaque: Sextant Plaque Index

Plackindex (PI) av Silness & Loe 1964 är en poäng på 0-3 med högre poäng som indikerar större plackackumulering. En UNC 15 parodontal sond används. Varje tand utvärderas på 4 platser (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal och lingual) som 0 = Ingen plack, 1 = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande tandområde, vilket kan ses med hjälp av sonden eller avslöjande lösning på tandytan, 2 = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller på tanden och tandköttskanten, som kan ses med blotta ögat, 3 = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.

Beräkningen av indexet avser summan av mätningarna på de 4 ytorna av den valda sextanten som undersökts dividerat med fyra och sedan med antalet undersökta tänder. Slutresultatet sträcker sig från 0-3. PI mäts vid alla besök och jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna dag 7 och 14.

Munhygien - Gingival inflammation: Sextant Gingival Index

The Gingival Index (GI) av Loe & Silness 1963 får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större inflammation. Undersökningen görs genom att parodontalsonden (UNC 15) skjuts på det fria tandköttet (modifiering enligt Löe - 1967) på alla befintliga tänder hos personen. Varje tand utvärderas på 4 ytor (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal och lingual). Genom att dividera summan av värdena med 4 beräknas tandköttsindexet för tanden. Det valda tandköttsindexet för sextant erhålls genom att summera indexen för varje tand dividerat med det totala antalet undersökta tänder. Det totala indexpoängen, som representerar inflammation, bedöms som mild (medelvärde 0,1-1,0), måttlig (1,1-2,0) och svår (2,1-3). Jämförelser av GI-poängen kommer att göras mellan de två grupperna dag 7 och 14.

Biverkningar

Biverkningar kommer att registreras vid varje besök.

Deltagarens kommentarer och tillfredsställelse angående den tillhandahållna behandlingen/användningen av produkterna

Deltagarna får ett frågeformulär med 10 artiklar att fylla i under sitt besök på dag 14. Sju av dessa frågor hänför sig till förbättringen av lukt, smak, tandköttshälsa, känslan av renhet och friskhet i munnen, såväl som minskningen av tandköttets blödning, lätthet att använda produkten och tillfredsställelsenivån till följd av produktanvändning. Dessa poängsätts på en fyragradig Likert-skala: "inte alls" (poäng 1), "lätt" (poäng 2), "mycket" (poäng 3) och "extremt" (poäng 4). Två frågor kräver ett "Ja" eller "Nej" svar, för att fråga om deltagarna skulle återanvända produkten i händelse av ett munsår eller sår och om de skulle rekommendera produkten. Slutligen kommer en fråga som handlar om efterlevnad att besvaras med en fyragradig Likert-skala: 0-2 (betyg 1), 3-5 (betyg 2), 6-8 (betyg 3) och 9+ (betyg 4). Resultat kommer att visas för varje grupp och jämförande analyser kommer att genomföras mellan de två grupperna.

Efterlevnad

Alla patienter instrueras att lämna tillbaka den initialt medföljande tuben efter användning för att registrera den återstående kvantiteten. Överensstämmelse bedöms vidare genom en fråga som ingår i det ovannämnda frågeformuläret, som specifikt behandlar missade doser, besvarad på en fyragradig Likert-skala: 0-2 (poäng 1), 3-5 (poäng 2), 6-8 (poäng 3) , och 9+ (poäng 4).