Bewertung der Wirksamkeit eines Wasserstoffperoxidgels für die orale Wundheilung und Mundhygiene

Experimental: UNISEPT® ORALGEL

Ein Gel, das als Wirkstoff Wasserstoffcarbamid/Peroxid enthält

Gerät: Wasserstoffcarbamid/Peroxid-Gel

UNISEPT® ORAL GEL ist ein Mundgel mit 10 % (Gew./Vol.) Harnstoffperoxid, das 3,50 % (Gew./Gew.) Wasserstoffperoxid, Glycerin, Propylenglykol, Carbopol, Dinatrium-EDTA, Natriumsaccharin, Methylsalicylat, Menthol und Wasser freisetzt und als Wirkstoff dient Wirkstoff.

Die Teilnehmer sollten das Gel dreimal täglich auf den Biopsiebereich und die entsprechenden Sextantenzähne auftragen und es ohne Spülen fünf Minuten lang einwirken lassen, insgesamt 14 Tage lang, beginnend am Tag 0, d. h. dem Tag der Biopsie (siehe Verfahren in die ausführliche Beschreibung). Der Verzehr von flüssigen oder festen Nahrungsmitteln sollte nach der Gelanwendung mindestens 30 Minuten lang vermieden werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Mundhygieneroutine beizubehalten.

UNISEPT® ORAL GEL ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung, das von Intermed S.A. und Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. hergestellt und vertrieben wird.

Andere Namen:

• UNISEPT® ORALGEL

Placebo-Komparator: PLACEBO

Ein Gel, das aussieht und schmeckt wie UNISEPT® ORAL GEL ohne Wirkstoffe

Gerät: Placebo-Gel

Placebo-Gel ist ein ähnliches Produkt (sieht und schmeckt ähnlich) wie UNISEPT® ORAL GEL, hergestellt vom gleichen Hersteller, ohne Wirkstoffe, enthält Glycerin, Propylenglykol, Carbomer, Menthol, Natriumsaccharin, Methylsalicylat und Triethanolamin.

Die Teilnehmer werden aufgefordert, das Gel auf genau die gleiche Weise wie das Versuchsprodukt aufzutragen, d. h. das Gel dreimal täglich auf den Biopsiebereich und die entsprechenden Sextantenzähne aufzutragen und es fünf Minuten lang ohne Spülen einwirken zu lassen, insgesamt 14 Tage lang , beginnend am Tag 0.

Beurteilung der Wundheilung anhand des prozentualen Heilungsindex am 14. Tag

Der prozentuale Heilungsindex (PHI) wird auf der Grundlage von drei unterschiedlichen Werten berechnet: der Wundfläche bei T0 und T2. Diese Werte werden durch standardisierte Bilder erfasst, die unmittelbar nach der Biopsie (T0) und 14 Tage nach der Biopsie (T2) mit dem Hilfsmittel aufgenommen wurden einer parodontalen Sonde vom Typ UNC 15 (North Carolina), die als Kalibrator diente und neben dem behandelten Bereich platziert wurde. Die erhaltenen Bilder werden mithilfe von Software verarbeitet (Bild J, entwickelt von Wayne Rasband und Mitwirkenden an den National Institutes of Health, USA). , in der Lage, die Fläche in Quadratmillimetern (mm) zu berechnen.

Zunächst wird die T2-Fläche durch die T0-Fläche dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert. Der resultierende Wert, bekannt als Percentage Unhealed Index (PUI), gibt den Prozentsatz der Läsion an, die nicht geheilt blieb. Der Komplementärwert zu diesem Prozentsatz wird als PHI zum Zeitpunkt T2 definiert.

Es werden Vergleiche zwischen dem UNISEPT® ORAL GEL und der Placebogruppe durchgeführt.

Beurteilung der Wundheilung anhand des prozentualen Heilungsindex am 7. Tag

Der prozentuale Heilungsindex (PHI) wird auf der Grundlage von drei unterschiedlichen Werten berechnet: der Wundfläche bei T0 und T1. Diese Werte werden durch digitale Fotos erfasst, die unmittelbar nach der Biopsie (T0) und 7 Tage nach der Biopsie (T1) aufgenommen wurden Mithilfe einer parodontalen Sonde, die als Kalibrator fungiert und neben dem behandelten Bereich platziert wurde, werden die erhaltenen Bilder mit einer Software verarbeitet (Image J, entwickelt von Wayne Rasband und Mitarbeitern an den National Institutes of Health, USA), die in der Lage ist, die zu berechnen Fläche in Quadratmillimetern.

Zunächst wird die T1-Fläche durch die T0-Fläche dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert. Der resultierende Wert, bekannt als Percentage Unhealed Index (PUI), gibt den Prozentsatz der Läsion an, die nicht geheilt blieb. Der Komplementärwert zu diesem Prozentsatz wird als PHI zum Zeitpunkt T1 definiert.

Es werden Vergleiche zwischen dem UNISEPT® ORAL GEL und der Placebogruppe durchgeführt.

Postoperative Symptome (Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten) am 7. Tag

Während des Besuchs am 7. Tag werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: die größte wahrgenommene Intensität der postoperativen Schmerzen (numerische und visuelle Skala, Rang 0–10), Schwierigkeiten beim Essen (Ja/Nein), Schwierigkeiten beim Sprechen (Ja). /Nein) und ob eine schmerzstillende Behandlung notwendig war (Nein oder Ja: Welche?). Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Postoperative Symptome (Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten) am 14. Tag

Während des Besuchs am 14. Tag werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: die größte wahrgenommene Intensität der postoperativen Schmerzen (numerische und visuelle Skala, 0–10), Schwierigkeiten beim Essen (Ja/Nein), Schwierigkeiten beim Sprechen (Ja/Nein). Nein) und ob eine schmerzstillende Behandlung notwendig war (Nein oder Ja: Welche?). Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

Die Skala Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) der Teilnehmer nach dem Eingriff zu messen. Es besteht aus sieben konzeptualisierten Bereichen (zwei Elemente pro Bereich – insgesamt 14): Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie häufig sie eine Beeinträchtigung der Mundgesundheit erlebt haben (wie in jedem Punkt beschrieben), und dabei auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu punkten: nie (Punktzahl 0), kaum jemals (Punktzahl 1), gelegentlich (Punktzahl 2), ziemlich oft (Punktzahl 3) und sehr oft (Punktzahl 4). Daher können die OHIP-14-Werte zwischen 0 und 56 liegen. Ein hoher Gesamtwert weist auf einen hohen negativen Einfluss auf die OHRQoL hin. Am 14. Tag werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Postoperative Symptome (Schmerzen, Ess- und Sprachschwierigkeiten) in der ersten Woche (zu Hause)

Die Teilnehmer erhalten ein Schmerztagebuch (PD), das sie täglich am Ende des Tages, vom 0. bis zum 6. Tag, zu Hause ausfüllen müssen, mit Anweisungen zum Ausfüllen. Konkret erfassen die Teilnehmer: die größte wahrgenommene Intensität des postoperativen Schmerzes (numerische und visuelle Skala, Rang 0-10), Schwierigkeiten beim Essen (Ja/Nein), Schwierigkeiten beim Sprechen (Ja/Nein) und ob sie Schmerzmittel einnehmen Eine Behandlung, abgesehen von der für Tag 0 empfohlenen, war notwendig (Nein oder Ja: Welche?). Für jeden Tag von Tag 0 bis Tag 6 werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt

Wundheilung anhand klinischer Anzeichen

Der Forscher wird nach einer klinischen Untersuchung die folgenden klinischen Anzeichen erfassen: Rötung des Biopsiebereichs im Vergleich zum angrenzenden gesunden Gewebe, Vorhandensein von Schwellungen, Eiterausfluss und Blutungen beim Abtasten (Ja/Nein)

Mundhygiene – Zahnbelag: Sextant Plaque Index

Der Plaque Index (PI) von Silness & Loe 1964 hat einen Wert von 0–3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Plaqueansammlung hinweisen. Es wird eine Parodontalsonde UNC 15 verwendet. Jeder Zahn wird an 4 Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal und lingual) bewertet: 0 = keine Plaque, 1 = ein am freien Zahnfleischrand und angrenzendem Zahnbereich haftender Plaquefilm, der mit der Sonde sichtbar ist oder Offenlegungslösung auf der Zahnoberfläche, 2 = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder auf dem Zahn und dem Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar ist, 3 = Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn- und Zahnfleischrand.

Die Berechnung des Index bezieht sich auf die Summe der Messungen auf den 4 Oberflächen des ausgewählten untersuchten Sextanten dividiert durch vier und dann durch die Anzahl der untersuchten Zähne. Das Endergebnis liegt zwischen 0 und 3. Der PI wird bei allen Besuchen gemessen und am 7. und 14. Tag werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Mundhygiene – Zahnfleischentzündung: Sextant Gingival Index

Der Gingival Index (GI) von Loe & Silness 1963 liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Entzündung hinweisen. Die Untersuchung erfolgt durch Aufschieben der Parodontalsonde (UNC 15) auf das freie Zahnfleisch (Modifikation nach Löe – 1967) an allen vorhandenen Zähnen des Menschen. Jeder Zahn wird an 4 Oberflächen beurteilt (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal und lingual). Durch Division der Summe der Werte durch 4 wird der Gingivaindex des Zahns berechnet. Der ausgewählte Sextant-Gingiva-Index wird durch Summieren der Indizes jedes Zahns dividiert durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne ermittelt. Der Gesamtindexwert, der die Entzündung darstellt, wird als leicht (Mittelwert 0,1–1,0), mittelschwer (1,1–2,0) und schwer (2,1–3) eingestuft. Am 7. und 14. Tag werden Vergleiche der GI-Werte zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.

Kommentare und Zufriedenheit der Teilnehmer bezüglich der bereitgestellten Behandlung/Verwendung der Produkte

Den Teilnehmern wird ein 10-Punkte-Fragebogen zur Verfügung gestellt, den sie während ihres Besuchs am 14. Tag ausfüllen müssen. Sieben dieser Fragen beziehen sich auf die Verbesserung des Atemgeruchs, des Geschmacks, der Zahnfleischgesundheit, des Gefühls von Sauberkeit und Frische im Mund sowie auf die Verringerung von Zahnfleischbluten, die Benutzerfreundlichkeit des Produkts und den Zufriedenheitsgrad, der sich aus der Produktverwendung ergibt. Diese werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“ (Wertung 1), „leicht“ (Wertung 2), „sehr“ (Wertung 3) und „extrem“ (Wertung 4). Zwei Fragen müssen mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. Dabei geht es darum, ob die Teilnehmer das Produkt im Falle einer Mundwunde oder eines Geschwürs wiederverwenden würden und ob sie das Produkt weiterempfehlen würden. Abschließend wird eine Frage zur Compliance anhand einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet: 0–2 (Punktzahl 1), 3–5 (Punktzahl 2), 6–8 (Punktzahl 3) und 9+ (Punktzahl 4). Die Ergebnisse werden für jede Gruppe angezeigt und es werden vergleichende Analysen zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Einhaltung

Alle Patienten werden angewiesen, die ursprünglich bereitgestellte Tube nach Gebrauch zurückzugeben, um die verbleibende Menge zu dokumentieren. Die Einhaltung wird weiter anhand einer im oben genannten Fragebogen enthaltenen Frage beurteilt, die sich speziell auf versäumte Dosen bezieht und auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet wird: 0–2 (Punktzahl 1), 3–5 (Punktzahl 2), 6–8 (Punktzahl 3). und 9+ (Punktzahl 4).