国民の健康を改善するための糖尿病自己管理の新しいモデルをテスト
2024年4月15日 更新者：Marcia G Ory、Texas A&M University
目的 1.1 糖尿病自己管理教育とサポート (DSMES) がテキサス州に住む 2 型糖尿病患者の糖尿病関連転帰を改善するかどうかを理解すること。
目的 1.2 地方が研究への参加、参加、さまざまな教育介入の有効性にどのような影響を与えるかを調査すること。
これらの目的は、証拠に基づいたさまざまな糖尿病の自己管理介入に関するランダム化比較試験に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな技術介入アプローチに関連する結果を評価するために、ランダム化比較試験 (RCT) が実施されました。
この 3 群 RCT では、独立した介入と組み合わせた介入を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843-1266
- Texas A&M Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (T2DM) - 医療提供者による自己申告の診断
- HbA1c値が7.5%以上
- 25歳以上の大人
- すべての性別
- オンラインの糖尿病教育コンテンツを閲覧するために、デバイス (iOS 13 以降または同様のシステム要件を満たすスマートフォン/タブレット/iPhone 7 以降または Android 6 以降) およびインターネットにアクセスできること。
- 英語を読んで話す能力
- テキサス州在住
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 過去6か月以内に少なくとも8時間続くADA認定またはAADE認定の糖尿病自己管理教育プログラムへの参加
- 過去 6 か月以内に、追跡と健康指導を提供する認定糖尿病教育者による ADA 認定または AADE 認定のスマートフォン アプリケーションとの連携
- 以下の診断を受けた方（自己申告による）：肝不全、末期腎疾患（ステージ4または5）、うっ血性心不全（グレードCまたはD）、臓器移植または骨髄移植、嚢胞性線維症、悪性新生物または骨髄移植
- 基準は言語に基づいて個人を除外します。 参加者は英語を読み、話すことができなければなりません。 テクノロジーベースの教育とサポート (TBES) は英語でのみ利用可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病に関するバーチャルな取り組み [MMWD] グループ
仮想非同期トレーニングと、臨床糖尿病教育者 (正看護師 (RN) または管理栄養士 (RDN) のいずれか) による定期的な 1 対 1 のカウンセリング。
このプログラムは、この研究中に米国糖尿病協会によって認められました。
この介入には、8 時間のオンライン糖尿病教育、糖尿病教育者による 30 分間の 1 対 1 の仮想教育とカウンセリング、および 3 か月と 6 か月のフォローアップが含まれていました。
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介入は、米国糖尿病協会が認定した糖尿病プログラム/アプリケーション、または組み合わせたアプローチを利用したデジタルヘルスのさまざまな側面です。
すべての参加者はランダムに教育部門に割り当てられ、A1c キット、血糖計、検査ストリップ、およびアンケートを受けました。
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実験的：アプリグループ
より継続的だが構造化されていないチャット サポートを提供するスマートフォン アプリケーション。
このアプリは米国糖尿病協会によって認められています。
この介入には、オンラインの糖尿病サポート ツールへのアクセス、糖尿病専門医にサポートを求めるメッセージの送信機能、3 か月と 6 か月のフォローアップが含まれていました。
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介入は、米国糖尿病協会が認定した糖尿病プログラム/アプリケーション、または組み合わせたアプローチを利用したデジタルヘルスのさまざまな側面です。
すべての参加者はランダムに教育部門に割り当てられ、A1c キット、血糖計、検査ストリップ、およびアンケートを受けました。
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実験的：コンボグループ
最大限のサポートと補強のための組み合わせたアプローチ。
介入には、8 時間のオンライン糖尿病教育、糖尿病教育者による 30 分間の 1 対 1 の仮想教育とカウンセリング、オンライン糖尿病サポート ツールを備えたアプリへのアクセスと糖尿病専門家にサポートを求めるメッセージの送信機能、および 3 か月と 6 か月のフォローが含まれます。 -UPS。
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介入は、米国糖尿病協会が認定した糖尿病プログラム/アプリケーション、または組み合わせたアプローチを利用したデジタルヘルスのさまざまな側面です。
すべての参加者はランダムに教育部門に割り当てられ、A1c キット、血糖計、検査ストリップ、およびアンケートを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1C - ベースライン、3 か月、6 か月の間の HbA1c の変化が主要結果です。
時間枠：12ヶ月
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A1C 値は分析で継続的に処理され、より高い値での機器の精度により、可能な値は 4 ～ 14 の範囲になります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の知識: 糖尿病の知識は、改訂版糖尿病知識スケール (正誤バージョン) の簡易版によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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糖尿病に関する知識は、改訂版糖尿病知識スケール（正誤版）の簡易版によって測定されます。
10 問の正誤質問が含まれており、正、誤、わからないの回答が含まれます。
正しい回答には、この結果尺度の 0 ～ 10 ポイントの範囲を示す 1 ポイントが与えられます。
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12ヶ月
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糖尿病のセルフケア
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の自己管理行動は、適応された糖尿病セルフケア活動測定の概要 (SDSCA) によって測定されます。
SDSCA は、糖尿病治療計画の次の側面を評価する項目を含む簡単な自己申告式アンケートです: 一般的な食事、特定の運動、血糖検査、フットケア、アルコール、喫煙。
この尺度は、新型コロナウイルス感染症の前後でのセルフケア活動を調査するために調整されています。
さらに、飲酒に関する質問も追加されました。
糖尿病セルフケアは、参加者が典型的な週に糖尿病ケアに関連する特定の活動を行った日数です。
糖尿病セルフケア尺度は、参加者が 0 ～ 7 日のスケールで週に何日行動したかを尋ねる 8 つの質問です。
したがって、スケールは 0 ～ 56 ポイントの範囲であり、ポイントが高いほど、糖尿病のセルフケアがより多く発生していることを示します。
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12ヶ月
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糖尿病ケアへの信頼
時間枠：12ヶ月
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糖尿病に関連する特定の活動を行う自信は、糖尿病に対する自己効力感スケールによって測定されます。
このスケールは、個人が糖尿病に関連する特定の活動 (食事、運動、血糖値モニタリングなど) を行うことにどの程度自信を持っているかを尋ねる自己報告手段です。糖尿病に対する自信とは、参加者が特定の活動を実行する自分の能力にどの程度自信を持っているかを指します。
これを分析するために、合計 8 つの質問が行われました。
糖尿病の信頼度スケールは、(「まったく自信がない」から「完全に自信がある」) までの 1 ～ 10 のスケールの 8 つの質問です。
合計が大きいほど、信頼度は高くなります。
したがって、最終結果スコアは 8 ～ 80 の範囲となり、スコアが高いほど糖尿病管理に対する信頼度が高いことを示します。
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12ヶ月
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糖尿病ケアの苦痛
時間枠：12ヶ月
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糖尿病とともに生きることに関連する苦痛は、2 項目の糖尿病苦痛スクリーニング スケール (DDS2) によって測定されます。
DDS2 では、参加者に、糖尿病に関するどの程度の問題が参加者を悩ませている、または悩ませていると認識されているかの程度を評価するよう求めています。
糖尿病苦痛は、参加者が糖尿病治療に関連する活動を行う際にどの程度苦痛を感じているかを表します。
糖尿病の苦痛スケールは、(「問題ではない」から「非常に深刻な問題」まで) の範囲の 1 ～ 6 のスケールの 6 つの質問です。
これを分析するために、合計 6 つの質問が行われました。
合計が高くなるほど、参加者はより苦痛を感じています。
したがって、スケールは6〜36ポイントの範囲であり、ポイントが高いほど糖尿病の苦痛が大きくなります。
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12ヶ月
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A1C
時間枠：12ヶ月
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-少なくとも0.5（臨床的に有意）のA1c減少を示した参加者の数。
継続的な A1C 測定に加えて、臨床的に意味のある変化 (たとえば、6 か月後に A1C が 0.5 以上低下したかどうか) を示す指標変数が作成されます。
より高い値での機器の精度により、可能な A1c 値は 4 ～ 14 の範囲になります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。