Testar nya modeller för självhantering av diabetes för att förbättra befolkningens hälsa
15 april 2024 uppdaterad av: Marcia G Ory, Texas A&M University
Syfte 1.1 Att förstå om utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES) förbättrar diabetesrelaterade resultat bland de med typ 2-diabetes som bor i Texas.
Syfte 1.2 Att undersöka hur landsbygden påverkar studiedeltagande, engagemang i och effektiviteten av olika utbildningsinsatser.
Dessa mål är baserade på en randomiserad kontrollerad studie av olika evidensbaserade diabetesegenhanteringsinterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) genomfördes för att bedöma resultaten associerade med olika tekniska interventionsmetoder.
Denna 3-armade RCT bedömde oberoende och kombinerade interventioner:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-1266
- Texas A&M Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus (T2DM) - självrapporterad diagnos av en vårdgivare
- HbA1c-värde större än eller lika med 7,5 %
- Vuxna i åldern 25 år och äldre
- Alla kön
- Ha tillgång till enhet (smartphone/surfplatta som uppfyller iOS 13 eller högre eller liknande systemkrav/iPhone 7 och senare eller Android 6 och högre) och internet för att se online-diabetesutbildningsinnehåll
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Bor i Texas
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Deltagande i ADA-erkänd eller AADE-ackrediterad utbildningsprogram för självhantering av diabetes som varar i minst åtta timmar under de senaste sex månaderna
- Engagemang med ADA-erkänd eller AADE-ackrediterad smartphone-applikation med certifierade diabetespedagoger som tillhandahåller spårning och hälsocoachning under de senaste sex månaderna
- De som diagnostiserats med något tillstånd som anges nedan (bestäms av självrapportering): leversvikt, njursjukdom i slutstadiet (stadium 4 eller 5), kongestiv hjärtsvikt (grad C eller D), organtransplantation eller benmärgstransplantation, cystisk fibros, Malign neoplasm eller benmärgstransplantation
- Kriterier utesluter individer baserat på språk. Deltagarna ska kunna läsa och tala engelska. Teknikbaserad utbildning och support (TBES) är endast tillgänglig på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuella rörelser med diabetes [MMWD]-gruppen
Virtuell asynkron utbildning och periodisk en-till-en-rådgivning med en klinisk diabetespedagog, antingen en registrerad sjuksköterska (RN) eller registrerad dietistnäringsläkare (RDN).
Programmet erkändes av American Diabetes Association under denna studie.
Interventionen inkluderade 8 timmars diabetesutbildning online, 30 minuters 1:1 virtuell utbildning och rådgivning med en diabetespedagog och 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Interventioner är olika aspekter av digital hälsa med hjälp av American Diabetes Association erkända diabetesprogram/applikationer eller ett kombinerat tillvägagångssätt.
Alla deltagare tilldelades slumpmässigt till sin utbildningsarm och fick ett A1c-kit, glukosmätare, testremsor och undersökningar.
|
|
Experimentell: Appgrupp
Smartphoneapplikation för mer kontinuerlig men mindre strukturerad chattsupport.
Denna app erkändes av American Diabetes Association.
Interventionen inkluderade tillgång till online-diabetesstödverktyg och möjlighet att skicka meddelanden till en diabetesspecialist för stöd, och 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Interventioner är olika aspekter av digital hälsa med hjälp av American Diabetes Association erkända diabetesprogram/applikationer eller ett kombinerat tillvägagångssätt.
Alla deltagare tilldelades slumpmässigt till sin utbildningsarm och fick ett A1c-kit, glukosmätare, testremsor och undersökningar.
|
|
Experimentell: Kombinationsgrupp
Ett kombinerat tillvägagångssätt för maximalt stöd och förstärkning.
Interventionen inkluderade 8 timmars online-diabetesutbildning, 30 minuters 1:1 virtuell utbildning och rådgivning med en diabetespedagog, tillgång till appen med online-diabetesstödverktyg och möjlighet att skicka meddelanden till en diabetesspecialist för stöd, och 3 och 6 månaders uppföljning -Posten.
|
Interventioner är olika aspekter av digital hälsa med hjälp av American Diabetes Association erkända diabetesprogram/applikationer eller ett kombinerat tillvägagångssätt.
Alla deltagare tilldelades slumpmässigt till sin utbildningsarm och fick ett A1c-kit, glukosmätare, testremsor och undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A1C - Förändring i HbA1c mellan baslinje, 3 månader och 6 månader är det primära resultatet.
Tidsram: 12 månader
|
A1C-värden kommer att behandlas kontinuerligt i analyser, med möjliga värden från 4 till 14 på grund av instrumentprecision vid de högre värdena.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabeteskunskap: Kunskapen om diabetes kommer att mätas med den förenklade versionen av Revised Diabetes Knowledge Scale (sant/falsk version).
Tidsram: 12 månader
|
Kunskapen om diabetes kommer att mätas med den förenklade versionen av Revised Diabetes Knowledge Scale (sant/falsk version).
10 Sant Falskt frågor kommer att inkluderas med svaren Sant, Falskt, och jag vet inte.
Korrekta svar får 1 poäng vilket anger ett intervall på 0-10 poäng för detta resultatmått.
|
12 månader
|
|
Självvård för diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Diabetes självhanteringsbeteende kommer att mätas med den anpassade åtgärden Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA).
SDSCA är ett kort självrapporterande frågeformulär som innehåller artiklar som bedömer följande aspekter av diabeteskuren: allmän kost, specifik träning, blodsockertestning, fotvård, alkohol och rökning.
Skalan har anpassats för att undersöka egenvårdsaktiviteter före och efter covid-19.
Vidare har en fråga om alkoholdrickande lagts till.
Diabetes Egenvård är antalet dagar som en deltagare utförde vissa aktiviteter relaterade till diabetesvård under en typisk vecka.
Diabetes egenvårdsskalan är 8 frågor som frågar hur många dagar i veckan en deltagare ägnade sig åt ett beteende på en skala från 0-7 dagar.
Därför sträckte sig skalan från 0-56 poäng, med högre poäng som indikerar större förekomst av diabetesegenvård.
|
12 månader
|
|
Diabetes Care Confidence
Tidsram: 12 månader
|
Förtroende för att utföra specifika aktiviteter relaterade till diabetes kommer att mätas med Self-Efficacy for Diabetes Scale.
Skalan är ett självrapporteringsinstrument som frågar hur självsäkra individer känner sig när de gör specifika aktiviteter relaterade till diabetes (t.ex. kost, träning, blodsockerövervakning). Diabetesförtroende är hur säker en deltagare är i sin egen förmåga att utföra vissa aktiviteter.
För att analysera detta togs en summa av 8 frågor.
Diabetes konfidensskalan är 8 frågor på en skala från 1-10 från ("inte alls säker" till "helt säker").
Ju högre summan är, desto högre är förtroendet.
Därför kommer slutresultatet att variera från 8-80, med högre poäng som indikerar större förtroende för diabeteshantering.
|
12 månader
|
|
Diabetesvårdnöd
Tidsram: 12 månader
|
Nöd relaterade till att leva med diabetes kommer att mätas med 2-punkts Diabetes Distress Screening Scale (DDS2).
DDS2 ber deltagarna att bedöma i vilken grad av upplevda omfattningar av problem rörande diabetes som kan ha bekymrat eller stört deltagarna.
Diabetesnöd är hur nöd en deltagare är när han utför aktiviteter som rör diabetesvård.
Diabetesnödskalan är 6 frågor på en skala från 1-6 från ("inte ett problem" till "ett mycket allvarligt problem").
För att analysera detta togs en summa av 6 frågor.
Ju högre summan är, desto mer bekymrad är deltagaren.
Därför varierade skalan från 6-36 poäng, med högre poäng mer diabetesnöd.
|
12 månader
|
|
A1C
Tidsram: 12 månader
|
-Antal deltagare med A1c-reduktion som är minst 0,5 (kliniskt signifikant).
Utöver de kontinuerliga A1C-mätningarna kommer en indikatorvariabel att skapas för att indikera en kliniskt meningsfull förändring (t.ex. om A1C sjunkit mer än 0,5 efter 6 månader).
Möjliga A1c-värden som sträcker sig från 4 till 14 på grund av instrumentprecision vid de högre värdena.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcia Ory, Texas A&M Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2020-0956D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .