Testataan uusia diabeteksen itsehallinnon malleja väestön terveyden parantamiseksi
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Marcia G Ory, Texas A&M University
Tavoite 1.1 Ymmärtää, parantaako diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) diabetekseen liittyviä tuloksia Texasissa asuvien tyypin 2 diabetesta sairastavien keskuudessa.
Tavoite 1.2 Selvittää, miten maaseutu vaikuttaa opintoihin osallistumiseen, erilaisten koulutustoimien osallistumiseen ja tehokkuuteen.
Nämä tavoitteet perustuvat satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen erilaisista näyttöön perustuvista diabeteksen itsehoidon interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritettiin erilaisten teknisten interventiolähestymistapojen tulosten arvioimiseksi.
Tämä 3-haarainen RCT arvioi riippumattomia ja yhdistettyjä interventioita:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843-1266
- Texas A&M Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) - terveydenhuollon tarjoajan itse ilmoittama diagnoosi
- HbA1c-arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %
- 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Kaikki sukupuolet
- Pääset käyttämään laitetta (älypuhelin/tabletti, joka täyttää iOS 13:n tai uudemman tai vastaavan järjestelmävaatimukset/iPhone 7:n ja uudemman tai Android 6:n ja uudemmat) ja internetiä, jotta voit tarkastella verkkodiabeteksen koulutussisältöä
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Asuu Texasissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen ADA-tunnustettuun tai AADE-akkreditoituun diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelmaan, joka on kestänyt vähintään kahdeksan tuntia edellisen kuuden kuukauden aikana
- Yhteistyö ADA-tunnustetun tai AADE-akkreditoidun älypuhelinsovelluksen kanssa sertifioitujen diabeteskouluttajien kanssa, jotka tarjoavat seurantaa ja terveysvalmennusta edellisen kuuden kuukauden aikana
- Ne, joilla on diagnosoitu mikä tahansa alla lueteltu sairaus (määritetty itseraportin perusteella): Maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5), Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste C tai D), elinsiirto tai luuytimensiirto, kystinen fibroosi, Pahanlaatuinen kasvain tai luuytimensiirto
- Kriteerit sulkevat pois yksilöt kielen perusteella. Osallistujien tulee osata lukea ja puhua englantia. Teknologiaan perustuva koulutus ja tuki (TBES) on saatavilla vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen liikkuminen diabeteksen kanssa [MMWD] -ryhmä
Virtuaalinen asynkroninen koulutus ja säännöllinen henkilökohtainen neuvonta kliinisen diabeteksen kouluttajan, joko rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RDN) kanssa.
American Diabetes Association tunnusti ohjelman tämän tutkimuksen aikana.
Interventio sisälsi 8 tuntia verkkodiabeteksen koulutusta, 30 minuuttia 1:1 virtuaalista koulutusta ja neuvontaa diabeteskouluttajan kanssa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Interventiot ovat digitaalisen terveyden eri näkökohtia, joissa hyödynnetään American Diabetes Associationin tunnustamia diabetesohjelmia/sovelluksia tai yhdistettyä lähestymistapaa.
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti koulutusosastoonsa, ja he saivat A1c-sarjan, glukometrin, testiliuskat ja kyselyt.
|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Älypuhelinsovellus jatkuvaan mutta vähemmän jäsenneltyyn chat-tukeen.
American Diabetes Association on tunnustanut tämän sovelluksen.
Interventio sisälsi pääsyn online-diabeteksen tukityökaluihin ja mahdollisuuden lähettää diabetesasiantuntijalle tukea ja 3 ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Interventiot ovat digitaalisen terveyden eri näkökohtia, joissa hyödynnetään American Diabetes Associationin tunnustamia diabetesohjelmia/sovelluksia tai yhdistettyä lähestymistapaa.
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti koulutusosastoonsa, ja he saivat A1c-sarjan, glukometrin, testiliuskat ja kyselyt.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Yhdistetty lähestymistapa maksimaaliseen tukeen ja vahvistamiseen.
Interventio sisälsi 8 tuntia verkkodiabeteksen koulutusta, 30 minuuttia 1:1 virtuaalista koulutusta ja neuvontaa diabeteskouluttajan kanssa, pääsyn sovellukseen online-diabeteksen tukityökaluilla ja mahdollisuuden lähettää viestiä diabetesasiantuntijalle tukea varten sekä 3 ja 6 kuukauden seurantaa. -UPS.
|
Interventiot ovat digitaalisen terveyden eri näkökohtia, joissa hyödynnetään American Diabetes Associationin tunnustamia diabetesohjelmia/sovelluksia tai yhdistettyä lähestymistapaa.
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti koulutusosastoonsa, ja he saivat A1c-sarjan, glukometrin, testiliuskat ja kyselyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C - HbA1c:n muutos lähtötason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä on ensisijainen tulos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
A1C-arvoja käsitellään jatkuvasti analyyseissä, ja mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 4-14 johtuen instrumenttien tarkkuudesta korkeammissa arvoissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetestieto: Diabetestietoa mitataan tarkistetun diabetestietoasteikon yksinkertaistetulla versiolla (tosi/väärä versio).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetestietoutta mitataan tarkistetun diabeteksen tietoasteikon yksinkertaistetulla versiolla (tosi/epätosi versio).
10 tosi väärää kysymystä sisällytetään totta, epätosi ja en tiedä -vastauksiin.
Oikeista vastauksista saa 1 pisteen, mikä tarkoittaa 0-10 pistettä tästä tulosmittauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä mitataan mukautetulla Summary of Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA) -mittarilla.
SDSCA on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää asioita, jotka arvioivat seuraavia diabeteksen hoitoon liittyviä näkökohtia: yleinen ruokavalio, erityinen liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito, alkoholi ja tupakointi.
Asteikko on mukautettu tutkimaan itsehoitotoimia ennen COVID-19:ää ja sen jälkeen.
Lisäksi on lisätty kysymys alkoholin juomisesta.
Diabetes-itsehoito on päivien lukumäärä, joina osallistuja suoritti tiettyjä diabeteksen hoitoon liittyviä toimintoja tyypillisen viikon aikana.
Diabetes-itsehoitoasteikko on 8 kysymystä, joissa kysytään, kuinka monta päivää viikossa osallistuja on käyttäytynyt asteikolla 0-7 päivää.
Siksi asteikko vaihteli välillä 0–56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat diabeteksen itsehoidon yleisempää esiintymistä.
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteshoidon luottamus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseluottamusta diabetekseen liittyvien toimintojen tekemiseen mitataan diabeteksen itsetehokkuusasteikolla.
Asteikko on itseraportointiväline, joka kysyy, kuinka itsevarma henkilö tuntee olonsa tietyissä diabetekseen liittyvissä toimissa (esim. ruokavalio, liikunta, verensokerimittaus). Diabetesluottamus on sitä, kuinka luottavainen osallistuja on omaan kykyynsä suorittaa tiettyjä toimintoja.
Tämän analysoimiseksi otettiin 8 kysymyksen summa.
Diabetes-luottamusasteikko on 8 kysymystä asteikolla 1-10, jotka vaihtelevat ("ei ollenkaan itsevarma" - "täysin itsevarma").
Mitä suurempi summa on, sitä suurempi on luottamus.
Siksi lopputulospisteet vaihtelevat välillä 8-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan.
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteshoidon hätä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetes-asteikolla (DDS2) mitataan diabeteksen kanssa elämiseen liittyvää ahdistusta.
DDS2 pyytää osallistujia arvioimaan, missä määrin diabetekseen liittyvät ongelmat ovat saattaneet ahdistaa tai vaivata osallistujia.
Diabetes distress on sitä, kuinka ahdistunut osallistuja on suorittaessaan diabeteksen hoitoon liittyviä toimintoja.
Diabetes-hätäasteikko on 6 kysymystä asteikolla 1-6, jotka vaihtelevat ("ei ongelma" - "erittäin vakava ongelma").
Tämän analysoimiseksi otettiin 6 kysymyksen summa.
Mitä suurempi summa on, sitä ahdistuneempi osallistuja on.
Siksi asteikko vaihteli välillä 6-36 pistettä, ja korkeammat pisteet olivat enemmän diabeteksen kärsimyksiä.
|
12 kuukautta
|
|
A1C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
-Osallistujien määrä, joiden A1c-alennus on vähintään 0,5 (kliinisesti merkittävä).
Jatkuvien A1C-mittausten lisäksi luodaan indikaattorimuuttuja osoittamaan kliinisesti merkittävää muutosta (esim. onko A1C pudonnut yli 0,5 6 kuukauden kohdalla).
Mahdolliset A1c-arvot vaihtelevat välillä 4-14 instrumentin tarkkuuden vuoksi korkeammissa arvoissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia Ory, Texas A&M Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2020-0956D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .