测试糖尿病自我管理的新模式以改善人群健康
2024年4月15日 更新者：Marcia G Ory、Texas A&M University
目标 1.1 了解糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 是否可以改善德克萨斯州 2 型糖尿病患者的糖尿病相关结局。
目标 1.2 研究农村地区如何影响不同教育干预措施的研究参与、参与和有效性。
这些目标基于对不同循证糖尿病自我管理干预措施的随机对照试验。
研究概览
详细说明
进行了一项随机对照试验（RCT）来评估与不同技术干预方法相关的结果。
这项三臂随机对照试验评估了独立和联合干预措施：
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843-1266
- Texas A&M Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病 (T2DM) - 由医疗保健提供者自我报告的诊断
- HbA1c 值大于或等于 7.5%
- 25 岁及以上的成年人
- 所有性别
- 可以使用设备（满足 iOS 13 或更高版本或类似系统要求的智能手机/平板电脑/iPhone 7 及更高版本或 Android 6 及更高版本）和互联网来查看在线糖尿病教育内容
- 具备英语阅读和口语能力
- 居住在德克萨斯州
排除标准：
- 孕妇
- 在过去六个月内参加 ADA 认可或 AADE 认可的糖尿病自我管理教育计划至少持续八小时
- 在过去六个月内与经过认证的糖尿病教育者合作，使用 ADA 认可或 AADE 认可的智能手机应用程序，提供跟踪和健康指导
- 被诊断患有下列任何疾病的人（由自我报告确定）：肝衰竭、终末期肾病（4 或 5 期）、充血性心力衰竭（C 或 D 级）、器官移植或骨髓移植、囊性纤维化、恶性肿瘤或骨髓移植
- 标准根据语言排除个人。 参与者必须能够阅读和说英语。 基于技术的教育和支持 (TBES) 仅提供英语版本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病虚拟行动 [MMWD] 小组
与临床糖尿病教育者（注册护士 (RN) 或注册营养师营养师 (RDN)）进行虚拟异步培训和定期一对一咨询。
在这项研究期间，该计划得到了美国糖尿病协会的认可。
干预措施包括 8 小时的在线糖尿病教育、30 分钟的 1:1 虚拟教育和糖尿病教育者咨询，以及 3 个月和 6 个月的随访。
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干预措施是利用美国糖尿病协会认可的糖尿病计划/应用程序或组合方法的数字健康的不同方面。
所有参与者都被随机分配到他们的教育部门，并收到 A1c 套件、血糖仪、测试条和调查。
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实验性的：应用组
智能手机应用程序提供更连续但更少结构化的聊天支持。
该应用程序得到了美国糖尿病协会的认可。
干预措施包括访问在线糖尿病支持工具、向糖尿病专家发送信息寻求支持以及 3 个月和 6 个月的随访。
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干预措施是利用美国糖尿病协会认可的糖尿病计划/应用程序或组合方法的数字健康的不同方面。
所有参与者都被随机分配到他们的教育部门，并收到 A1c 套件、血糖仪、测试条和调查。
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实验性的：组合组
最大支持和强化的组合方法。
干预措施包括 8 小时的在线糖尿病教育、30 分钟的 1:1 虚拟教育和糖尿病教育者咨询、使用在线糖尿病支持工具访问应用程序以及向糖尿病专家发送消息寻求支持的能力，以及 3 和 6 个月的随访-UPS。
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干预措施是利用美国糖尿病协会认可的糖尿病计划/应用程序或组合方法的数字健康的不同方面。
所有参与者都被随机分配到他们的教育部门，并收到 A1c 套件、血糖仪、测试条和调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1C - 基线、3 个月和 6 个月之间 HbA1c 的变化是主要结果。
大体时间：12个月
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A1C 值将在分析中连续处理，由于仪器精度较高，可能的值范围为 4 到 14。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病知识：糖尿病知识将通过简化版的修订糖尿病知识量表（正确/错误版本）来衡量。
大体时间：12个月
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糖尿病知识将通过简化版的修订版糖尿病知识量表（正确/错误版本）来衡量。
10 个对错问题将包含在“对”、“错”和“我不知道”的答案中。
正确回答得 1 分，表示此结果衡量的分值范围为 0-10 分。
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12个月
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糖尿病自我护理
大体时间：12个月
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糖尿病自我管理行为将通过改编后的糖尿病自我护理活动测量总结（SDSCA）来衡量。
SDSCA 是一份简短的自我报告问卷，其中包括评估糖尿病治疗方案以下方面的项目：一般饮食、特定运动、血糖测试、足部护理、饮酒和吸烟。
该量表经过调整，用于检查 COVID-19 之前和之后的自我护理活动。
此外，还添加了有关饮酒的问题。
糖尿病自我护理是指参与者在典型一周内进行与糖尿病护理相关的某些活动的天数。
糖尿病自我护理量表有 8 个问题，询问参与者每周有多少天从事 0-7 天范围内的行为。
因此，量表范围为0-56分，分值越高表明糖尿病自我护理的发生率越高。
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12个月
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糖尿病护理信心
大体时间：12个月
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进行与糖尿病相关的特定活动的信心将通过糖尿病自我效能量表来衡量。
该量表是一种自我报告工具，询问个人对进行与糖尿病相关的特定活动（例如饮食、运动、血糖监测）的信心程度。糖尿病信心是指参与者对自己执行某些活动的能力的信心程度。
为了对此进行分析，总共提出了 8 个问题。
糖尿病信心量表由 1-10 级的 8 个问题组成，范围从（“完全没有信心”到“完全有信心”）。
总和越高，置信度越高。
因此，最终结果得分范围为 8-80，得分越高表明对糖尿病管理的信心越大。
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12个月
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糖尿病护理困扰
大体时间：12个月
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与糖尿病生活相关的痛苦将通过 2 项糖尿病痛苦筛查量表 (DDS2) 进行测量。
DDS2 要求参与者对可能令参与者感到苦恼或困扰的糖尿病问题的感知严重程度进行评分。
糖尿病痛苦是指参与者在进行与糖尿病护理相关的活动时所感到的痛苦程度。
糖尿病困扰量表有 6 个问题，范围为 1-6（“不是问题”到“非常严重的问题”）。
为了对此进行分析，总共提出了 6 个问题。
总和越高，参与者就越痛苦。
因此，该量表范围为6-36分，分值越高，糖尿病的困扰越多。
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12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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-A1c 降低至少 0.5（有临床意义）的参与者人数。
除了连续的 A1C 测量之外，还将创建一个指示变量来指示有临床意义的变化（例如，6 个月时 A1C 是否下降超过 0.5）。
由于仪器精度较高，A1c 值的范围可能为 4 到 14。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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