Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nových modelů samoléčby diabetu pro zlepšení zdraví populace

15. dubna 2024 aktualizováno: Marcia G Ory, Texas A&M University

Cíl 1.1 Porozumět tomu, zda vzdělávání a podpora v oblasti diabetu (DSMES) zlepšuje výsledky související s diabetem u lidí s diabetem 2. typu žijících v Texasu.

Cíl 1.2 Prozkoumat, jak venkov ovlivňuje účast na studiu, zapojení do a účinnost různých vzdělávacích intervencí.

Tyto cíle jsou založeny na randomizované kontrolované studii různých intervencí pro sebekontrolu diabetu založených na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem posoudit výsledky spojené s různými přístupy technologické intervence. Tato 3ramenná RCT hodnotila nezávislé a kombinované intervence:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843-1266
        • Texas A&M Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) – diagnóza sama hlášená poskytovatelem zdravotní péče
  • Hodnota HbA1c větší nebo rovna 7,5 %
  • Dospělí ve věku 25 let a starší
  • Všechna pohlaví
  • Mít přístup k zařízení (chytrý telefon/tablet, který splňuje iOS 13 nebo vyšší nebo podobné systémové požadavky/iPhone 7 a vyšší nebo Android 6 a vyšší) a internet, abyste si mohli prohlížet online obsah vzdělávání o diabetu
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Bydlí v Texasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Účast ve vzdělávacím programu sebeřízení diabetu uznaného ADA nebo akreditovanému AADE, který trvá alespoň osm hodin během předchozích šesti měsíců
  • Spolupráce s aplikací pro chytré telefony uznanou ADA nebo akreditovanou AADE s certifikovanými učiteli diabetu poskytujícími sledování a zdravotní koučování během předchozích šesti měsíců
  • Ti, u kterých byly diagnostikovány jakékoli níže uvedené stavy (určené na základě vlastního hlášení): selhání jater, konečné stadium onemocnění ledvin (stadium 4 nebo 5), městnavé srdeční selhání (stupeň C nebo D), transplantace orgánu nebo transplantace kostní dřeně, cystická fibróza, Zhoubný novotvar nebo transplantace kostní dřeně
  • Kritéria vylučují jednotlivce na základě jazyka. Účastníci musí umět číst a mluvit anglicky. Technology-based education and support (TBES) je k dispozici pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Virtual Making Moves with Diabetes [MMWD]
Virtuální asynchronní školení a pravidelné individuální poradenství s klinickým pedagogem diabetu, buď registrovanou sestrou (RN) nebo registrovaným dietologem (RDN). Program byl během této studie uznán Americkou diabetickou asociací. Intervence zahrnovala 8 hodin online edukace v oblasti diabetu, 30minutové virtuální vzdělávání 1:1 a poradenství s pedagogem diabetu a 3 a 6měsíční sledování.
Behaviorální: Žít zdravěji s diabetem
Intervence jsou různé aspekty digitálního zdraví využívající programy/aplikace pro diabetes uznané Americkou diabetologickou asociací nebo kombinovaný přístup. Všichni účastníci byli náhodně zařazeni do své vzdělávací skupiny a obdrželi sadu A1c, glukometr, testovací proužky a průzkumy.
Experimentální: Skupina aplikací
Aplikace pro chytré telefony pro plynulejší, ale méně strukturovanou podporu chatu. Tato aplikace byla uznána American Diabetes Association. Intervence zahrnovala přístup k online nástrojům podpory diabetu a možnost poslat zprávu specialistovi na diabetologii o podporu a 3 a 6měsíční sledování.
Behaviorální: Žít zdravěji s diabetem
Intervence jsou různé aspekty digitálního zdraví využívající programy/aplikace pro diabetes uznané Americkou diabetologickou asociací nebo kombinovaný přístup. Všichni účastníci byli náhodně zařazeni do své vzdělávací skupiny a obdrželi sadu A1c, glukometr, testovací proužky a průzkumy.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinovaný přístup pro maximální podporu a posílení. Intervence zahrnovala 8 hodin online vzdělávání v oblasti diabetu, 30 minut virtuálního vzdělávání 1:1 a poradenství s pedagogem v oblasti diabetu, přístup k aplikaci s online nástroji podpory diabetu a možnost poslat zprávu specialistovi na diabetologii a 3 a 6měsíční sledování. -UPS.
Behaviorální: Žít zdravěji s diabetem
Intervence jsou různé aspekty digitálního zdraví využívající programy/aplikace pro diabetes uznané Americkou diabetologickou asociací nebo kombinovaný přístup. Všichni účastníci byli náhodně zařazeni do své vzdělávací skupiny a obdrželi sadu A1c, glukometr, testovací proužky a průzkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C – Primárním výsledkem je změna HbA1c mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci a 6 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoty A1C budou v analýzách průběžně zpracovávány, s možnými hodnotami v rozmezí 4 až 14 kvůli přesnosti přístroje při vyšších hodnotách.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o diabetu: Znalosti o diabetu budou měřeny zjednodušenou verzí Revidované škály znalostí o diabetu (verze True/False).
Časové okno: 12 měsíců
Znalosti o diabetu budou měřeny pomocí zjednodušené verze Revidované škály znalostí o diabetu (verze True/False). 10 pravdivých nepravdivých otázek bude zahrnuto s odpověďmi na pravdivé, nepravdivé a nevím. Správné odpovědi obdrží 1 bod, což znamená rozsah 0-10 bodů pro toto měřítko výsledku.
12 měsíců
Diabetes Self Care
Časové okno: 12 měsíců
Diabetes self-management chování bude měřeno upraveným souhrnem diabetu self-péče o aktivity Measure (SDSCA). SDSCA je krátký dotazník s vlastní zprávou, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu: obecná strava, specifické cvičení, vyšetření krevní glukózy, péče o nohy, alkohol a kouření. Stupnice byla přizpůsobena tak, aby zkoumala sebeobslužné činnosti před a po COVID-19. Dále byl přidán dotaz na pití alkoholu. Diabetes Self-care je počet dní, po které účastník v typickém týdnu prováděl určité činnosti týkající se péče o diabetes. Škála sebeobsluhy diabetu je 8 otázek, které zjišťují, kolik dní v týdnu se účastník choval na škále 0-7 dní. Škála se proto pohybovala v rozmezí 0–56 bodů, přičemž vyšší body indikovaly větší výskyt samoobslužné péče o diabetes.
12 měsíců
Důvěra v péči o diabetes
Časové okno: 12 měsíců
Důvěra v provádění konkrétních činností souvisejících s diabetem bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Diabetes. Škála je nástroj pro sebereportáž, který se ptá, jak sebevědomí se jednotlivci cítí při provádění konkrétních činností souvisejících s diabetem (např. dieta, cvičení, monitorování hladiny cukru v krvi). Důvěra diabetu je, jak si je účastník jistý svou vlastní schopností vykonávat určité činnosti. K analýze bylo použito celkem 8 otázek. Škála spolehlivosti diabetu je 8 otázek na stupnici 1-10 v rozsahu od („vůbec si nejsem jistý“ až „zcela jistý“). Čím vyšší je součet, tím vyšší je spolehlivost. Proto se konečné výsledné skóre bude pohybovat od 8 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v léčbu diabetu.
12 měsíců
Diabetes péče úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Útrapy související s životem s diabetem budou měřeny pomocí 2-položkové škály screeningu diabetu tísně (DDS2). DDS2 žádá účastníky, aby ohodnotili míru vnímané závažnosti problémů souvisejících s diabetem, které mohly účastníky znepokojovat nebo obtěžovat. Diabetes distress je to, jak úzkost je účastník při provádění činností týkajících se péče o diabetes. Diabetes distress scale je 6 otázek na škále 1-6 v rozsahu od („není problém“ po „velmi vážný problém“). K analýze bylo použito 6 otázek. Čím vyšší je součet, tím více je účastník v tísni. Proto se škála pohybovala v rozmezí 6-36 bodů, přičemž vyšší body byly více diabetem.
12 měsíců
A1C
Časové okno: 12 měsíců
-Počet účastníků s redukcí A1c alespoň 0,5 (klinicky významný). Kromě kontinuálních měření A1C bude vytvořena indikační proměnná, která bude indikovat klinicky významnou změnu (např. zda A1C klesla o více než 0,5 za 6 měsíců). Možné hodnoty A1c se pohybují od 4 do 14 kvůli přesnosti přístroje při vyšších hodnotách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Spolupracovníci

Blue Cross Blue Shield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Ory, Texas A&M Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2020-0956D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Žít zdravěji s diabetem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit