Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erprobung neuer Modelle des Diabetes-Selbstmanagements zur Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit

15. April 2024 aktualisiert von: Marcia G Ory, Texas A&M University

Ziel 1.1 Um zu verstehen, ob Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung (DSMES) die diabetesbedingten Ergebnisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die in Texas leben, verbessert.

Ziel 1.2 Untersuchung, wie sich der ländliche Raum auf die Studienteilnahme, das Engagement und die Wirksamkeit verschiedener Bildungsinterventionen auswirkt.

Diese Ziele basieren auf einer randomisierten kontrollierten Studie verschiedener evidenzbasierter Diabetes-Selbstmanagementinterventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde durchgeführt, um die Ergebnisse verschiedener technologischer Interventionsansätze zu bewerten. In dieser dreiarmigen RCT wurden unabhängige und kombinierte Interventionen bewertet:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843-1266
        • Texas A&M Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) – selbstberichtete Diagnose eines Gesundheitsdienstleisters
  • HbA1c-Wert größer oder gleich 7,5 %
  • Erwachsene ab 25 Jahren
  • Alle Geschlechter
  • Zugriff auf ein Gerät (Smartphone/Tablet, das iOS 13 oder höher oder ähnliche Systemanforderungen erfüllt/iPhone 7 und höher oder Android 6 und höher) und das Internet haben, um Online-Inhalte zur Diabetesaufklärung anzusehen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Wohnt in Texas

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einem von der ADA oder AADE akkreditierten Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramm mit einer Dauer von mindestens acht Stunden innerhalb der letzten sechs Monate
  • Einsatz einer von der ADA oder AADE akkreditierten Smartphone-Anwendung mit zertifizierten Diabetesberatern, die innerhalb der letzten sechs Monate Nachverfolgung und Gesundheitscoaching anbieten
  • Personen, bei denen eine der unten aufgeführten Erkrankungen diagnostiziert wurde (durch Selbsteinschätzung ermittelt): Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium 4 oder 5), Herzinsuffizienz (Grad C oder D), Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation, Mukoviszidose, Bösartige Neubildung oder Knochenmarktransplantation
  • Die Kriterien schließen Personen aufgrund ihrer Sprache aus. Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und sprechen können. Technologiebasierte Bildung und Unterstützung (TBES) ist nur auf Englisch verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Gruppe „Making Moves with Diabetes“ [MMWD].
Virtuelles asynchrones Training und regelmäßige Einzelberatung mit einem klinischen Diabetesberater, entweder einer Krankenschwester (RN) oder einem Ernährungsberater (RDN). Das Programm wurde im Rahmen dieser Studie von der American Diabetes Association anerkannt. Die Intervention umfasste 8 Stunden Online-Diabetesaufklärung, 30-minütige 1:1 virtuelle Aufklärung und Beratung mit einem Diabetesberater sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Verhalten: Gesünder leben mit Diabetes
Interventionen sind verschiedene Aspekte der digitalen Gesundheit, die von der American Diabetes Association anerkannte Diabetesprogramme/-anwendungen oder einen kombinierten Ansatz nutzen. Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ihrem Bildungszweig zugeordnet und erhielten ein A1c-Kit, ein Blutzuckermessgerät, Teststreifen und Umfragen.
Experimental: App-Gruppe
Smartphone-Anwendung für kontinuierlicheren, aber weniger strukturierten Chat-Support. Diese App wurde von der American Diabetes Association anerkannt. Die Intervention umfasste den Zugang zu Online-Tools zur Diabetesunterstützung und die Möglichkeit, einen Diabetesspezialisten um Unterstützung zu bitten, sowie Nachuntersuchungen alle 3 und 6 Monate.
Verhalten: Gesünder leben mit Diabetes
Interventionen sind verschiedene Aspekte der digitalen Gesundheit, die von der American Diabetes Association anerkannte Diabetesprogramme/-anwendungen oder einen kombinierten Ansatz nutzen. Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ihrem Bildungszweig zugeordnet und erhielten ein A1c-Kit, ein Blutzuckermessgerät, Teststreifen und Umfragen.
Experimental: Combo-Gruppe
Ein kombinierter Ansatz für maximale Unterstützung und Verstärkung. Die Intervention umfasste 8 Stunden Online-Diabetesaufklärung, 30-minütige virtuelle 1:1-Aufklärung und Beratung mit einem Diabetesberater, Zugriff auf die App mit Online-Diabetes-Unterstützungstools und der Möglichkeit, einen Diabetesspezialisten um Unterstützung zu bitten, sowie eine 3- und 6-monatige Nachbeobachtung -UPS.
Verhalten: Gesünder leben mit Diabetes
Interventionen sind verschiedene Aspekte der digitalen Gesundheit, die von der American Diabetes Association anerkannte Diabetesprogramme/-anwendungen oder einen kombinierten Ansatz nutzen. Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ihrem Bildungszweig zugeordnet und erhielten ein A1c-Kit, ein Blutzuckermessgerät, Teststreifen und Umfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C – Die Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten und 6 Monaten ist der primäre Endpunkt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die HbA1C-Werte werden in Analysen kontinuierlich behandelt, wobei aufgrund der Gerätegenauigkeit bei höheren Werten mögliche Werte zwischen 4 und 14 liegen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Wissen: Das Wissen über Diabetes wird anhand der vereinfachten Version der überarbeiteten Diabetes-Wissensskala (Wahr/Falsch-Version) gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Wissen über Diabetes wird anhand der vereinfachten Version der überarbeiteten Diabetes-Wissensskala (Wahr/Falsch-Version) gemessen. Es werden 10 „Richtig Falsch“-Fragen mit den Antworten „Richtig“, „Falsch“ und „Ich weiß nicht“ enthalten sein. Richtige Antworten erhalten 1 Punkt, was einem Bereich von 0–10 Punkten für diese Ergebnismessung entspricht.
12 Monate
Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Diabetes-Selbstmanagementverhalten wird anhand der angepassten Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) gemessen. Beim SDSCA handelt es sich um einen kurzen Fragebogen zur Selbstauskunft, der Elemente zur Bewertung der folgenden Aspekte der Diabetes-Therapie enthält: allgemeine Ernährung, spezifische Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege, Alkohol und Rauchen. Die Skala wurde angepasst, um Selbstpflegeaktivitäten vor und nach COVID-19 zu untersuchen. Darüber hinaus wurde eine Frage zum Alkoholkonsum hinzugefügt. Diabetes-Selbstpflege ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer in einer typischen Woche bestimmte Aktivitäten im Zusammenhang mit der Diabetes-Behandlung durchgeführt hat. Die Diabetes-Selbstfürsorgeskala besteht aus 8 Fragen, die fragen, an wie vielen Tagen pro Woche ein Teilnehmer ein Verhalten auf einer Skala von 0 bis 7 Tagen an den Tag legt. Daher reichte die Skala von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Punkte auf ein häufigeres Vorkommen von Diabetes-Selbstversorgung hinweisen.
12 Monate
Vertrauen in die Diabetesversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Selbstvertrauen bei der Durchführung spezifischer Aktivitäten im Zusammenhang mit Diabetes wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ gemessen. Bei der Skala handelt es sich um ein Selbstberichtsinstrument, das fragt, wie sicher sich Personen bei bestimmten Aktivitäten im Zusammenhang mit Diabetes (z. B. Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung) fühlen. Das Diabetes-Selbstvertrauen gibt an, wie sicher ein Teilnehmer in seine eigene Fähigkeit ist, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Um dies zu analysieren, wurde eine Summe von 8 Fragen herangezogen. Die Diabetes-Konfidenzskala besteht aus 8 Fragen auf einer Skala von 1 bis 10, die von „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis „völlig zuversichtlich“ reicht. Je höher die Summe ist, desto höher ist das Vertrauen. Daher liegen die endgültigen Ergebniswerte zwischen 8 und 80, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Diabetesbehandlung hinweisen.
12 Monate
Diabetesversorgungsnot
Zeitfenster: 12 Monate
Stress im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes wird anhand der 2-Punkte-Diabetes-Distress-Screening-Skala (DDS2) gemessen. Beim DDS2 werden die Teilnehmer gebeten, das Ausmaß der wahrgenommenen Ausmaße von Problemen im Zusammenhang mit Diabetes zu bewerten, die die Teilnehmer beunruhigt oder gestört haben könnten. Unter Diabetes-Belastung versteht man die Belastung eines Teilnehmers bei der Durchführung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Diabetes-Versorgung. Die Diabetes-Belastungsskala besteht aus 6 Fragen auf einer Skala von 1 bis 6, die von „kein Problem“ bis „ein sehr ernstes Problem“ reicht. Um dies zu analysieren, wurde eine Summe von 6 Fragen herangezogen. Je höher die Summe ist, desto stärker ist der Teilnehmer belastet. Daher reichte die Skala von 6 bis 36 Punkten, wobei höhere Punkte zu mehr Diabetes-Belastung führten.
12 Monate
A1C
Zeitfenster: 12 Monate
-Anzahl der Teilnehmer mit einer A1c-Reduktion von mindestens 0,5 (klinisch signifikant). Zusätzlich zu den kontinuierlichen A1C-Messungen wird eine Indikatorvariable erstellt, um eine klinisch bedeutsame Veränderung anzuzeigen (z. B. ob A1C nach 6 Monaten um mehr als 0,5 gesunken ist). Mögliche A1c-Werte liegen zwischen 4 und 14 aufgrund der Instrumentenpräzision bei den höheren Werten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

Blue Cross Blue Shield

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia Ory, Texas A&M Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2020-0956D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Gesünder leben mit Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren