Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie nowych modeli samodzielnego leczenia cukrzycy w celu poprawy zdrowia populacji

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marcia G Ory, Texas A&M University

Cel 1.1 Zrozumienie, czy edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES) poprawiają wyniki leczenia cukrzycy wśród osób chorych na cukrzycę typu 2 mieszkających w Teksasie.

Cel 1.2 Zbadanie, jak wieś wpływa na uczestnictwo w badaniach, zaangażowanie i skuteczność różnych interwencji edukacyjnych.

Cele te opierają się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu różnych, opartych na dowodach naukowych, interwencji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), aby ocenić wyniki związane z różnymi podejściami do interwencji technologicznej. W tym 3-ramiennym RCT oceniano niezależne i łączone interwencje:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843-1266
        • Texas A&M Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) – diagnoza samodzielnie zgłoszona przez pracownika służby zdrowia
  • Wartość HbA1c większa lub równa 7,5%
  • Dorośli w wieku 25 lat i starsi
  • Wszystkie płcie
  • Mieć dostęp do urządzenia (smartfon/tablet spełniający iOS 13 lub nowszy lub podobne wymagania systemowe/iPhone 7 i nowszy lub Android 6 i nowszy) oraz Internetu, aby przeglądać treści edukacyjne dotyczące cukrzycy online
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Mieszka w Teksasie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Udział w uznanym przez ADA lub akredytowanym przez AADE programie edukacyjnym dotyczącym samodzielnego leczenia cukrzycy, trwającym co najmniej osiem godzin w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Współpraca z uznaną przez ADA lub akredytowaną przez AADE aplikacją na smartfony z certyfikowanymi edukatorami diabetologicznymi zapewniającymi śledzenie i coaching zdrowotny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby, u których zdiagnozowano którykolwiek stan wymieniony poniżej (określony na podstawie samoopisu): niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek (stadium 4 lub 5), zastoinowa niewydolność serca (stopień C lub D), przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego, mukowiscydoza, Nowotwór złośliwy lub przeszczep szpiku kostnego
  • Kryteria wykluczają osoby ze względu na język. Uczestnicy muszą umieć czytać i mówić po angielsku. Edukacja i wsparcie oparte na technologii (TBES) są dostępne wyłącznie w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wirtualne Ruchy z Cukrzycą [MMWD].
Wirtualne szkolenie asynchroniczne i okresowe indywidualne porady z klinicznym edukatorem diabetologicznym, dyplomowaną pielęgniarką (RN) lub dyplomowanym dietetykiem (RDN). W trakcie tego badania program został doceniony przez American Diabetes Association. Interwencja obejmowała 8 godzin edukacji diabetologicznej online, 30 minut wirtualnej edukacji 1:1 i poradnictwa z edukatorem diabetologicznym oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Zdrowsze życie z cukrzycą
Interwencje to różne aspekty cyfrowego zdrowia wykorzystujące programy/aplikacje diabetologiczne uznane przez American Diabetes Association lub podejście łączone. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia edukacyjnego i otrzymali zestaw A1c, glukometr, paski testowe i ankiety.
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Aplikacja na smartfony zapewniająca bardziej ciągłą, ale mniej ustrukturyzowaną obsługę czatu. Ta aplikacja została doceniona przez Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne. Interwencja obejmowała dostęp do internetowych narzędzi wsparcia cukrzycy i możliwość skontaktowania się ze specjalistą diabetologiem w celu uzyskania wsparcia, a także kontrole po 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Zdrowsze życie z cukrzycą
Interwencje to różne aspekty cyfrowego zdrowia wykorzystujące programy/aplikacje diabetologiczne uznane przez American Diabetes Association lub podejście łączone. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia edukacyjnego i otrzymali zestaw A1c, glukometr, paski testowe i ankiety.
Eksperymentalny: Grupa Kombo
Połączone podejście zapewniające maksymalne wsparcie i wzmocnienie. Interwencja obejmowała 8 godzin edukacji diabetologicznej online, 30 minut wirtualnej edukacji 1:1 i poradnictwa z edukatorem diabetologicznym, dostęp do aplikacji z narzędziami wsparcia diabetologicznego online i możliwością skontaktowania się ze specjalistą diabetologiem w celu uzyskania wsparcia oraz obserwację trwającą 3 i 6 miesięcy. -UPS.
Behawioralne: Zdrowsze życie z cukrzycą
Interwencje to różne aspekty cyfrowego zdrowia wykorzystujące programy/aplikacje diabetologiczne uznane przez American Diabetes Association lub podejście łączone. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia edukacyjnego i otrzymali zestaw A1c, glukometr, paski testowe i ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A1C – Głównym wynikiem jest zmiana HbA1c pomiędzy wartością wyjściową, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości A1C będą uwzględniane w analizach w sposób ciągły, a możliwe wartości będą wynosić od 4 do 14 ze względu na precyzję urządzenia przy wyższych wartościach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat cukrzycy: Wiedza na temat cukrzycy będzie mierzona za pomocą uproszczonej wersji poprawionej Skali wiedzy na temat cukrzycy (wersja prawda/fałsz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiedza na temat cukrzycy będzie mierzona za pomocą uproszczonej wersji poprawionej Skali Wiedzy o Cukrzycy (wersja Prawda/Fałsz). 10 pytań Prawda Fałsz zostanie dołączonych do odpowiedzi Prawda, Fałsz i Nie wiem. Prawidłowe odpowiedzi otrzymują 1 punkt, co wskazuje na zakres 0–10 punktów dla tej miary wyniku.
12 miesięcy
Samoopieka nad cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zachowania w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy będą mierzone za pomocą dostosowanego podsumowania działań w zakresie samoopieki nad cukrzycą (SDSCA). SDSCA to krótki kwestionariusz samoopisowy, zawierający pozycje oceniające następujące aspekty schematu leczenia cukrzycy: ogólna dieta, określone ćwiczenia, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp, alkohol i palenie. Skalę zaadaptowano do badania czynności związanych z samoopieką przed i po pandemii. Dodano także pytanie dotyczące spożywania alkoholu. Samoopieka nad cukrzycą to liczba dni, w których uczestnik wykonywał w typowym tygodniu określone czynności związane z opieką nad cukrzycą. Skala samoopieki nad cukrzycą składa się z 8 pytań, w których pyta się, przez ile dni w tygodniu uczestnik angażował się w zachowanie w skali od 0 do 7 dni. Dlatego też skala mieściła się w przedziale 0–56 punktów, przy czym wyższe punkty wskazywały na częstsze występowanie samoopieki diabetologicznej.
12 miesięcy
Pewność opieki nad cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pewność siebie w wykonywaniu określonych czynności związanych z cukrzycą będzie mierzona za pomocą Skali Własnej Skuteczności w Cukrzycy. Skala jest narzędziem służącym do samoopisu, które pyta, jak pewnie czują się osoby wykonujące określone czynności związane z cukrzycą (np. dieta, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie poziomu cukru we krwi). Pewność cukrzycy to pewność siebie uczestnika co do własnej zdolności do wykonywania określonych czynności. Do analizy wzięto łącznie 8 pytań. Skala pewności siebie dotycząca cukrzycy składa się z 8 pytań w skali od 1 do 10, od („całkowicie pewny” do „całkowicie pewny”). Im wyższa suma, tym większa pewność. Dlatego też końcowa punktacja będzie się wahać od 8 do 80, przy czym wyższy wynik będzie wskazywał na większą pewność co do leczenia cukrzycy.
12 miesięcy
Problem opieki nad cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stres związany z życiem z cukrzycą będzie mierzony za pomocą dwupunktowej skali przesiewowej ryzyka cukrzycy (DDS2). W DDS2 uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim postrzegana skala problemów związanych z cukrzycą mogła wywołać u uczestników przygnębienie lub niepokój. Stres związany z cukrzycą to stopień stresu, jaki odczuwa uczestnik podczas wykonywania czynności związanych z opieką diabetologiczną. Skala zagrożenia cukrzycą składa się z 6 pytań w skali od 1 do 6, od („nie stanowi problemu” do „bardzo poważny problem”). Do analizy wzięto łącznie 6 pytań. Im wyższa suma, tym bardziej zestresowany jest uczestnik. Zatem skala wahała się od 6 do 36 punktów, przy czym wyższe punkty oznaczały większe cierpienie cukrzycowe.
12 miesięcy
A1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
-Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie wartości HbA1c co najmniej o 0,5 (istotne klinicznie). Oprócz ciągłych pomiarów wartości HbA1C utworzona zostanie zmienna wskaźnikowa wskazująca klinicznie znaczącą zmianę (np. spadek wartości HbA1C o więcej niż 0,5 po 6 miesiącach). Możliwe wartości A1c mieszczą się w zakresie od 4 do 14 ze względu na precyzję instrumentu przy wyższych wartościach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Współpracownicy

Blue Cross Blue Shield

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Ory, Texas A&M Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2020-0956D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj