Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af nye modeller for selvstyring af diabetes for at forbedre befolkningens sundhed

15. april 2024 opdateret af: Marcia G Ory, Texas A&M University

Mål 1.1 At forstå, om uddannelse og støtte til selvstyring af diabetes (DSMES) forbedrer diabetesrelaterede resultater blandt dem med type 2-diabetes, der bor i Texas.

Formål 1.2 At undersøge, hvordan landdistrikter påvirker studiedeltagelse, engagement i og effektivitet af forskellige uddannelsesinterventioner.

Disse mål er baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige evidensbaserede diabetes-selvstyringsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev udført for at vurdere resultaterne forbundet med forskellige teknologiske interventionstilgange. Denne 3-armede RCT vurderede uafhængige og kombinerede interventioner:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843-1266
        • Texas A&M Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) - selvrapporteret diagnose af en sundhedsplejerske
  • HbA1c-værdi større end eller lig med 7,5 %
  • Voksne i alderen 25 år og ældre
  • Alle køn
  • Har adgang til enhed (smartphone/tablet, der opfylder iOS 13 eller nyere eller lignende systemkrav/iPhone 7 og nyere eller Android 6 og nyere) og internet for at se online diabetesundervisningsindhold
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Bor i Texas

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i ADA-anerkendt eller AADE-akkrediteret diabetes-selvledelsesprogram, der varer mindst otte timer inden for de foregående seks måneder
  • Engagement med ADA-anerkendt eller AADE-akkrediteret smartphone-applikation med certificerede diabetesundervisere, der leverer sporing og sundhedscoaching inden for de foregående seks måneder
  • Dem, der er diagnosticeret med en hvilken som helst tilstand anført nedenfor (bestemt ved selvrapportering): Leversvigt, nyresygdom i slutstadiet (stadie 4 eller 5), Kongestiv hjertesvigt (grad C eller D), Organtransplantation eller knoglemarvstransplantation, Cystisk fibrose, Ondartet neoplasma eller knoglemarvstransplantation
  • Kriterier udelukker personer baseret på sprog. Deltagerne skal kunne læse og tale engelsk. Teknologibaseret uddannelse og support (TBES) er kun tilgængelig på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel bevægelse med diabetes [MMWD]-gruppen
Virtuel asynkron træning og periodisk en-til-en rådgivning med en klinisk diabetespædagog, enten en registreret sygeplejerske (RN) eller en registreret diætist ernæringsekspert (RDN). Programmet blev anerkendt af American Diabetes Association under denne undersøgelse. Interventionen omfattede 8 timers online diabetesundervisning, 30 minutters 1:1 virtuel undervisning og rådgivning med en diabetespædagog og 3 og 6 måneders opfølgninger.
Adfærdsmæssigt: Lev sundere med diabetes
Interventioner er forskellige aspekter af digital sundhed ved at bruge American Diabetes Associations anerkendte diabetesprogrammer/applikationer eller en kombineret tilgang. Alle deltagere blev tilfældigt tildelt deres uddannelsesarm og modtog et A1c-kit, glukometer, teststrimler og undersøgelser.
Eksperimentel: App gruppe
Smartphone-applikation til mere kontinuerlig, men mindre struktureret chatsupport. Denne app blev anerkendt af American Diabetes Association. Interventionen omfattede adgang til online diabetesstøtteværktøjer og mulighed for at sende besked til en diabetesspecialist om støtte og 3 og 6 måneders opfølgninger.
Adfærdsmæssigt: Lev sundere med diabetes
Interventioner er forskellige aspekter af digital sundhed ved at bruge American Diabetes Associations anerkendte diabetesprogrammer/applikationer eller en kombineret tilgang. Alle deltagere blev tilfældigt tildelt deres uddannelsesarm og modtog et A1c-kit, glukometer, teststrimler og undersøgelser.
Eksperimentel: Combo gruppe
En kombineret tilgang til maksimal støtte og forstærkning. Interventionen omfattede 8 timers online diabetesundervisning, 30 minutters 1:1 virtuel undervisning og rådgivning med en diabetespædagog, adgang til appen med online diabetesstøtteværktøjer og mulighed for at sende beskeder til en diabetesspecialist for støtte, og 3 og 6 måneders følg. -UPS.
Adfærdsmæssigt: Lev sundere med diabetes
Interventioner er forskellige aspekter af digital sundhed ved at bruge American Diabetes Associations anerkendte diabetesprogrammer/applikationer eller en kombineret tilgang. Alle deltagere blev tilfældigt tildelt deres uddannelsesarm og modtog et A1c-kit, glukometer, teststrimler og undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C - Ændring i HbA1c mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder er det primære resultat.
Tidsramme: 12 måneder
A1C-værdier vil blive behandlet løbende i analyser, med mulige værdier fra 4 til 14 på grund af instrumentpræcision ved de højere værdier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesviden: Viden om diabetes vil blive målt ved den forenklede version af den Reviderede Diabetesvidenskala (sand/falsk version).
Tidsramme: 12 måneder
Viden om diabetes vil blive målt ved den forenklede version af Revised Diabetes Knowledge Scale (sand/falsk version). 10 True False-spørgsmål vil blive inkluderet med svar på Sand, False, og jeg ved det ikke. Korrekte svar får 1 point, hvilket angiver et interval på 0-10 point for dette resultatmål.
12 måneder
Diabetes selvpleje
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes-selvledelsesadfærd vil blive målt ved det tilpassede Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). SDSCA er et kort selvrapporterende spørgeskema, der omfatter punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: generel kost, specifik træning, blodsukkermåling, fodpleje, alkohol og rygning. Skalaen er blevet tilpasset til at undersøge egenomsorgsaktiviteter før og siden COVID-19. Endvidere er der tilføjet et spørgsmål om alkoholindtagelse. Diabetes Egenomsorg er det antal dage, en deltager udførte visse aktiviteter i forbindelse med diabetesbehandling i en typisk uge. Diabetes egenomsorgsskalaen er 8 spørgsmål, der spørger, hvor mange dage om ugen en deltager engageret i en adfærd på en skala fra 0-7 dage. Derfor gik skalaen fra 0-56 point, hvor højere point indikerer større forekomst af diabetes selvpleje.
12 måneder
Diabetes Care Confidence
Tidsramme: 12 måneder
Tillid til at udføre specifikke aktiviteter relateret til diabetes vil blive målt ved Self-Efficacy for Diabetes Scale. Skalaen er et selvrapporteringsinstrument, der spørger, hvor selvsikre individer føler sig ved at udføre specifikke aktiviteter relateret til diabetes (f.eks. kost, motion, blodsukkerovervågning). Diabetestillid er, hvor sikker en deltager er i deres egen evne til at udføre bestemte aktiviteter. For at analysere dette blev der taget en sum af 8 spørgsmål. Diabetes konfidensskala er 8 spørgsmål på en skala fra 1-10, der spænder fra ("slet ikke selvsikker" til "helt selvsikker"). Jo højere summen er, jo højere er tilliden. Derfor vil de endelige resultater variere fra 8-80, med højere score, der indikerer større tillid til diabetesbehandling.
12 måneder
Diabetes pleje nød
Tidsramme: 12 måneder
Nød relateret til at leve med diabetes vil blive målt ved 2-element Diabetes Distress Screening Scale (DDS2). DDS2 beder deltagerne vurdere, i hvilken grad af opfattede størrelser af problemer vedrørende diabetes, der kan have generet eller generet deltagerne. Diabetesnød er, hvor nød en deltager er ved at udføre aktiviteter vedrørende diabetesbehandling. Diabetes nødskala er 6 spørgsmål på en skala fra 1-6, der spænder fra ("ikke et problem" til "et meget alvorligt problem"). For at analysere dette blev der taget en sum af 6 spørgsmål. Jo højere summen er, jo mere ked af det er deltageren. Derfor varierede skalaen fra 6-36 point, med højere point mere diabetes nød.
12 måneder
A1C
Tidsramme: 12 måneder
-Antal deltagere med A1c-reduktion, der er mindst 0,5 (klinisk signifikant). Ud over de kontinuerlige A1C-målinger vil der blive oprettet en indikatorvariabel for at indikere en klinisk meningsfuld ændring (f.eks. om A1C faldt mere end 0,5 efter 6-månedersperioden). Mulige A1c-værdier fra 4 til 14 på grund af instrumentpræcision ved de højere værdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbejdspartnere

Blue Cross Blue Shield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia Ory, Texas A&M Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2020-0956D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lev sundere med diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner