Тестирование новых моделей самоуправления при диабете для улучшения здоровья населения
15 апреля 2024 г. обновлено: Marcia G Ory, Texas A&M University
Цель 1.1. Понять, улучшает ли обучение и поддержка самоконтроля диабета (DSMES) исходы, связанные с диабетом, среди людей с диабетом 2 типа, живущих в Техасе.
Цель 1.2 Изучить, как сельская местность влияет на участие в обучении, участие и эффективность различных образовательных мероприятий.
Эти цели основаны на рандомизированном контролируемом исследовании различных научно обоснованных мер по самоконтролю диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было проведено для оценки результатов, связанных с различными подходами к технологическому вмешательству.
В этом трехгрупповом РКИ оценивались независимые и комбинированные вмешательства:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843-1266
- Texas A&M Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (СД2) – диагноз, поставленный врачом самостоятельно
- Значение HbA1c больше или равно 7,5%.
- Взрослые от 25 лет и старше
- Все полы
- Иметь доступ к устройству (смартфону/планшету, соответствующему iOS 13 или более поздней версии или аналогичным системным требованиям/iPhone 7 и более поздней версии или Android 6 и более поздней версии) и Интернету для просмотра онлайн-контента по обучению диабету.
- Умение читать и говорить по-английски
- Проживает в Техасе
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Участие в признанной ADA или аккредитованной AADE образовательной программе по самоконтролю диабета продолжительностью не менее восьми часов в течение предыдущих шести месяцев.
- Взаимодействие с приложением для смартфонов, признанным ADA или аккредитованным AADE, с сертифицированными инструкторами по диабету, обеспечивающими отслеживание и обучение здоровью в течение предыдущих шести месяцев.
- Лица, у которых диагностированы любые состояния, перечисленные ниже (определенные по самоотчету): печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности (стадия 4 или 5), застойная сердечная недостаточность (степень C или D), трансплантация органов или трансплантация костного мозга, муковисцидоз, Злокачественное новообразование или трансплантация костного мозга
- Критерии исключают людей на основе языка. Участники должны уметь читать и говорить по-английски. Технологическое образование и поддержка (TBES) доступны только на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Виртуальные шаги с диабетом» [MMWD]
Виртуальное асинхронное обучение и периодические индивидуальные консультации с клиническим инструктором по диабету, дипломированной медсестрой (RN) или дипломированным врачом-диетологом (RDN).
В ходе этого исследования программа была признана Американской диабетической ассоциацией.
Вмешательство включало 8 часов онлайн-обучения по диабету, 30-минутное виртуальное обучение 1:1 и консультации с инструктором по диабету, а также 3 и 6-месячное наблюдение.
|
Вмешательства — это различные аспекты цифрового здравоохранения, в которых используются программы/приложения, признанные Американской диабетической ассоциацией, или комбинированный подход.
Все участники были случайным образом распределены по образовательным группам и получили набор A1c, глюкометр, тест-полоски и опросники.
|
|
Экспериментальный: Группа приложений
Приложение для смартфона для более непрерывной, но менее структурированной поддержки в чате.
Это приложение было признано Американской диабетической ассоциацией.
Вмешательство включало доступ к онлайн-инструментам поддержки диабета и возможность обратиться к специалисту по диабету за поддержкой, а также последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
|
Вмешательства — это различные аспекты цифрового здравоохранения, в которых используются программы/приложения, признанные Американской диабетической ассоциацией, или комбинированный подход.
Все участники были случайным образом распределены по образовательным группам и получили набор A1c, глюкометр, тест-полоски и опросники.
|
|
Экспериментальный: Комбо Группа
Комбинированный подход для максимальной поддержки и усиления.
Вмешательство включало 8 часов онлайн-обучения по диабету, 30-минутное виртуальное обучение и консультирование 1:1 с инструктором по диабету, доступ к приложению с онлайн-инструментами поддержки диабета и возможность отправить сообщение специалисту по диабету за поддержкой, а также 3 и 6-месячное наблюдение. -UPS.
|
Вмешательства — это различные аспекты цифрового здравоохранения, в которых используются программы/приложения, признанные Американской диабетической ассоциацией, или комбинированный подход.
Все участники были случайным образом распределены по образовательным группам и получили набор A1c, глюкометр, тест-полоски и опросники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1C – Изменение уровня HbA1c между исходным уровнем, через 3 и 6 месяцев является основным результатом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значения A1C будут постоянно учитываться при анализе с возможными значениями в диапазоне от 4 до 14 из-за точности прибора при более высоких значениях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о диабете: Знания о диабете будут оцениваться с помощью упрощенной версии пересмотренной шкалы знаний о диабете (версия «Верно/Неверно»).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Знания о диабете будут оцениваться с помощью упрощенной версии пересмотренной шкалы знаний о диабете (версия «Верно/Неверно»).
10 вопросов «Верно-неверно» будут включены в ответы «Верно», «Неверно» и «Я не знаю».
Правильные ответы получают 1 балл, что соответствует диапазону от 0 до 10 баллов для этого показателя результата.
|
12 месяцев
|
|
Самостоятельный уход за диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поведение по самоконтролю при диабете будет измеряться с помощью адаптированного сводного отчета о мерах по самоконтролю при диабете (SDSCA).
SDSCA представляет собой краткую анкету для самоотчета, включающую пункты, оценивающие следующие аспекты режима лечения диабета: общая диета, конкретные физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за ногами, алкоголь и курение.
Шкала была адаптирована для изучения деятельности по самообслуживанию до и после COVID-19.
Кроме того, добавлен вопрос об употреблении алкоголя.
Самообслуживание при диабете — это количество дней, в течение которых участник выполнял определенные действия, связанные с лечением диабета, в течение типичной недели.
Шкала самопомощи при диабете состоит из 8 вопросов, в которых задается вопрос, сколько дней в неделю участник занимался поведением по шкале от 0 до 7 дней.
Таким образом, шкала варьировалась от 0 до 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самообслуживания при диабете.
|
12 месяцев
|
|
Уверенность в уходе за диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уверенность в выполнении конкретных действий, связанных с диабетом, будет измеряться по шкале самоэффективности при диабете.
Шкала представляет собой инструмент самооценки, который спрашивает, насколько уверенно люди чувствуют себя, выполняя определенные действия, связанные с диабетом (например, диета, физические упражнения, мониторинг уровня сахара в крови). Уверенность в диабете — это то, насколько уверен участник в своей способности выполнять определенные действия.
Для анализа была взята сумма из 8 вопросов.
Шкала уверенности в диабете состоит из 8 вопросов по шкале от 1 до 10 от («совершенно не уверен» до «полностью уверен»).
Чем выше сумма, тем выше доверие.
Таким образом, окончательные оценки результатов будут варьироваться от 8 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в ведении диабета.
|
12 месяцев
|
|
Диабет, уход за больными
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дистресс, связанный с жизнью с диабетом, будет измеряться с помощью шкалы скрининга диабетического дистресса, состоящей из двух пунктов (DDS2).
В DDS2 участников просят оценить степень воспринимаемых масштабов проблем, связанных с диабетом, которые могли беспокоить или беспокоить участников.
Диабетический дистресс – это степень стресса, который испытывает участник при выполнении действий, связанных с лечением диабета.
Шкала дистресса диабета состоит из 6 вопросов по шкале от 1 до 6 от («не проблема» до «очень серьезная проблема»).
Для анализа была взята сумма из 6 вопросов.
Чем выше сумма, тем больше страдает участник.
Таким образом, шкала варьировалась от 6 до 36 баллов, причем чем выше балл, тем больше диабета.
|
12 месяцев
|
|
А1С
Временное ограничение: 12 месяцев
|
-Количество участников со снижением уровня A1c не менее 0,5 (клинически значимо).
В дополнение к непрерывным измерениям A1C будет создана индикаторная переменная, указывающая на клинически значимое изменение (например, снизился ли A1C более чем на 0,5 через 6 месяцев).
Возможные значения A1c варьируются от 4 до 14 из-за точности прибора при более высоких значениях.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcia Ory, Texas A&M Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2020-0956D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .