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Tester de nouveaux modèles d’autogestion du diabète pour améliorer la santé de la population

15 avril 2024 mis à jour par: Marcia G Ory, Texas A&M University

Objectif 1.1 Comprendre si l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) améliorent les résultats liés au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2 vivant au Texas.

Objectif 1.2 Examiner comment la ruralité affecte la participation aux études, l'engagement et l'efficacité des différentes interventions éducatives.

Ces objectifs sont basés sur un essai contrôlé randomisé de différentes interventions d'autogestion du diabète fondées sur des données probantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) a été mené pour évaluer les résultats associés à différentes approches d'intervention technologique. Cet ECR à 3 bras a évalué les interventions indépendantes et combinées :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843-1266
        • Texas A&M Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (DT2) – diagnostic autodéclaré par un prestataire de soins de santé
  • Valeur HbA1c supérieure ou égale à 7,5%
  • Adultes âgés de 25 ans et plus
  • Tous les genres
  • Avoir accès à un appareil (smartphone/tablette répondant à iOS 13 ou supérieur ou à une configuration système similaire/iPhone 7 et supérieur ou Android 6 et supérieur) et à Internet afin de consulter le contenu éducatif en ligne sur le diabète.
  • Capacité à lire et à parler anglais
  • Réside au Texas

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Participation à un programme éducatif d'autogestion du diabète reconnu par l'ADA ou accrédité par l'AADE d'une durée d'au moins huit heures au cours des six mois précédents
  • Engagement avec une application pour smartphone reconnue par l'ADA ou accréditée par l'AADE avec des éducateurs certifiés en diabète fournissant un suivi et un coaching de santé au cours des six mois précédents
  • Personnes diagnostiquées avec l'une des affections énumérées ci-dessous (déterminées par auto-évaluation) : Insuffisance hépatique, Insuffisance rénale terminale (stade 4 ou 5), Insuffisance cardiaque congestive (grade C ou D), Greffe d'organe ou de moelle osseuse, Fibrose kystique, Tumeur maligne ou greffe de moelle osseuse
  • Les critères excluent les individus en fonction de la langue. Les participants doivent être capables de lire et de parler l'anglais. L'enseignement et le soutien basés sur la technologie (TBES) sont disponibles uniquement en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe virtuel Faire des progrès avec le diabète [MMWD]
Formation virtuelle asynchrone et conseils individuels périodiques avec un éducateur clinique en diabète, soit une infirmière autorisée (IA) ou une diététiste nutritionniste autorisée (RDN). Le programme a été reconnu par l’American Diabetes Association lors de cette étude. L'intervention comprenait 8 heures d'éducation en ligne sur le diabète, 30 minutes d'éducation virtuelle 1:1 et des conseils avec un éducateur en diabète, ainsi que des suivis de 3 et 6 mois.
Comportemental: Vivre en meilleure santé avec le diabète
Les interventions sont différents aspects de la santé numérique utilisant des programmes/applications sur le diabète reconnus par l'American Diabetes Association ou une approche combinée. Tous les participants ont été assignés au hasard à leur groupe éducatif et ont reçu un kit A1c, un glucomètre, des bandelettes de test et des enquêtes.
Expérimental: Groupe d'applications
Application pour smartphone pour une assistance par chat plus continue mais moins structurée. Cette application a été reconnue par l'American Diabetes Association. L'intervention comprenait l'accès à des outils de soutien en ligne pour le diabète et la possibilité d'envoyer un message à un spécialiste du diabète pour obtenir de l'aide, ainsi que des suivis à 3 et 6 mois.
Comportemental: Vivre en meilleure santé avec le diabète
Les interventions sont différents aspects de la santé numérique utilisant des programmes/applications sur le diabète reconnus par l'American Diabetes Association ou une approche combinée. Tous les participants ont été assignés au hasard à leur groupe éducatif et ont reçu un kit A1c, un glucomètre, des bandelettes de test et des enquêtes.
Expérimental: Groupe combiné
Une approche combinée pour un soutien et un renforcement maximaux. L'intervention comprenait 8 heures d'éducation en ligne sur le diabète, 30 minutes d'éducation virtuelle 1:1 et des conseils avec un éducateur en diabète, l'accès à l'application avec des outils de soutien en ligne sur le diabète et la possibilité d'envoyer un message à un spécialiste du diabète pour obtenir de l'aide, et un suivi de 3 et 6 mois. -UPS.
Comportemental: Vivre en meilleure santé avec le diabète
Les interventions sont différents aspects de la santé numérique utilisant des programmes/applications sur le diabète reconnus par l'American Diabetes Association ou une approche combinée. Tous les participants ont été assignés au hasard à leur groupe éducatif et ont reçu un kit A1c, un glucomètre, des bandelettes de test et des enquêtes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1C -La modification de l'HbA1c entre le départ, 3 mois et 6 mois est le principal résultat.
Délai: 12 mois
Les valeurs A1C seront traitées en continu dans les analyses, avec des valeurs possibles allant de 4 à 14 en raison de la précision des instruments aux valeurs les plus élevées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du diabète : la connaissance du diabète sera mesurée par la version simplifiée de l'échelle révisée des connaissances sur le diabète (version vrai/faux).
Délai: 12 mois
La connaissance du diabète sera mesurée par la version simplifiée de l'échelle révisée des connaissances sur le diabète (version vrai/faux). 10 questions Vrai Faux seront incluses avec les réponses Vrai, Faux et je ne sais pas. Les réponses correctes reçoivent 1 point, soit une plage de 0 à 10 points pour cette mesure de résultat.
12 mois
Soins personnels du diabète
Délai: 12 mois
Le comportement d'autogestion du diabète sera mesuré par le résumé adapté de la mesure des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA). Le SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation qui comprend des éléments évaluant les aspects suivants du régime diabétique : régime général, exercice spécifique, test de glycémie, soins des pieds, alcool et tabagisme. L’échelle a été adaptée pour examiner les activités de soins personnels avant et depuis la COVID-19. De plus, une question sur la consommation d'alcool a été ajoutée. Les soins personnels liés au diabète correspondent au nombre de jours pendant lesquels un participant a effectué certaines activités liées aux soins du diabète au cours d'une semaine typique. L'échelle d'auto-prise en charge du diabète comprend 8 questions demandant combien de jours par semaine un participant a adopté un comportement sur une échelle de 0 à 7 jours. Par conséquent, l’échelle variait de 0 à 56 points, les points plus élevés indiquant une plus grande fréquence d’autogestion du diabète.
12 mois
Confiance dans les soins du diabète
Délai: 12 mois
La confiance dans la réalisation d'activités spécifiques liées au diabète sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète. L'échelle est un instrument d'auto-évaluation qui demande à quel point les individus se sentent en confiance lors d'activités spécifiques liées au diabète (par exemple, régime alimentaire, exercice, surveillance de la glycémie). La confiance en matière de diabète correspond à la confiance d'un participant dans sa propre capacité à effectuer certaines activités. Pour analyser cela, une somme de 8 questions a été retenue. L'échelle de confiance du diabète comprend 8 questions sur une échelle de 1 à 10 allant de « pas du tout confiant » à « totalement confiant » Plus la somme est élevée, plus la confiance est élevée. Par conséquent, les scores des résultats finaux seront compris entre 8 et 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion du diabète.
12 mois
Détresse liée aux soins du diabète
Délai: 12 mois
La détresse liée au diabète sera mesurée par l'échelle de dépistage de la détresse du diabète à 2 éléments (DDS2). Le DDS2 demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure l'ampleur perçue des problèmes liés au diabète a pu perturber ou déranger les participants. La détresse liée au diabète correspond à la détresse ressentie par un participant lors de l'exécution d'activités liées aux soins du diabète. L'échelle de détresse liée au diabète comprend 6 questions sur une échelle de 1 à 6 allant de « pas un problème » à « un problème très grave ». Pour analyser cela, une somme de 6 questions a été retenue. Plus la somme est élevée, plus le participant est en détresse. Par conséquent, l’échelle variait de 6 à 36 points, les points plus élevés étant plus marqués par la détresse liée au diabète.
12 mois
A1C
Délai: 12 mois
-Nombre de participants avec une réduction de l'HbA1c d'au moins 0,5 (cliniquement significative). En plus des mesures continues de l'A1C, une variable indicatrice sera créée pour indiquer un changement cliniquement significatif (par exemple, si l'A1C a chuté de plus de 0,5 au bout de 6 mois). Valeurs A1c possibles allant de 4 à 14 en raison de la précision de l'instrument aux valeurs plus élevées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Collaborateurs

Blue Cross Blue Shield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia Ory, Texas A&M Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2020-0956D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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