Tester nye modeller for selvbehandling av diabetes for å forbedre befolkningens helse
15. april 2024 oppdatert av: Marcia G Ory, Texas A&M University
Mål 1.1 Å forstå om utdanning og støtte for selvledelse av diabetes (DSMES) forbedrer diabetesrelaterte resultater blant de med type 2-diabetes som bor i Texas.
Mål 1.2 Å undersøke hvordan landlighet påvirker studiedeltakelse, engasjement i og effektivitet av ulike utdanningstiltak.
Disse målene er basert på en randomisert kontrollert studie av ulike evidensbaserte diabetes-selvbehandlingsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) ble utført for å vurdere resultatene knyttet til ulike teknologiske intervensjonstilnærminger.
Denne 3-arms RCT vurderte uavhengige og kombinerte intervensjoner:
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843-1266
- Texas A&M Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM) - selvrapportert diagnose av helsepersonell
- HbA1c-verdi større enn eller lik 7,5 %
- Voksne i alderen 25 år og eldre
- Alle kjønn
- Ha tilgang til enhet (smarttelefon/nettbrett som oppfyller iOS 13 eller nyere eller lignende systemkrav/iPhone 7 og nyere eller Android 6 og nyere) og internett for å se online diabetesopplæringsinnhold
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Bosatt i Texas
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Deltakelse i ADA-anerkjent eller AADE-akkreditert utdanningsprogram for diabetes selvledelse som varer i minst åtte timer i løpet av de siste seks månedene
- Engasjement med ADA-anerkjent eller AADE-akkreditert smarttelefonapplikasjon med sertifiserte diabetespedagoger som tilbyr sporing og helseveiledning i løpet av de siste seks månedene
- De som er diagnostisert med noen tilstander som er oppført nedenfor (bestemt av egenrapportering): leversvikt, nyresykdom i sluttstadiet (stadium 4 eller 5), kongestiv hjertesvikt (grad C eller D), organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon, cystisk fibrose, Ondartet neoplasma eller benmargstransplantasjon
- Kriterier ekskluderer enkeltpersoner basert på språk. Deltakerne må kunne lese og snakke engelsk. Teknologibasert utdanning og støtte (TBES) er kun tilgjengelig på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Making Moves with Diabetes [MMWD] Group
Virtuell asynkron trening og periodisk en-til-en-veiledning med en klinisk diabetespedagog, enten en registrert sykepleier (RN) eller en registrert ernæringsfysiolog (RDN).
Programmet ble anerkjent av American Diabetes Association under denne studien.
Intervensjonen inkluderte 8 timers online diabetesopplæring, 30 minutters 1:1 virtuell opplæring og rådgivning med en diabetespedagog, og 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Intervensjoner er forskjellige aspekter av digital helse ved å bruke American Diabetes Association anerkjente diabetesprogrammer/applikasjoner eller en kombinert tilnærming.
Alle deltakerne ble tilfeldig tildelt sin utdanningsarm og mottok et A1c-sett, glukosemeter, teststrimler og undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: Appgruppe
Smarttelefonapplikasjon for mer kontinuerlig, men mindre strukturert chatstøtte.
Denne appen ble anerkjent av American Diabetes Association.
Intervensjonen inkluderte tilgang til online diabetesstøtteverktøy og mulighet til å sende meldinger til en diabetesspesialist for støtte, og 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Intervensjoner er forskjellige aspekter av digital helse ved å bruke American Diabetes Association anerkjente diabetesprogrammer/applikasjoner eller en kombinert tilnærming.
Alle deltakerne ble tilfeldig tildelt sin utdanningsarm og mottok et A1c-sett, glukosemeter, teststrimler og undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
En kombinert tilnærming for maksimal støtte og forsterkning.
Intervensjonen inkluderte 8 timer med online diabetesopplæring, 30 minutters 1:1 virtuell opplæring og rådgivning med en diabetespedagog, tilgang til appen med online diabetesstøtteverktøy og mulighet til å sende meldinger til en diabetesspesialist for støtte, og 3 og 6 måneders oppfølging -ups.
|
Intervensjoner er forskjellige aspekter av digital helse ved å bruke American Diabetes Association anerkjente diabetesprogrammer/applikasjoner eller en kombinert tilnærming.
Alle deltakerne ble tilfeldig tildelt sin utdanningsarm og mottok et A1c-sett, glukosemeter, teststrimler og undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C - Endring i HbA1c mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder er det primære resultatet.
Tidsramme: 12 måneder
|
A1C-verdier vil bli behandlet kontinuerlig i analyser, med mulige verdier fra 4 til 14 på grunn av instrumentpresisjon ved de høyere verdiene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteskunnskap: Kunnskap om diabetes vil bli målt ved den forenklede versjonen av Revised Diabetes Knowledge Scale (sant/falsk versjon).
Tidsramme: 12 måneder
|
Kunnskap om diabetes vil bli målt ved den forenklede versjonen av Revised Diabetes Knowledge Scale (sant/falsk versjon).
10 True False-spørsmål vil bli inkludert med svar på True, False, og jeg vet ikke.
Korrekte svar får 1 poeng som indikerer et område på 0-10 poeng for dette utfallsmålet.
|
12 måneder
|
|
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvledelsesatferd for diabetes vil bli målt ved det tilpassede tiltaket for selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA).
SDSCA er et kort selvrapporterende spørreskjema som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikk trening, blodsukkertesting, fotpleie, alkohol og røyking.
Skalaen er tilpasset for å undersøke egenomsorgsaktiviteter før og siden COVID-19.
Videre er det lagt til et spørsmål om alkoholdrikking.
Diabetes Egenomsorg er antall dager en deltaker utførte visse aktiviteter knyttet til diabetesbehandling i løpet av en typisk uke.
Diabetes egenomsorgsskalaen er 8 spørsmål som spør hvor mange dager i uken en deltaker engasjerte seg i en atferd på en skala fra 0-7 dager.
Derfor varierte skalaen fra 0-56 poeng, med høyere poeng som indikerer større forekomst av diabetes egenomsorg.
|
12 måneder
|
|
Diabetes Care Confidence
Tidsramme: 12 måneder
|
Tillit til å gjøre spesifikke aktiviteter relatert til diabetes vil bli målt ved Self-Efficacy for Diabetes Scale.
Skalaen er et selvrapporteringsinstrument som spør hvor selvsikre individer føler seg ved å gjøre spesifikke aktiviteter relatert til diabetes (f.eks. kosthold, trening, blodsukkerovervåking). Diabetestillit er hvor trygg en deltaker er på sin egen evne til å utføre visse aktiviteter.
For å analysere dette ble det tatt en sum av 8 spørsmål.
Diabetes konfidensskala er 8 spørsmål på en skala fra 1-10 som strekker seg fra ("ikke i det hele tatt selvsikker" til "helt sikker").
Jo høyere summen er, jo høyere selvtillit.
Derfor vil sluttresultatskårene variere fra 8-80, med høyere skårer som indikerer større tillit til diabetesbehandling.
|
12 måneder
|
|
Diabetes omsorg nød
Tidsramme: 12 måneder
|
Nød knyttet til å leve med diabetes vil bli målt ved 2-element Diabetes Distress Screening Scale (DDS2).
DDS2 ber deltakerne om å vurdere i hvilken grad av oppfattet omfang av problemer angående diabetes som kan ha plaget deltakerne.
Diabetesnød er hvor vanskelig en deltaker er når han utfører aktiviteter knyttet til diabetesbehandling.
Diabetes nødskala er 6 spørsmål på en skala fra 1-6 som strekker seg fra ("ikke et problem" til "et veldig alvorlig problem").
For å analysere dette ble det tatt en sum av 6 spørsmål.
Jo høyere summen er, jo mer bekymret er deltakeren.
Derfor varierte skalaen fra 6-36 poeng, med høyere poeng mer diabetes nød.
|
12 måneder
|
|
A1C
Tidsramme: 12 måneder
|
-Antall deltakere med A1c-reduksjon som er minst ,5 (klinisk signifikant).
I tillegg til de kontinuerlige A1C-målingene, vil en indikatorvariabel bli opprettet for å indikere en klinisk meningsfull endring (f.eks. om A1C falt mer enn 0,5 etter 6-måneden).
Mulige A1c-verdier fra 4 til 14 på grunn av instrumentpresisjon ved de høyere verdiene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Ory, Texas A&M Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2020-0956D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .