Testando novos modelos de autogestão do diabetes para melhorar a saúde da população
15 de abril de 2024 atualizado por: Marcia G Ory, Texas A&M University
Objetivo 1.1 Compreender se a educação e o apoio ao autogerenciamento do diabetes (DSMES) melhoram os resultados relacionados ao diabetes entre aqueles com diabetes tipo 2 que vivem no Texas.
Objectivo 1.2 Examinar como a ruralidade afecta a participação no estudo, o envolvimento e a eficácia de diferentes intervenções educativas.
Esses objetivos são baseados em um ensaio clínico randomizado de diferentes intervenções de autogestão do diabetes baseadas em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado (ECR) foi conduzido para avaliar os resultados associados a diferentes abordagens de intervenção tecnológica.
Este RCT de 3 braços avaliou intervenções independentes e combinadas:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-1266
- Texas A&M Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) - diagnóstico autorreferido por um profissional de saúde
- Valor de HbA1c maior ou igual a 7,5%
- Adultos com 25 anos ou mais
- Todos os sexos
- Ter acesso ao dispositivo (smartphone/tablet que atenda ao iOS 13 ou superior ou requisitos de sistema semelhantes/iPhone 7 e superior ou Android 6 e superior) e à Internet para visualizar conteúdo educacional on-line sobre diabetes
- Capacidade de ler e falar inglês
- Reside no Texas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Participação em programa educacional de autogestão do diabetes reconhecido pela ADA ou credenciado pela AADE com duração de pelo menos oito horas nos seis meses anteriores
- Envolvimento com aplicativos de smartphone reconhecidos pela ADA ou credenciados pela AADE com educadores certificados em diabetes, fornecendo rastreamento e treinamento em saúde nos seis meses anteriores
- Aqueles diagnosticados com quaisquer condições listadas abaixo (determinadas por autorrelato): Insuficiência hepática, Doença renal em estágio terminal (estágio 4 ou 5), Insuficiência cardíaca congestiva (grau C ou D), Transplante de órgão ou transplante de medula óssea, Fibrose cística, Neoplasia maligna ou transplante de medula óssea
- Os critérios excluem indivíduos com base no idioma. Os participantes devem ser capazes de ler e falar inglês. A educação e suporte baseados em tecnologia (TBES) estão disponíveis apenas em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Virtual Fazendo Movimentos com Diabetes [MMWD]
Treinamento assíncrono virtual e aconselhamento individual periódico com um educador clínico em diabetes, seja uma enfermeira registrada (RN) ou nutricionista nutricionista registrada (RDN).
O programa foi reconhecido pela American Diabetes Association durante este estudo.
A intervenção incluiu 8 horas de educação on-line sobre diabetes, educação virtual 1:1 de 30 minutos e aconselhamento com um educador em diabetes e acompanhamentos de 3 e 6 meses.
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As intervenções são diferentes aspectos da saúde digital, utilizando programas/aplicações de diabetes reconhecidos pela American Diabetes Association ou uma abordagem combinada.
Todos os participantes foram designados aleatoriamente para seu braço educacional e receberam um kit A1c, glicosímetro, tiras de teste e pesquisas.
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Experimental: Grupo de aplicativos
Aplicativo para smartphone para suporte de chat mais contínuo, mas menos estruturado.
Este aplicativo foi reconhecido pela American Diabetes Association.
A intervenção incluiu acesso a ferramentas on-line de apoio ao diabetes e capacidade de enviar mensagens a um especialista em diabetes para obter apoio, além de acompanhamentos de 3 e 6 meses.
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As intervenções são diferentes aspectos da saúde digital, utilizando programas/aplicações de diabetes reconhecidos pela American Diabetes Association ou uma abordagem combinada.
Todos os participantes foram designados aleatoriamente para seu braço educacional e receberam um kit A1c, glicosímetro, tiras de teste e pesquisas.
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Experimental: Grupo combinado
Uma abordagem combinada para suporte e reforço máximos.
A intervenção incluiu 8 horas de educação on-line sobre diabetes, educação virtual 1:1 de 30 minutos e aconselhamento com um educador em diabetes, acesso ao aplicativo com ferramentas on-line de suporte ao diabetes e capacidade de enviar mensagens a um especialista em diabetes para obter suporte, e acompanhamento de 3 e 6 meses. -ups.
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As intervenções são diferentes aspectos da saúde digital, utilizando programas/aplicações de diabetes reconhecidos pela American Diabetes Association ou uma abordagem combinada.
Todos os participantes foram designados aleatoriamente para seu braço educacional e receberam um kit A1c, glicosímetro, tiras de teste e pesquisas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A1C -Alteração na HbA1c entre o início do estudo, 3 meses e 6 meses é o resultado primário.
Prazo: 12 meses
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Os valores de A1C serão tratados continuamente nas análises, com valores possíveis variando de 4 a 14 devido à precisão do instrumento nos valores mais altos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre diabetes: O conhecimento sobre diabetes será medido pela versão simplificada da Escala Revisada de Conhecimento sobre Diabetes (versão Verdadeiro/Falso).
Prazo: 12 meses
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O conhecimento sobre diabetes será medido pela versão simplificada da Escala Revisada de Conhecimento sobre Diabetes (versão Verdadeiro/Falso).
10 perguntas Verdadeiro Falso serão incluídas com respostas de Verdadeiro, Falso e Não sei.
As respostas corretas recebem 1 ponto, indicando um intervalo de 0 a 10 pontos para esta medida de resultado.
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12 meses
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Autocuidado com diabetes
Prazo: 12 meses
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O comportamento de autogestão do diabetes será medido pelo Resumo adaptado da Medida de Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA).
O SDSCA é um breve questionário de autorrelato que inclui itens que avaliam os seguintes aspectos do regime do diabetes: dieta geral, exercícios específicos, testes de glicemia, cuidados com os pés, álcool e tabagismo.
A escala foi adaptada para examinar as atividades de autocuidado antes e depois da COVID-19.
Além disso, foi adicionada uma pergunta sobre o consumo de álcool.
Autocuidado com diabetes é o número de dias que um participante realizou certas atividades relacionadas ao cuidado do diabetes em uma semana típica.
A escala de autocuidado com diabetes consiste em 8 perguntas que perguntam quantos dias por semana um participante se envolveu em um comportamento em uma escala de 0 a 7 dias.
Portanto, a escala variou de 0 a 56 pontos, sendo que pontos mais altos indicam maior ocorrência de autocuidado com diabetes.
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12 meses
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Confiança no cuidado do diabetes
Prazo: 12 meses
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A confiança em realizar atividades específicas relacionadas ao diabetes será medida pela Escala de Autoeficácia para Diabetes.
A escala é um instrumento de autorrelato que pergunta o quão confiantes os indivíduos se sentem ao realizar atividades específicas relacionadas ao diabetes (por exemplo, dieta, exercícios, monitoramento de açúcar no sangue). A confiança no diabetes é o quão confiante um participante está em sua própria capacidade de realizar determinadas atividades.
Para analisar isso, foi feito um somatório de 8 questões.
A escala de confiança no diabetes é composta por 8 perguntas em uma escala de 1 a 10, variando de (“nada confiante” a “totalmente confiante”).
Quanto maior for a soma, maior será a confiança.
Portanto, as pontuações dos resultados finais irão variar de 8 a 80, com pontuações mais altas indicando maior confiança no manejo do diabetes.
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12 meses
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Angústia no cuidado do diabetes
Prazo: 12 meses
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A angústia relacionada a viver com diabetes será medida pela Escala de Triagem de Angústia do Diabetes de 2 itens (DDS2).
O DDS2 pede aos participantes que avaliem o grau de magnitude percebida dos problemas relativos ao diabetes que podem ter angustiado ou incomodado os participantes.
A angústia do diabetes é a angústia que um participante sente ao realizar atividades relacionadas ao tratamento do diabetes.
A escala de angústia do diabetes consiste em 6 perguntas em uma escala de 1 a 6, variando de (“não é um problema” a “um problema muito sério”).
Para analisar isso, foi feito um somatório de 6 questões.
Quanto maior a soma, mais angustiado fica o participante.
Portanto, a escala variou de 6 a 36 pontos, sendo que pontos mais altos representam maior sofrimento pelo diabetes.
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12 meses
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A1C
Prazo: 12 meses
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-Número de participantes com redução de A1c de pelo menos 0,5 (clinicamente significativa).
Além das medições contínuas de A1C, uma variável indicadora será criada para indicar uma mudança clinicamente significativa (por exemplo, se a A1C caiu mais de 0,5 em 6 meses).
Possíveis valores de A1c variando de 4 a 14 devido à precisão do instrumento em valores mais altos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Ory, Texas A&M Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2020-0956D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .