Prueba de nuevos modelos de autocontrol de la diabetes para mejorar la salud de la población
15 de abril de 2024 actualizado por: Marcia G Ory, Texas A&M University
Objetivo 1.1 Comprender si la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) mejoran los resultados relacionados con la diabetes entre las personas con diabetes tipo 2 que viven en Texas.
Objetivo 1.2 Examinar cómo la ruralidad afecta la participación en el estudio, el compromiso y la eficacia de diferentes intervenciones educativas.
Estos objetivos se basan en un ensayo controlado aleatorio de diferentes intervenciones de autocontrol de la diabetes basadas en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar los resultados asociados con diferentes enfoques de intervención tecnológica.
Este ECA de tres brazos evaluó intervenciones independientes y combinadas:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-1266
- Texas A&M Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2): diagnóstico autoinformado por un proveedor de atención médica
- Valor de HbA1c mayor o igual a 7,5%
- Adultos mayores de 25 años
- Todos los géneros
- Tener acceso a un dispositivo (teléfono inteligente/tableta que cumpla con iOS 13 o superior o requisitos de sistema similares/iPhone 7 y superior o Android 6 y superior) e Internet para ver contenido educativo sobre diabetes en línea.
- Capacidad para leer y hablar inglés.
- reside en texas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Participación en un programa educativo para el autocontrol de la diabetes reconocido por la ADA o acreditado por la AADE que dure al menos ocho horas dentro de los seis meses anteriores
- Compromiso con una aplicación para teléfonos inteligentes reconocida por la ADA o acreditada por la AADE con educadores en diabetes certificados que brindan seguimiento y asesoramiento sobre salud durante los seis meses anteriores.
- Aquellos diagnosticados con cualquiera de las afecciones enumeradas a continuación (determinadas por autoinforme): insuficiencia hepática, enfermedad renal terminal (etapa 4 o 5), insuficiencia cardíaca congestiva (grado C o D), trasplante de órganos o trasplante de médula ósea, fibrosis quística, Neoplasia maligna o trasplante de médula ósea
- Los criterios excluyen a las personas según el idioma. Los participantes deben poder leer y hablar inglés. La educación y el apoyo basados en tecnología (TBES) están disponibles solo en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo virtual Cómo avanzar con la diabetes [MMWD]
Capacitación virtual asincrónica y asesoramiento personalizado periódico con un educador clínico en diabetes, ya sea una enfermera registrada (RN) o un nutricionista dietista registrado (RDN).
El programa fue reconocido por la Asociación Estadounidense de Diabetes durante este estudio.
La intervención incluyó 8 horas de educación sobre diabetes en línea, 30 minutos de educación virtual individualizada y asesoramiento con un educador en diabetes, y seguimientos a los 3 y 6 meses.
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Las intervenciones son diferentes aspectos de la salud digital que utilizan programas/aplicaciones para la diabetes reconocidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes o un enfoque combinado.
Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente a su grupo de educación y recibieron un kit de A1c, un glucómetro, tiras reactivas y encuestas.
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Experimental: Grupo de aplicaciones
Aplicación para smartphone para un soporte por chat más continuo pero menos estructurado.
Esta aplicación fue reconocida por la Asociación Estadounidense de Diabetes.
La intervención incluyó acceso a herramientas de apoyo para la diabetes en línea y la capacidad de enviar mensajes a un especialista en diabetes para solicitar apoyo, y seguimientos a los 3 y 6 meses.
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Las intervenciones son diferentes aspectos de la salud digital que utilizan programas/aplicaciones para la diabetes reconocidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes o un enfoque combinado.
Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente a su grupo de educación y recibieron un kit de A1c, un glucómetro, tiras reactivas y encuestas.
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Experimental: Grupo combinado
Un enfoque combinado para un máximo apoyo y refuerzo.
La intervención incluyó 8 horas de educación sobre diabetes en línea, 30 minutos de educación virtual individualizada y asesoramiento con un educador en diabetes, acceso a la aplicación con herramientas de apoyo para la diabetes en línea y la posibilidad de enviar mensajes a un especialista en diabetes para solicitar apoyo, y un seguimiento de 3 y 6 meses. -UPS.
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Las intervenciones son diferentes aspectos de la salud digital que utilizan programas/aplicaciones para la diabetes reconocidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes o un enfoque combinado.
Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente a su grupo de educación y recibieron un kit de A1c, un glucómetro, tiras reactivas y encuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A1C: el cambio en la HbA1c entre el valor inicial, los 3 meses y los 6 meses es el resultado primario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de A1C se tratarán continuamente en los análisis, con valores posibles que oscilan entre 4 y 14 debido a la precisión del instrumento en los valores más altos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre diabetes: El conocimiento sobre diabetes se medirá mediante la versión simplificada de la Escala revisada de conocimiento sobre diabetes (versión Verdadero/Falso).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El conocimiento sobre la diabetes se medirá mediante la versión simplificada de la Escala revisada de conocimiento sobre la diabetes (versión Verdadero/Falso).
Se incluirán 10 preguntas de Verdadero Falso con respuestas de Verdadero, Falso y No lo sé.
Las respuestas correctas reciben 1 punto, lo que indica un rango de 0 a 10 puntos para esta medida de resultado.
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12 meses
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Autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El comportamiento de autocontrol de la diabetes se medirá mediante el Resumen de la Medida de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) adaptada.
El SDSCA es un breve cuestionario de autoinforme que incluye elementos que evalúan los siguientes aspectos del régimen de diabetes: dieta general, ejercicio específico, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies, alcohol y tabaquismo.
La escala se ha adaptado para examinar las actividades de autocuidado antes y después de la COVID-19.
Además, se ha añadido una pregunta sobre el consumo de alcohol.
El autocuidado de la diabetes es la cantidad de días que un participante realizó ciertas actividades relacionadas con el cuidado de la diabetes en una semana típica.
La escala de autocuidado de la diabetes consta de 8 preguntas que preguntan cuántos días por semana un participante participó en una conducta en una escala de 0 a 7 días.
Por lo tanto, la escala osciló entre 0 y 56 puntos, donde los puntos más altos indicaban una mayor ocurrencia de autocuidado de la diabetes.
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12 meses
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Confianza en el cuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La confianza para realizar actividades específicas relacionadas con la diabetes se medirá mediante la Escala de Autoeficacia para la Diabetes.
La escala es un instrumento de autoinforme que pregunta qué tan seguros se sienten los individuos al realizar actividades específicas relacionadas con la diabetes (p. ej., dieta, ejercicio, control del azúcar en sangre). La confianza en la diabetes es qué tan seguro está un participante en su propia capacidad para realizar ciertas actividades.
Para analizar esto se tomó una suma de 8 preguntas.
La escala de confianza en la diabetes consta de 8 preguntas en una escala del 1 al 10 que van desde ("nada seguro" hasta "totalmente seguro").
Cuanto mayor sea la suma, mayor será la confianza.
Por lo tanto, las puntuaciones de los resultados finales oscilarán entre 8 y 80, y las puntuaciones más altas indicarán una mayor confianza en el control de la diabetes.
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12 meses
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Angustia por el cuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La angustia relacionada con vivir con diabetes se medirá mediante la Escala de detección de angustia por diabetes (DDS2) de 2 ítems.
El DDS2 pide a los participantes que califiquen el grado de magnitud percibida de los problemas relacionados con la diabetes que pueden haber angustiado o molestado a los participantes.
La angustia por diabetes es la angustia que siente un participante al realizar actividades relacionadas con el cuidado de la diabetes.
La escala de angustia por diabetes consta de 6 preguntas en una escala del 1 al 6 que van desde ("no es un problema" hasta "un problema muy grave").
Para analizar esto se tomó una suma de 6 preguntas.
Cuanto mayor sea la suma, más angustiado estará el participante.
Por lo tanto, la escala osciló entre 6 y 36 puntos, siendo los puntos más altos más angustia por diabetes.
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12 meses
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A1C
Periodo de tiempo: 12 meses
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-Número de participantes con una reducción de A1c de al menos 0,5 (clínicamente significativa).
Además de las mediciones continuas de A1C, se creará una variable indicadora para indicar un cambio clínicamente significativo (p. ej., si la A1C disminuyó más de 0,5 a los 6 meses).
Los posibles valores de A1c oscilan entre 4 y 14 debido a la precisión del instrumento en los valores más altos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Ory, Texas A&M Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2020-0956D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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