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Sperimentazione di nuovi modelli di autogestione del diabete per migliorare la salute della popolazione

15 aprile 2024 aggiornato da: Marcia G Ory, Texas A&M University

Obiettivo 1.1 Capire se l’educazione e il supporto all’autogestione del diabete (DSMES) migliora gli esiti correlati al diabete tra quelli con diabete di tipo 2 che vivono in Texas.

Obiettivo 1.2 Esaminare come la ruralità influenza la partecipazione allo studio, l’impegno e l’efficacia dei diversi interventi educativi.

Questi obiettivi si basano su uno studio randomizzato e controllato di diversi interventi di autogestione del diabete basati sull’evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare i risultati associati a diversi approcci di intervento tecnologico. Questo RCT a 3 bracci ha valutato interventi indipendenti e combinati:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843-1266
        • Texas A&M Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) - diagnosi auto-riportata da un operatore sanitario
  • Valore HbA1c maggiore o uguale al 7,5%
  • Adulti dai 25 anni in su
  • Tutti i sessi
  • Avere accesso al dispositivo (smartphone/tablet che soddisfi iOS 13 o versioni successive o requisiti di sistema simili/iPhone 7 e versioni successive o Android 6 e versioni successive) e a Internet per visualizzare i contenuti educativi online sul diabete
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Risiede in Texas

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Partecipazione a programmi di formazione sull'autogestione del diabete riconosciuti dall'ADA o accreditati dall'AADE della durata di almeno otto ore nei sei mesi precedenti
  • Coinvolgimento con applicazioni per smartphone riconosciute dall'ADA o accreditate AADE con educatori del diabete certificati che forniscono monitoraggio e coaching sanitario negli ultimi sei mesi
  • Quelli a cui è stata diagnosticata una delle condizioni elencate di seguito (determinate tramite autovalutazione): insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale (stadio 4 o 5), insufficienza cardiaca congestizia (grado C o D), trapianto di organi o trapianto di midollo osseo, fibrosi cistica, Tumori maligni o trapianto di midollo osseo
  • I criteri escludono gli individui in base alla lingua. I partecipanti devono essere in grado di leggere e parlare inglese. L'istruzione e il supporto basati sulla tecnologia (TBES) sono disponibili solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Virtual Making Moves with Diabetes [MMWD].
Formazione asincrona virtuale e consulenza individuale periodica con un educatore clinico del diabete, un infermiere registrato (RN) o un nutrizionista dietista registrato (RDN). Il programma è stato riconosciuto dall'American Diabetes Association durante questo studio. L’intervento comprendeva 8 ore di formazione online sul diabete, 30 minuti di formazione virtuale 1:1 e consulenza con un educatore sul diabete e follow-up a 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Vivere più sani con il diabete
Gli interventi sono diversi aspetti della salute digitale che utilizzano programmi/applicazioni per il diabete riconosciuti dall’American Diabetes Association o un approccio combinato. Tutti i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al braccio educativo e hanno ricevuto un kit A1c, un glucometro, strisce reattive e sondaggi.
Sperimentale: Gruppo di app
Applicazione per smartphone per un supporto chat più continuo ma meno strutturato. Questa app è stata riconosciuta dall'American Diabetes Association. L’intervento includeva l’accesso a strumenti di supporto online per il diabete e la possibilità di inviare messaggi a uno specialista del diabete per ricevere supporto e follow-up a 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Vivere più sani con il diabete
Gli interventi sono diversi aspetti della salute digitale che utilizzano programmi/applicazioni per il diabete riconosciuti dall’American Diabetes Association o un approccio combinato. Tutti i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al braccio educativo e hanno ricevuto un kit A1c, un glucometro, strisce reattive e sondaggi.
Sperimentale: Gruppo combinato
Un approccio combinato per il massimo supporto e rinforzo. L'intervento comprendeva 8 ore di formazione online sul diabete, 30 minuti di formazione virtuale 1:1 e consulenza con un educatore del diabete, accesso all'app con strumenti di supporto online per il diabete e possibilità di inviare messaggi a uno specialista del diabete per supporto, e follow-up a 3 e 6 mesi -UPS.
Comportamentale: Vivere più sani con il diabete
Gli interventi sono diversi aspetti della salute digitale che utilizzano programmi/applicazioni per il diabete riconosciuti dall’American Diabetes Association o un approccio combinato. Tutti i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al braccio educativo e hanno ricevuto un kit A1c, un glucometro, strisce reattive e sondaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C - La variazione dell'HbA1c tra il basale, 3 mesi e 6 mesi è l'outcome primario.
Lasso di tempo: 12 mesi
I valori A1C verranno trattati continuamente nelle analisi, con possibili valori compresi tra 4 e 14 a causa della precisione dello strumento ai valori più alti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del diabete: la conoscenza del diabete sarà misurata mediante la versione semplificata della Revised Diabetes Knowledge Scale (versione vero/falso).
Lasso di tempo: 12 mesi
La conoscenza del diabete sarà misurata mediante la versione semplificata della Revised Diabetes Knowledge Scale (versione vero/falso). Saranno incluse 10 domande Vero Falso con le risposte Vero, Falso e Non lo so. Le risposte corrette ricevono 1 punto indicando un intervallo di 0-10 punti per questa misura di risultato.
12 mesi
Autocura del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Il comportamento di autogestione del diabete sarà misurato mediante il Riepilogo adattato delle misure delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA). La SDSCA è un breve questionario self-report che include elementi che valutano i seguenti aspetti del regime del diabete: dieta generale, esercizio specifico, test della glicemia, cura dei piedi, alcol e fumo. La scala è stata adattata per esaminare le attività di cura di sé prima e dopo il COVID-19. Inoltre è stata aggiunta una domanda sul consumo di alcol. Diabete La cura di sé è il numero di giorni in cui un partecipante ha svolto determinate attività relative alla cura del diabete in una settimana tipica. La scala per la cura personale del diabete è composta da 8 domande che chiedono per quanti giorni alla settimana un partecipante ha adottato un comportamento su una scala da 0 a 7 giorni. Pertanto, la scala variava da 0 a 56 punti, con i punti più alti che indicavano una maggiore incidenza di auto-cura del diabete.
12 mesi
Fiducia nella cura del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La fiducia nello svolgimento di attività specifiche legate al diabete sarà misurata dalla scala di autoefficacia per il diabete. La scala è uno strumento di autovalutazione che chiede quanto si sentono sicuri gli individui nello svolgere attività specifiche legate al diabete (ad esempio dieta, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia). La fiducia nel diabete è quanto un partecipante è sicuro della propria capacità di svolgere determinate attività. Per analizzare questo, è stata presa una somma di 8 domande. La scala di confidenza del diabete è composta da 8 domande su una scala da 1 a 10 che vanno da ("per niente fiducioso" a "totalmente fiducioso"). Più alta è la somma, maggiore è la fiducia. Pertanto, i punteggi dei risultati finali varieranno da 8 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella gestione del diabete.
12 mesi
Difficoltà nella cura del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Il disagio legato alla convivenza con il diabete sarà misurato mediante la Diabetes Distress Screening Scale (DDS2) a 2 voci. Il DDS2 chiede ai partecipanti di valutare il grado di grandezza percepita dei problemi riguardanti il ​​diabete che potrebbero aver angosciato o infastidito i partecipanti. Il disagio dovuto al diabete indica il livello di disagio di un partecipante nello svolgimento di attività relative alla cura del diabete. La scala del disagio del diabete è composta da 6 domande su una scala da 1 a 6 che vanno da ("non è un problema" a "un problema molto serio"). Per analizzare questo, è stata presa la somma di 6 domande. Più alta è la somma, più angosciato è il partecipante. Pertanto, la scala variava da 6 a 36 punti, con punti più alti più angoscia da diabete.
12 mesi
A1C
Lasso di tempo: 12 mesi
-Numero di partecipanti con riduzione A1c di almeno 0,5 (clinicamente significativa). Oltre alle misurazioni continue dell'A1C, verrà creata una variabile indicatore per indicare un cambiamento clinicamente significativo (ad esempio, se l'A1C è sceso di più di 0,5 a 6 mesi). Possibili valori A1c compresi tra 4 e 14 a causa della precisione dello strumento ai valori più alti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

Blue Cross Blue Shield

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Ory, Texas A&M Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2020-0956D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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