인구 건강 개선을 위한 당뇨병 자가 관리의 새로운 모델 테스트
2024년 4월 15일 업데이트: Marcia G Ory, Texas A&M University
목표 1.1 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES)이 텍사스에 거주하는 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 관련 결과를 개선하는지 이해하는 것입니다.
목표 1.2 농촌이 다양한 교육 개입의 연구 참여, 참여 및 효과에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
이러한 목표는 다양한 증거 기반 당뇨병 자가 관리 중재에 대한 무작위 대조 시험을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 기술적 개입 접근법과 관련된 결과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)이 수행되었습니다.
이 3군 RCT는 독립적 및 결합 중재를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843-1266
- Texas A&M Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) - 의료 서비스 제공자가 자가 보고하는 진단
- HbA1c 값이 7.5% 이상
- 25세 이상 성인
- 모든 성별
- 온라인 당뇨병 교육 콘텐츠를 보기 위해 장치(iOS 13 이상 또는 유사한 시스템 요구 사항을 충족하는 스마트폰/태블릿/iPhone 7 이상 또는 Android 6 이상)와 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말하는 능력
- 텍사스에 거주
제외 기준:
- 임산부
- 지난 6개월 이내에 최소 8시간 동안 지속되는 ADA 승인 또는 AADE 승인 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램에 참여
- 지난 6개월 이내에 추적 및 건강 코칭을 제공하는 인증된 당뇨병 교육자와 함께 ADA 승인 또는 AADE 승인 스마트폰 애플리케이션 참여
- 아래에 열거된 질환(자가 보고에 따라 결정)으로 진단된 자: 간부전, 말기 신장 질환(4기 또는 5기), 울혈성 심부전(C 또는 D 등급), 장기 이식 또는 골수 이식, 낭포성 섬유증, 악성 신생물 또는 골수 이식
- 기준에서는 언어에 따라 개인을 제외합니다. 참가자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다. 기술 기반 교육 및 지원(TBES)은 영어로만 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 [MMWD] 그룹의 가상 활동
공인 간호사(RN) 또는 공인 영양사(RDN) 등 임상 당뇨병 교육자와 함께하는 가상 비동기 교육 및 정기적인 일대일 상담.
이 프로그램은 이번 연구 기간 동안 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)의 인정을 받았습니다.
중재에는 8시간의 온라인 당뇨병 교육, 30분의 1:1 가상 교육 및 당뇨병 교육자와의 상담, 3개월 및 6개월의 후속 조치가 포함되었습니다.
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중재는 미국 당뇨병 협회에서 인정한 당뇨병 프로그램/응용 프로그램 또는 결합된 접근 방식을 활용하는 디지털 건강의 다양한 측면입니다.
모든 참가자는 무작위로 교육 부문에 배정되었으며 A1c 키트, 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 설문 조사를 받았습니다.
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실험적: 앱 그룹
더욱 연속적이지만 덜 구조화된 채팅 지원을 위한 스마트폰 애플리케이션입니다.
이 앱은 미국 당뇨병 협회의 승인을 받았습니다.
개입에는 온라인 당뇨병 지원 도구에 대한 액세스, 당뇨병 전문가에게 지원 메시지를 보낼 수 있는 기능, 3개월 및 6개월 후속 조치가 포함되었습니다.
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중재는 미국 당뇨병 협회에서 인정한 당뇨병 프로그램/응용 프로그램 또는 결합된 접근 방식을 활용하는 디지털 건강의 다양한 측면입니다.
모든 참가자는 무작위로 교육 부문에 배정되었으며 A1c 키트, 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 설문 조사를 받았습니다.
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실험적: 콤보 그룹
최대의 지원과 강화를 위한 결합된 접근 방식입니다.
중재에는 8시간의 온라인 당뇨병 교육, 30분의 1:1 가상 교육 및 당뇨병 교육자와의 상담, 온라인 당뇨병 지원 도구가 포함된 앱 액세스 및 당뇨병 전문가에게 지원 메시지를 보낼 수 있는 기능, 3개월 및 6개월의 추적이 포함되었습니다. -업.
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중재는 미국 당뇨병 협회에서 인정한 당뇨병 프로그램/응용 프로그램 또는 결합된 접근 방식을 활용하는 디지털 건강의 다양한 측면입니다.
모든 참가자는 무작위로 교육 부문에 배정되었으며 A1c 키트, 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 설문 조사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1C - 기준선, 3개월, 6개월 사이의 HbA1c 변화가 주요 결과입니다.
기간: 12 개월
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A1C 값은 분석에서 지속적으로 처리되며, 더 높은 값에서의 기기 정밀도로 인해 가능한 값 범위는 4~14입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 지식: 당뇨병에 대한 지식은 개정된 당뇨병 지식 척도(참/거짓 버전)의 단순화된 버전으로 측정됩니다.
기간: 12 개월
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당뇨병에 대한 지식은 개정된 당뇨병 지식 척도(참/거짓 버전)의 단순화된 버전으로 측정됩니다.
True False 질문 10개가 True, False, I don't의 답변과 함께 포함됩니다.
올바른 응답은 이 결과 측정에 대해 0~10점 범위를 나타내는 1점을 받습니다.
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12 개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 12 개월
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당뇨병 자가 관리 행동은 수정된 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(SDSCA)에 의해 측정됩니다.
SDSCA는 일반적인 식이 요법, 특정 운동, 혈당 검사, 발 관리, 음주 및 흡연과 같은 당뇨병 요법의 측면을 평가하는 항목을 포함하는 간단한 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 코로나19 이전과 이후의 자가 관리 활동을 조사하기 위해 조정되었습니다.
아울러 음주에 관한 질문도 추가됐다.
당뇨병 자가 관리는 참가자가 일반적으로 일주일 동안 당뇨병 관리와 관련된 특정 활동을 수행한 일수입니다.
당뇨병 자가 관리 척도는 참가자가 일주일에 몇 일 동안 행동에 참여했는지 묻는 8개의 질문입니다(0~7일 척도).
따라서 척도 범위는 0~56점으로, 점수가 높을수록 당뇨병 자가관리가 많이 발생함을 의미한다.
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12 개월
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당뇨병 치료에 대한 자신감
기간: 12 개월
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당뇨병과 관련된 특정 활동을 수행하는 데 대한 자신감은 당뇨병 자기효능감 척도로 측정됩니다.
이 척도는 개인이 당뇨병과 관련된 특정 활동(예: 식이요법, 운동, 혈당 모니터링)을 수행하는 데 얼마나 자신감을 느끼는지 묻는 자가 보고 도구입니다. 당뇨병 자신감은 참가자가 특정 활동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대해 얼마나 확신하는지를 나타냅니다.
이를 분석하기 위해 총 8개의 질문을 출제하였다.
당뇨병 자신감 척도는 ("전혀 자신감이 없음"부터 "완전히 자신감이 있음"까지) 1~10점 범위의 8개 질문입니다.
합계가 높을수록 신뢰도가 높아집니다.
따라서 최종 결과 점수의 범위는 8~80점이며, 점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 신뢰도가 높다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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당뇨병 치료 고민
기간: 12 개월
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당뇨병을 안고 생활하는 것과 관련된 고통은 2가지 항목 당뇨병 고통 선별 척도(DDS2)로 측정됩니다.
DDS2는 참가자들에게 참가자들을 괴롭히거나 괴롭힐 수 있는 당뇨병 관련 문제의 인지된 정도를 평가하도록 요청합니다.
당뇨병 고통은 참가자가 당뇨병 치료와 관련된 활동을 수행하는 데 얼마나 고통을 받는가를 의미합니다.
당뇨병 고통 척도는 ("문제 없음"부터 "매우 심각한 문제"까지) 1~6점 범위의 6개 질문입니다.
이를 분석하기 위해 총 6개의 질문을 출제하였다.
금액이 높을수록 참가자의 고통은 더 커집니다.
따라서 척도 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 심합니다.
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12 개월
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A1C
기간: 12 개월
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-A1c 감소가 최소 0.5(임상적으로 유의함)인 참가자 수.
지속적인 A1C 측정 외에도 임상적으로 의미 있는 변화(예: 6개월 동안 A1C가 0.5 이상 감소했는지 여부)를 나타내는 지표 변수가 생성됩니다.
더 높은 값에서의 기기 정밀도로 인해 가능한 A1c 값 범위는 4~14입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .