Het testen van nieuwe modellen voor zelfmanagement van diabetes om de gezondheid van de bevolking te verbeteren
15 april 2024 bijgewerkt door: Marcia G Ory, Texas A&M University
Doel 1.1 Begrijpen of diabetes zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES) de diabetesgerelateerde uitkomsten verbetert bij mensen met type 2-diabetes die in Texas wonen.
Doel 1.2 Onderzoeken hoe plattelandsontwikkeling de deelname aan studies, de betrokkenheid bij en de effectiviteit van verschillende onderwijsinterventies beïnvloedt.
Deze doelstellingen zijn gebaseerd op een gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende evidence-based zelfmanagementinterventies bij diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de resultaten te beoordelen die verband houden met verschillende technologische interventiebenaderingen.
Deze 3-armige RCT beoordeelde onafhankelijke en gecombineerde interventies:
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843-1266
- Texas A&M Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM) - zelfgerapporteerde diagnose door een zorgverlener
- HbA1c-waarde groter dan of gelijk aan 7,5%
- Volwassenen van 25 jaar en ouder
- Alle geslachten
- Toegang hebben tot een apparaat (smartphone/tablet die voldoet aan iOS 13 of hoger of vergelijkbare systeemvereisten/iPhone 7 en hoger of Android 6 en hoger) en internet om online inhoud voor diabeteseducatie te bekijken
- Vermogen om Engels te lezen en te spreken
- Woont in Texas
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Deelname aan een door de ADA erkend of AADE-geaccrediteerd educatieprogramma voor zelfmanagement op het gebied van diabetes, dat ten minste acht uur duurt in de voorgaande zes maanden
- Betrokkenheid bij een door de ADA erkende of AADE-geaccrediteerde smartphone-applicatie met gecertificeerde diabetesdocenten die de afgelopen zes maanden tracking- en gezondheidscoaching hebben verzorgd
- Degenen waarbij de diagnose hieronder is gesteld (bepaald door zelfrapportage): Leverfalen, nierziekte in het eindstadium (stadium 4 of 5), congestief hartfalen (graad C of D), orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie, cystische fibrose, Kwaadaardig neoplasma of beenmergtransplantatie
- Criteria sluiten individuen uit op basis van taal. Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en spreken. Op technologie gebaseerd onderwijs en ondersteuning (TBES) is alleen beschikbaar in het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele bewegingen maken met diabetes [MMWD] Groep
Virtuele asynchrone training en periodieke één-op-één begeleiding met een klinische diabetesvoorlichter, een geregistreerde verpleegkundige (RN) of een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige (RDN).
Tijdens dit onderzoek werd het programma erkend door de American Diabetes Association.
De interventie omvatte 8 uur online diabetesvoorlichting, 30 minuten 1:1 virtuele educatie en counseling met een diabetesvoorlichter, en follow-ups van 3 en 6 maanden.
|
Interventies zijn verschillende aspecten van digitale gezondheidszorg waarbij gebruik wordt gemaakt van door de American Diabetes Association erkende diabetesprogramma's/toepassingen of een gecombineerde aanpak.
Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen aan hun onderwijsafdeling en ontvingen een A1c-kit, glucometer, teststrips en enquêtes.
|
|
Experimenteel: App-groep
Smartphone-applicatie voor meer continue maar minder gestructureerde chatondersteuning.
Deze app is erkend door de American Diabetes Association.
De interventie omvatte toegang tot online hulpmiddelen voor diabetesondersteuning en de mogelijkheid om een diabetesspecialist te berichten voor ondersteuning, en follow-ups na drie en zes maanden.
|
Interventies zijn verschillende aspecten van digitale gezondheidszorg waarbij gebruik wordt gemaakt van door de American Diabetes Association erkende diabetesprogramma's/toepassingen of een gecombineerde aanpak.
Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen aan hun onderwijsafdeling en ontvingen een A1c-kit, glucometer, teststrips en enquêtes.
|
|
Experimenteel: Combigroep
Een gecombineerde aanpak voor maximale ondersteuning en versteviging.
De interventie omvatte 8 uur online diabetesvoorlichting, 30 minuten 1:1 virtuele educatie en counseling met een diabetesvoorlichter, toegang tot de app met online hulpmiddelen voor diabetesondersteuning en de mogelijkheid om een diabetesspecialist te berichten voor ondersteuning, en een follow-up van 3 en 6 maanden. -ups.
|
Interventies zijn verschillende aspecten van digitale gezondheidszorg waarbij gebruik wordt gemaakt van door de American Diabetes Association erkende diabetesprogramma's/toepassingen of een gecombineerde aanpak.
Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen aan hun onderwijsafdeling en ontvingen een A1c-kit, glucometer, teststrips en enquêtes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1C -Verandering in HbA1c tussen baseline, 3 maanden en 6 maanden is het primaire resultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
A1C-waarden worden continu behandeld in analyses, met mogelijke waarden variërend van 4 tot 14 vanwege de nauwkeurigheid van het instrument bij de hogere waarden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabeteskennis: De kennis over diabetes wordt gemeten aan de hand van de vereenvoudigde versie van de herziene Diabetes Kennisschaal (True/False-versie).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kennis over diabetes zal worden gemeten aan de hand van de vereenvoudigde versie van de Revised Diabetes Knowledge Scale (True/False-versie).
Er worden 10 waar-onwaar-vragen opgenomen met antwoorden op de vragen Waar, niet waar en ik weet het niet.
Correcte antwoorden krijgen 1 punt, wat een bereik van 0-10 punten voor deze uitkomstmaat aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Diabetes-zelfzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zelfmanagementgedrag bij diabetes zal worden gemeten aan de hand van de aangepaste Summary of Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA).
De SDSCA is een korte zelfrapportagevragenlijst die items bevat die de volgende aspecten van het diabetesregime beoordelen: algemene voeding, specifieke lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging, alcohol en roken.
De schaal is aangepast om zelfzorgactiviteiten voor en na COVID-19 te onderzoeken.
Verder is er een vraag over alcoholgebruik toegevoegd.
Diabetes Zelfzorg is het aantal dagen dat een deelnemer in een typische week bepaalde activiteiten met betrekking tot diabeteszorg heeft uitgevoerd.
De diabeteszelfzorgschaal bestaat uit 8 vragen waarin wordt gevraagd hoeveel dagen per week een deelnemer gedrag vertoont op een schaal van 0-7 dagen.
Daarom varieerde de schaal van 0-56 punten, waarbij hogere punten duiden op een groter voorkomen van diabeteszelfzorg.
|
12 maanden
|
|
Diabeteszorgvertrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het vertrouwen in het uitvoeren van specifieke activiteiten die verband houden met diabetes zal worden gemeten met de Self-Efficacy for Diabetes Scale.
De schaal is een zelfrapportage-instrument dat vraagt hoe zeker individuen zich voelen bij het uitvoeren van specifieke activiteiten die verband houden met diabetes (bijvoorbeeld dieet, lichaamsbeweging, controle van de bloedsuikerspiegel). Diabetesvertrouwen is hoe zeker een deelnemer is in zijn eigen vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren.
Om dit te analyseren werd een totaal van 8 vragen gesteld.
De diabetesbetrouwbaarheidsschaal bestaat uit 8 vragen op een schaal van 1-10, variërend van ("helemaal niet zelfverzekerd" tot "helemaal zelfverzekerd").
Hoe hoger de som, hoe hoger het vertrouwen.
Daarom zullen de uiteindelijke uitkomstscores variëren van 8 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een groter vertrouwen in de diabetesbehandeling.
|
12 maanden
|
|
Nood aan diabeteszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De stress die verband houdt met het leven met diabetes wordt gemeten met de uit twee items bestaande Diabetes Distress Screening Scale (DDS2).
De DDS2 vraagt deelnemers om te beoordelen in welke mate de waargenomen omvang van de problemen met betrekking tot diabetes de deelnemers mogelijk verontrust of lastig gevallen heeft.
Diabetes-distress is de mate waarin een deelnemer last heeft bij het uitvoeren van activiteiten die verband houden met diabeteszorg.
De diabetes-noodschaal bestaat uit 6 vragen op een schaal van 1-6, variërend van ("geen probleem" tot "een zeer ernstig probleem").
Om dit te analyseren werd een totaal van 6 vragen gesteld.
Hoe hoger het bedrag, hoe meer nood de deelnemer ervaart.
Daarom varieerde de schaal van 6-36 punten, waarbij hogere punten meer diabetesklachten gaven.
|
12 maanden
|
|
A1C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
-Aantal deelnemers met een A1c-reductie van minimaal 0,5 (klinisch significant).
Naast de continue A1C-metingen zal er een indicatorvariabele worden gecreëerd om een klinisch betekenisvolle verandering aan te geven (bijvoorbeeld of de A1C na zes maanden met meer dan 0,5 is gedaald).
Mogelijke A1c-waarden variërend van 4 tot 14 vanwege de nauwkeurigheid van het instrument bij de hogere waarden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia Ory, Texas A&M Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2020-0956D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .