PRO-229 点眼液の安全性と忍容性をラグリセル® オフテノ PF と比較して評価する臨床研究

包含基準:

• 自発的に署名されたインフォームドコンセントを与える能力を有すること。
• 眼科的および臨床的に健康な被験者。
• 予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に従うことができ、また喜んで従うこと。
• 年齢は18歳から45歳まで。
• 男性または女性の性別。
• 両側卵管閉塞術（BTO [卵管結紮]）、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていない妊娠の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬の使用を継続（インフォームドコンセントフォーム [ICF] に署名する 30 日以上前に開始）する必要があります。研究期間中の方法または子宮内器具（IUD）。
• 両目で最高矯正視力 (BCVA) が 20/30 以上であること。
• 角膜染色 ≤ オックスフォード スケールのグレード I。
• 眼圧が10mmHg以上21mmHg以下である。

除外基準:

• -フルオロキノロン、ステロイド抗炎症薬、または調査中の薬剤の成分に対する過敏症の病歴。
• あらゆる薬理学的グループの眼科薬の使用。
• 他の投与経路による薬剤の使用。
• 過去 30 日間の非ステロイド系抗炎症薬、ステロイド系抗炎症薬、または抗生物質の投与経路を問わず使用。
• 過去6か月以内の目の手術歴。
• -研究開始前の2週間未満の期間およびこの研究の介入期間中のコンタクトレンズの使用。
• 女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
• この研究に参加する30日前に臨床研究研究に参加していること。
• 以前にこの同じ研究に参加したことがある。
• -糖尿病や全身性動脈高血圧症などの慢性変性疾患の病歴。
• 緑内障または高眼圧症の診断。
• 肝臓病または心臓病の既知の診断。
• -研究への参加時に活動性の炎症または感染症を患っている。
• 研究開始時に未解決の病変または外傷を呈している。
• 過去 3 か月以内に眼科以外の外科手術を受けたことがある。
• 研究施設またはスポンサーの従業員であり、この研究に直接参加する近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、子供など）であるか、その者がいる。
• 能動喫煙（量と頻度に関係なく、研究に含める4週間前およびこの研究の介入期間中のタバコの消費として指定）。
• 活動性アルコール依存症（研究に参加する72時間前およびこの研究の介入期間中の、量および頻度に関係なく、アルコール飲料の摂取として特定される）。

排除基準

• 研究に参加するための同意の撤回（インフォームドコンセントフォーム）。
• 重大な有害事象の発生は、介入に関連するかどうかにかかわらず、研究責任者 (PI) および/またはスポンサーの意見では、研究手順を安全に続行するための患者の適性に影響を与える可能性があります。
• 試験中に使用された化合物（フルオレセイン、テトラカイン）のいずれかに対する非耐容性または過敏症。
• 研究中の薬物に対する非耐容性または過敏症。
• 遵守率 < 80% は被験者の日記によって決定され、初期重量と比較した研究製品の最終重量 (RP) によって裏付けられます。