Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-229 im Vergleich zu Lagricel® Ofto PF

Einschlusskriterien:

• Die Möglichkeit haben, freiwillig ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
• Ophthalmologisch und klinisch gesunde Probanden.
• In der Lage und bereit sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Männliches oder weibliches Geschlecht.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keinem bilateralen Tubenverschluss (BTO [Tubenligatur]), einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, müssen die Fortsetzung der Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums sicherstellen (mindestens 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF] eingeleitet). Methode oder Intrauterinpessar (IUP) während des Studienzeitraums.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/30 oder besser auf beiden Augen.
• Hornhautfärbung ≤ Grad I auf der Oxford-Skala.
• Mit einem Augeninnendruck ≥ 10 und ≤ 21 mmHg.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone, entzündungshemmende Steroide oder einen der Bestandteile der untersuchten Arzneimittel.
• Verwendung von Augenmedikamenten jeglicher pharmakologischer Gruppe.
• Verwendung von Medikamenten auf einem anderen Verabreichungsweg.
• Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antibiotika auf beliebigem Verabreichungsweg in den letzten 30 Tagen.
• Vorgeschichte von Augenoperationen in den letzten 6 Monaten.
• Verwendung von Kontaktlinsen für einen Zeitraum von weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studie und während des Interventionszeitraums dieser Studie.
• Bei Frauen: schwanger sein, stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Ich habe zuvor an derselben Studie teilgenommen.
• Vorgeschichte einer chronisch-degenerativen Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus oder systemischer arterieller Hypertonie.
• Diagnose von Glaukom oder Augenhypertonie.
• Bekannte Diagnose einer Leber- oder Herzerkrankung.
• Vorliegen einer aktiven entzündlichen oder infektiösen Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
• Präsentation ungelöster Läsionen oder Traumata zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
• Wurde in den letzten 3 Monaten nicht-ophthalmologischen chirurgischen Eingriffen unterzogen.
• Ein unmittelbares Familienmitglied sein oder haben (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das Mitarbeiter der Forschungsstelle oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie teilnimmt.
• Aktives Rauchen (angegeben als Konsum von Zigaretten unabhängig von Menge und Häufigkeit, 4 Wochen vor Studieneinschluss und während des Interventionszeitraums dieser Studie).
• Aktiver Alkoholismus (angegeben als Konsum alkoholischer Getränke, unabhängig von der Menge und Häufigkeit, 72 Stunden vor Studieneinschluss und während des Interventionszeitraums dieser Studie).

Eliminierungskriterien

• Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung).
• Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, unabhängig davon, ob es mit den Interventionen zusammenhängt oder nicht, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) und/oder des Sponsors die Eignung des Patienten für eine sichere Fortsetzung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
• Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der während der Tests verwendeten Verbindungen (Fluorescein, Tetracain).
• Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Arzneimittel.
• Adhärenz < 80 %, bestimmt durch das Tagebuch des Probanden und bestätigt durch das Endgewicht der Forschungsprodukte (RP) im Vergleich zum Anfangsgewicht.