- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370585
Étude clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvent PF
Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvent PF chez des sujets cliniquement sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les variables à évaluer comprennent :
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvent PF chez les sujets cliniquement sains.
Objectif spécifique:
- Comparer la sécurité de la formulation PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvent PF grâce à l'incidence des événements indésirables liés aux deux produits expérimentaux.
Objectifs secondaires :
- Comparer la sécurité de la formulation PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvento PF par les changements de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA).
- Comparer l'innocuité de la formulation PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvento PF par les changements de coloration de la surface oculaire évalués avec l'échelle Ocular Staining Score (OSS) de l'International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) de Sjögren.
- Comparer l'innocuité de la formulation PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvento PF par l'incidence de la chémosis.
- Comparer la tolérabilité de la formulation PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvent PF par modifications de l'hyperémie conjonctivale de grades 3 ou 4.
- Comparer la tolérabilité de la formulation PRO-229 par rapport à Lagricel® Souvento Ophthalmic PF par l'observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Numéro de téléphone: 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la possibilité de donner volontairement son consentement éclairé signé.
- Sujets ophtalmologiquement et cliniquement sains.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Genre masculin ou féminin.
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'occlusion bilatérale des trompes (BTO [ligature des trompes]), d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale doivent garantir la poursuite (initiée ≥ 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]) de l'utilisation d'un contraceptif hormonal. méthode ou dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/30 ou mieux dans les deux yeux.
- Coloration cornéenne ≤ grade I sur l'échelle d'Oxford.
- Avoir une pression intraoculaire ≥ 10 et ≤ 21 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux fluoroquinolones, aux anti-inflammatoires stéroïdiens ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
- Utilisation de médicaments ophtalmiques de n'importe quel groupe pharmacologique.
- Utilisation de médicaments par toute autre voie d'administration.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou d'antibiotiques par n'importe quelle voie d'administration au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de lentilles de contact pendant une période inférieure à deux semaines avant le début de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude.
- Dans le cas des femmes : être enceinte, allaiter ou projeter de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Avoir participé à une étude de recherche clinique 30 jours avant son inclusion dans cette étude.
- Ayant déjà participé à cette même étude.
- Antécédents de toute maladie dégénérative chronique, y compris le diabète sucré ou l'hypertension artérielle systémique.
- Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.
- Diagnostic connu de maladie hépatique ou cardiaque.
- Présentant une maladie inflammatoire ou infectieuse active au moment de l'entrée dans l'étude.
- Présentant des lésions ou des traumatismes non résolus au moment de l'entrée dans l'étude.
- Avoir été soumis à des interventions chirurgicales non ophtalmologiques au cours des 3 derniers mois.
- Être ou avoir un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé du site de recherche ou du sponsor et qui participe directement à cette étude.
- Tabagisme actif (spécifié comme la consommation de cigarettes quelle que soit la quantité et la fréquence, 4 semaines avant l'inclusion de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude).
- Alcoolisme actif (déterminé comme la consommation de boissons alcoolisées, quelle que soit la quantité et la fréquence, 72 heures avant l'inclusion de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude).
Critères d'élimination
- Retrait de leur consentement à participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé).
- Survenance d'un événement indésirable grave, qu'il soit lié ou non aux interventions, qui, de l'avis du chercheur principal (IP) et/ou du promoteur, pourrait affecter l'aptitude du patient à poursuivre en toute sécurité les procédures de l'étude.
- Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des composés utilisés lors des tests - (fluorescéine, tétracaïne).
- Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés.
- Adhérence < 80 % déterminée par le journal du sujet et corroborée par le poids final des produits de la recherche (RP) par rapport au poids initial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PRO-229
|
- Solution ophtalmique dexpanthénol 2% et hyaluronate de sodium 0,15%.
|
Comparateur actif: Lagricel® Souvento PF
|
- Hyaluronate de sodium 0,4%.
Solution ophtalmique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables associés inattendus
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité) après l'inclusion de chaque sujet.
|
Toute condition médicale défavorable affectant le sujet après l'administration du produit d'investigation, liée à une telle intervention.
|
À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité) après l'inclusion de chaque sujet.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
BCVA sera évalué via le graphique de Snellen
|
En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
Modifications de la coloration de la surface oculaire à l'aide de l'échelle de score de coloration oculaire SICCA
Délai: En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
Les changements dans la coloration de la surface oculaire seront évalués à l'aide de l'échelle Ocular Staining Score (OSS) de l'Alliance clinique collaborative internationale de Sjögren (SICCA) par rapport à Lagricel® Souvent PF chez des sujets cliniquement sains.
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En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
Incidence de la chémosis
Délai: En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
L'incidence de la chémosis sera évaluée par observation directe par le chercheur principal 0 = Absent 1 = Présent |
En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
Incidence de l'hyperémie conjonctivale de grade 3 ou 4.
Délai: En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
L'hyperémie conjonctivale sera évaluée via l'échelle de notation Efron.
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En moyenne 8 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 3 (visite 1) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Adhésion au traitement (observance)
Délai: En moyenne 8 jours. Ces évaluations auront lieu les jours 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
L'observance sera évaluée à travers le dossier de traitement dans le journal du sujet.
|
En moyenne 8 jours. Ces évaluations auront lieu les jours 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH229-0823/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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