Kliininen tutkimus PRO-229 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Lagricel® Ofteno PF:ään
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-229 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Lagricel® Ofteno PF:ään kliinisesti terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan PRO-229 oftalmistisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, parhaalla korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutosten, kemoosien ilmaantuvuuden ja silmän pinnan värjäytymisen muutosten perusteella Sjögrenin kansainvälisen kliinisen yhteistyön avulla. Alliancen (SICCA) Ocular Staining Score (OSS) -asteikko verrattuna Lagricel® Ofteno PF:ään kliinisesti terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitavia muuttujia ovat:
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida PRO-229 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Lagricel® Ofteno PF:ään kliinisesti terveillä henkilöillä.
Erityinen tavoite:
- Vertaa PRO-229-formulaation turvallisuutta Lagricel® Ofteno PF:ään verrattuna molempiin tutkimustuotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Verrata PRO-229-koostumuksen turvallisuutta verrattuna Lagricel® Ofteno PF:ään Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -parametrin muutoksilla.
- Vertaa PRO-229-formulaation turvallisuutta Lagricel® Ofteno PF:ään verrattuna silmän pinnan värjäytymisen muutoksilla, jotka on arvioitu Sjögrenin International Collaborative Clinical Alliancen (SICCA) Ocular Staining Score (OSS) -asteikolla.
- Vertaa PRO-229-formulaation turvallisuutta Lagricel® Ofteno PF:ään verrattuna kemoosien esiintyvyyden perusteella.
- Vertaa PRO-229-formulaation siedettävyyttä Lagricel® Ofteno PF:ään verrattuna sidekalvon hyperemia-asteen 3 tai 4 muutoksilla.
- Vertaamalla PRO-229-formulaation siedettävyyttä Lagricel® Ofteno Ophthalmic PF:ään verrattuna hoitoon sitoutumisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksiko, 42070
- Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
- Oftalmologisesti ja kliinisesti terveet henkilöt.
- Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Mies tai nainen sukupuoli.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty bilateraalista munanjohdintukosta (BTO [Tubal Ligation]), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta, on varmistettava hormonaalisen ehkäisyvälineen käytön jatkaminen (aloitettu ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) menetelmällä tai kohdunsisäisellä laitteella (IUD) tutkimusjakson aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
- Sarveiskalvon värjäys ≤ luokka I Oxfordin asteikolla.
- Silmänsisäinen paine ≥ 10 ja ≤ 21 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille, steroideihin kuuluville tulehduskipulääkkeille tai jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista.
- Silmälääkkeiden käyttö mistä tahansa farmakologisesta ryhmästä.
- Lääkkeiden käyttö millä tahansa muulla antotavalla.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö millä tahansa antoreitillä viimeisten 30 päivän aikana.
- Silmäleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Piilolinssien käyttö alle kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana.
- Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
- Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus tai systeeminen valtimoverenpaine.
- Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
- Tunnettu maksa- tai sydänsairausdiagnoosi.
- Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tutkimukseen tullessa.
- Ratkaisemattomien leesioiden tai traumojen esittäminen tutkimukseen tullessa.
- Hänelle on tehty ei-silmologisia kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori ja osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.
- Aktiivinen tupakointi (määritelty savukkeiden kulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä, 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).
- Aktiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi määrästä ja tiheydestä riippumatta 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).
Eliminointikriteerit
- Heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttaminen (tietoinen suostumuslomake).
- Toimenpiteisiin liittyvän tai ei-toivotun vakavan haittatapahtuman ilmaantuminen, joka päätutkijan (PI) ja/tai toimeksiantajan mielestä voi vaikuttaa potilaan kuntoon jatkaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
- Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin kokeissa käytetylle yhdisteelle (fluoreseiini, tetrakaiini).
- Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
- Kiinnittyvyys < 80 % määritetty koehenkilön päiväkirjan mukaan ja vahvistettu tutkimustuotteiden lopullisella painolla (RP) verrattuna alkuperäiseen painoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-229
|
- Dekspantenoli 2 % ja natriumhyaluronaatti 0,15 % oftalminen liuos.
|
|
Active Comparator: Lagricel® Ofteno PF
|
- Natriumhyaluronaatti 0,4%.
Oftalminen liuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (lopullinen käynti) ja 12 (turvakutsu) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
Kaikki tutkittavaan vaikuttavat epäsuotuisat sairaudet tutkimustuotteen annon jälkeen, jotka liittyvät tällaiseen toimenpiteeseen.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (lopullinen käynti) ja 12 (turvakutsu) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
BCVA arvioidaan Snellen-kaavion kautta
|
Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Muutokset silmän pinnan värjäytymisessä SICCA:n silmän värjäyspisteytysasteikolla
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
Silmän pinnan värjäytymisen muutokset arvioidaan Sjögrenin International Collaborative Clinical Alliancen (SICCA) Ocular Staining Score (OSS) -asteikolla verrattuna Lagricel® Ofteno PF:ään kliinisesti terveillä koehenkilöillä.
|
Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Kemoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
Kemoosin ilmaantuvuus arvioidaan päätutkijan suoralla havainnolla 0 = poissa 1 = läsnä |
Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Asteen 3 tai 4 sidekalvon hyperemia.
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
Sidekalvon hyperemiaa arvioidaan Efron-luokitusasteikolla.
|
Keskimäärin 8 päivän aikana. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Hoidon noudattaminen (sitoutuminen)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 päivän aikana. Nämä arvioinnit suoritetaan 8. päivänä (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
Hoitokykyä arvioidaan potilaan päiväkirjassa olevan hoitotietueen avulla.
|
Keskimäärin 8 päivän aikana. Nämä arvioinnit suoritetaan 8. päivänä (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH229-0823/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .