Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PRO-229 oftalmisk lösning jämfört med Lagricel® Ofteno PF

Inklusionskriterier:

• Att ha möjlighet att frivilligt ge sitt undertecknade informerade samtycke.
• Oftalmologiskt och kliniskt friska försökspersoner.
• Att kunna och vilja följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• Ålder mellan 18 och 45 år.
• Manligt eller kvinnligt kön.
• Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått bilateral tubal ocklusion (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral ooforektomi måste säkerställa fortsatt användning (initierad ≥ 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke [ICF]) av användningen av ett hormonellt preventivmedel metod eller intrauterin enhet (IUD) under studieperioden.
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/30 eller bättre i båda ögonen.
• Kornealfärgning ≤ grad I på Oxfordskalan.
• Att ha ett intraokulärt tryck ≥ 10 och ≤ 21 mmHg.

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighet mot fluorokinoloner, antiinflammatoriska steroider eller någon av komponenterna i de undersökta läkemedlen.
• Användning av oftalmologiska läkemedel från vilken farmakologisk grupp som helst.
• Användning av läkemedel på någon annan administreringsväg.
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika genom vilken administreringsväg som helst under de senaste 30 dagarna.
• Historik av ögonoperationer under de senaste 6 månaderna.
• Användning av kontaktlinser under en period som är mindre än två veckor före studiens början och under denna studies interventionsperiod.
• När det gäller kvinnor: att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
• Att ha deltagit i någon klinisk forskningsstudie 30 dagar före inkluderingen i denna studie.
• Har tidigare deltagit i samma studie.
• Historik om någon kronisk degenerativ sjukdom, inklusive diabetes mellitus eller systemisk arteriell hypertoni.
• Diagnos av glaukom eller okulär hypertoni.
• Känd diagnos av lever- eller hjärtsjukdom.
• Presenterar aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom vid tidpunkten för inträde i studien.
• Presentera olösta lesioner eller trauman vid tidpunkten för inträde i studien.
• Efter att ha utsatts för icke-oftalmologiska kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna.
• Att vara eller ha en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är anställd på forskningsplatsen eller sponsorn och som direkt deltar i denna studie.
• Aktiv rökning (specificeras som konsumtion av cigaretter oavsett mängd och frekvens, 4 veckor före studiens inkludering och under interventionsperioden för denna studie).
• Aktiv alkoholism (specificeras som konsumtion av alkoholhaltiga drycker, oavsett mängd och frekvens, 72 timmar före studieinkludering och under interventionsperioden för denna studie).

Elimineringskriterier

• Återkallande av deras samtycke att delta i studien (formulär för informerat samtycke).
• Förekomst av en allvarlig biverkning, oavsett om den är relaterad till interventionerna eller inte, som enligt huvudutredaren (PI) och/eller sponsorn kan påverka patientens lämplighet att på ett säkert sätt fortsätta med studieprocedurerna.
• Otolerans eller överkänslighet mot någon av föreningarna som användes under testerna - (fluorescein, tetrakain).
• Otolerans eller överkänslighet mot något av de undersökta läkemedlen.
• Vidhäftning < 80 % bestäms av försökspersonens dagbok och bekräftas av den slutliga vikten av forskningsprodukterna (RP) jämfört med den initiala vikten.