评估 PRO-229 滴眼液与 Lagricel® Eacho PF 相比安全性和耐受性的临床研究

纳入标准：

• 有能力自愿签署知情同意书。
• 眼科和临床健康受试者。
• 能够并且愿意遵守预定的就诊、治疗计划和其他研究程序。
• 年龄在18至45岁之间。
• 性别为男性或女性。
• 未接受双侧输卵管阻塞（BTO [输卵管结扎]）、子宫切除术或双侧卵巢切除术的育龄妇女必须确保继续（在签署知情同意书 [ICF] 前 ≥ 30 天开始）使用激素避孕药研究期间的方法或宫内节育器（IUD）。
• 双眼最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/30 或更高。
• 角膜染色≤牛津等级 I 级。
• 眼压≥10mmHg且≤21mmHg。

排除标准：

• 对氟喹诺酮类药物、类固醇抗炎药或所研究药物的任何成分有过敏史。
• 使用任何药理学组的眼科药物。
• 通过任何其他给药途径使用药物。
• 过去 30 天内通过任何给药途径使用过非类固醇类抗炎药、类固醇类抗炎药或抗生素。
• 过去 6 个月内有眼科手术史。
• 在研究开始前以及本研究的干预期间使用隐形眼镜的时间少于两周。
• 对于女性：在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 在纳入本研究之前 30 天参加过任何临床研究。
• 之前曾参与过这项研究。
• 任何慢性退行性疾病的病史，包括糖尿病或系统性动脉高血压。
• 青光眼或高眼压症的诊断。
• 已知肝脏或心脏病的诊断。
• 在进入研究时表现出活动性炎症或传染病。
• 在进入研究时出现未解决的病变或创伤。
• 在过去 3 个月内接受过非眼科手术。
• 是或有直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女），是研究中心或申办者的雇员，并且直接参与本研究。
• 主动吸烟（指定为研究纳入前 4 周以及本研究干预期间的吸烟量，无论数量和频率）。
• 主动酗酒（指定为在研究纳入前 72 小时以及本研究干预期间饮用酒精饮料，无论数量和频率如何）。

淘汰标准

• 撤回他们参与研究的同意（知情同意书）。
• 主要研究者 (PI) 和/或申办者认为，严重不良事件的发生，无论是否与干预措施相关，都可能影响患者安全地继续研究程序的健康状况。
• 对测试过程中使用的任何化合物（荧光素、丁卡因）不耐受或过敏。
• 对任何正在研究的药物不耐受或过敏。
• 依从性 < 80% 由受试者的日记确定，并由研究产品 (RP) 的最终重量与初始重量相比得到证实。