Studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-229 rispetto a Lagricel® Spessono PF

Criterio di inclusione:

• Avere la capacità di dare volontariamente il proprio consenso informato firmato.
• Soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani.
• Essere in grado e disposto a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
• Età compresa tra 18 e 45 anni.
• Genere maschile o femminile.
• Le donne in età fertile che non sono state sottoposte a occlusione tubarica bilaterale (BTO [legatura delle tube]), isterectomia o ovariectomia bilaterale devono garantire la continuazione (iniziata ≥ 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato [ICF]) dell'uso di un contraccettivo ormonale metodo o dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di studio.
• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi.
• Colorazione corneale ≤ grado I della scala Oxford.
• Avere una pressione intraoculare ≥ 10 e ≤ 21 mmHg.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di ipersensibilità ai fluorochinoloni, agli antinfiammatori steroidei o ad uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in esame.
• Uso di farmaci oftalmici di qualsiasi gruppo farmacologico.
• Uso di farmaci con qualsiasi altra via di somministrazione.
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antinfiammatori steroidei o antibiotici con qualsiasi via di somministrazione negli ultimi 30 giorni.
• Anamnesi di interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 6 mesi.
• Uso di lenti a contatto per un periodo inferiore a due settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di intervento di questo studio.
• Nel caso delle donne: essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio.
• Aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
• Avendo precedentemente partecipato a questo stesso studio.
• Storia di qualsiasi malattia cronico-degenerativa, incluso diabete mellito o ipertensione arteriosa sistemica.
• Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
• Diagnosi nota di malattia epatica o cardiaca.
• Presentare una malattia infiammatoria o infettiva attiva al momento dell'ingresso nello studio.
• Presentare lesioni o traumi irrisolti al momento dell'ingresso nello studio.
• Essere stato sottoposto a interventi chirurgici non oftalmologici negli ultimi 3 mesi.
• Essere o avere un familiare stretto (ad esempio coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è un dipendente del sito di ricerca o dello sponsor e che partecipa direttamente a questo studio.
• Fumo attivo (specificato come consumo di sigarette indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, 4 settimane prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di intervento di questo studio).
• Alcolismo attivo (specificato come consumo di bevande alcoliche, indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, 72 ore prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di intervento di questo studio).

Criteri di eliminazione

• Revoca del consenso a partecipare allo studio (modulo di consenso informato).
• Occorrenza di un evento avverso grave, correlato o meno agli interventi, che secondo il parere del ricercatore principale (PI) e/o dello sponsor, potrebbe influire sull'idoneità del paziente a continuare in sicurezza con le procedure dello studio.
• Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei composti utilizzati durante i test -(fluoresceina, tetracaina).
• Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci in esame.
• Aderenza < 80% determinata dal diario del soggetto e corroborata dal peso finale dei prodotti di ricerca (RP) rispetto al peso iniziale.